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Intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie bei Magenkrebs (PIPAC-GA01)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Cisplatin und Doxorubicin bei Patienten mit Magenkrebs und Peritonealkarzinose: eine offene, einarmige klinische Phase-II-Studie

Eine prospektive Serie von Patienten mit rezidivierendem Magenkrebs wird mit drei Chemotherapiezyklen (Doxorubicin und Cisplatin) behandelt, die in Form eines Aerosols unter Druck per Laparoskopie in die Bauchhöhle instilliert werden. Die Wirksamkeit dieser Behandlung wird durch Computertomographie, Tumormarkerstudien und Überleben bewertet. Außerdem wird die Sicherheit des Verfahrens bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf die klinische Nutzenrate (CBR) von PIPAC bei Peritonealkarzinose (PC) durch Magenkrebs (GC) Studiendesign: Single Center, Open Label, nicht randomisiert, einarmig, wiederholt Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und CBR von Doxorubicin und Cisplatin bei Verabreichung als intraperitoneale Aerosol-Druckchemotherapie (PIPAC) an Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und Peritonealkarzinose.

Zielpopulation: Patienten mit GC und PC mit Krankheitsprogression nach mindestens einer vorangegangenen i.v. Chemotherapie.

Prüfpräparat, Dosierung und Art der Anwendung Doxorubicin 1,5 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4-6 Wochen, intraperitoneal als PIPAC appliziert.

Behandlungsdauer: 3 Einzeldosen im Abstand von 6 Wochen, Behandlungsdauer 18 Wochen

Ergebnisvariablen:

1.1 Primäre Ergebnisvariable • Klinische Nutzenrate (CBR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien (Version 1.1) nach 3 Zyklen PIPAC mit Cisplatin und Doxorubicin.

1.2 Sekundäre Ergebnisvariablen

  • Das beobachtete Überleben (OS)
  • Die mediane Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß den RECIST-Kriterien nach drei Zyklen PIPAC mit Cisplatin und Doxorubicin
  • Der Peritonealkarzinomatose-Index (PCI) vor und nach der Therapie
  • Der Grad der histologischen Regression, bewertet durch pathologische Überprüfung
  • Apoptose, bestimmt durch immunhistochemische Analyse
  • Der Unterschied im Aszitesvolumen vor und nach der ersten, zweiten und dritten PIPAC-Anwendung 1.3 Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30, deutsche Version) 1.4 Sicherheit
  • Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet, einschließlich körperlicher Untersuchungsergebnisse, Laborbewertungen (Chemie und Hämatologie).

1.5 Biologische Überwachung

• Grundlagenforschung zur Untersuchung der Expression von Genen, die mit Arzneimittelresistenz assoziiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine Westphalia
      • Herne, North Rhine Westphalia, Deutschland, 44625
        • Ruhr University of Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • schriftliche, informierte Einwilligung
  • Vorliegen einer Peritonealkarzinose

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere
  • parenchymale Metastasen
  • Unfähigkeit, sich einer Laparoskopie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraperitoneale Chemotherapie
Die Patienten erhalten Doxorubicin 1,5 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4-6 Wochen, intraperitoneal appliziert als Druckaerosol-Chemotherapie. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Einzeldosen in Abständen von 6 Wochen, die Behandlungsdauer beträgt also 18 Wochen.
Arzneimittel: Doxorubicin und Cisplatin
Doxorubicin und Cisplatin als intraperitoneale Chemotherapie
Andere Namen:
  • Doxorubicin 50 HEXAL®
  • Cisplatin 10 HEXAL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Klinischer Nutzen gemäß RECIST-Kriterien nach 3 Zyklen PIPAC mit Cisplatin und Doxorubicin.
innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtetes Überleben
Zeitfenster: Während der Behandlung und Nachsorge von 1 Jahr
Das Überleben wird durch direkte Beobachtung während der Behandlung und durch Nachuntersuchungen für 1 Jahr nach Abschluss der Studie bewertet
Während der Behandlung und Nachsorge von 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Zeit der Progression
Zeitfenster: während der Behandlung und Nachsorge von 1 Jahr
Zeit bis zur Progression gemäß RECIST-Kriterien während der Behandlung und während der Nachbeobachtung von 1 Jahr
während der Behandlung und Nachsorge von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc A Reymond, MD, Ruhr University of Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPAC-GA01

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