Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale aerosolchemotherapie bij maagkanker (PIPAC-GA01)

7 juli 2022 bijgewerkt door: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC) met cisplatine en doxorubicine bij patiënten met maagkanker en peritoneale carcinomatose: een open-label, eenarmige, klinische fase II-studie

Een prospectieve reeks patiënten met recidiverende maagkanker zal worden behandeld met drie cycli chemotherapie (doxorubicine en cisplatine) die via laparoscopie in de buikholte worden ingebracht in de vorm van een aerosol onder druk. De werkzaamheid van deze behandeling zal worden beoordeeld door middel van computertomografie, tumormarkerstudies en overleving. Ook zal de veiligheid van de procedure worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid in termen van de clinical benefit rate (CBR) van PIPAC bij peritoneale carcinomatose (PC) van maagkanker (GC) Onderzoeksopzet: één centrum, open label, niet-gerandomiseerd, eenarmig, herhaald studie met enkelvoudige dosis om de werkzaamheid, veiligheid en CBR van doxorubicine en cisplatine te onderzoeken bij toediening als intraperitoneale aerosolchemotherapie onder druk (PIPAC) aan patiënten met gevorderde maagkanker en peritoneale carcinomatose.

Doelpopulatie: Patiënten met GC en PC met ziekteprogressie na ten minste één regel eerdere i.v. chemotherapie.

Onderzoeksmiddel, dosering en wijze van toediening Doxorubicine 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4-6 weken, intraperitoneaal aangebracht als PIPAC.

Duur van de behandeling: 3 enkelvoudige doses met tussenpozen van 6 weken, duur van de behandeling is 18 weken

Uitkomstvariabelen:

1.1 Primaire uitkomstvariabele • Clinical Benefit Rate (CBR) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria (versie 1.1) na 3 cycli van PIPAC met cisplatine en doxorubicine.

1.2 Secundaire uitkomstvariabelen

  • De waargenomen overleving (OS)
  • De mediane tijd tot progressie (TTP) volgens RECIST-criteria na drie cycli van PIPAC met cisplatine en doxorubicine
  • De Peritoneale Carcinomatose Index (PCI) voor en na therapie
  • De mate van histologische regressie beoordeeld door pathologische beoordeling
  • Apoptose zoals beoordeeld door immunohistochemische analyse
  • Het verschil in ascitesvolume voor en na de eerste, tweede en derde toepassing van PIPAC 1.3 Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
  • European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ-C30, Duitse versie) 1.4 Veiligheid
  • Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), inclusief resultaten van lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen (chemie en hematologie).

1.5 Biologische monitoring

• Fundamenteel onderzoek naar de expressie van genen die geassocieerd zijn met resistentie tegen geneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine Westphalia
      • Herne, North Rhine Westphalia, Duitsland, 44625
        • Ruhr University of Bochum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd boven de 18 jaar
  • schriftelijke, geïnformeerde toestemming
  • aanwezigheid van peritoneale carcinomatose

Uitsluitingscriteria:

  • taalbarriere
  • parenchymale metastasen
  • onvermogen om laparoscopie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraperitoneale chemotherapie
Patiënten krijgen doxorubicine 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4-6 weken, intraperitoneaal toegediend als chemotherapie in een aërosol onder druk. De duur van de behandeling is 3 enkele doses met tussenpozen van 6 weken, dus de duur van de behandeling is 18 weken.
Geneesmiddel: doxorubicine en cisplatine
doxorubicine en cisplatine als intraperitoneale chemotherapie
Andere namen:
  • doxorubicine 50 HEXAL®
  • cisplatine 10 HEXAL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Percentage klinisch voordeel volgens RECIST-criteria na 3 cycli PIPAC met cisplatine en doxorubicine.
binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen overleving
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en follow-up van 1 jaar
Overleving zal worden beoordeeld door directe observatie tijdens de behandeling en door vervolgonderzoek gedurende 1 jaar na voltooiing van het onderzoek
Tijdens de behandeling en follow-up van 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mediane tijd tot progressie
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en follow-up van 1 jaar
Tijd tot progressie volgens RECIST-criteria tijdens de behandeling en tijdens de follow-up van 1 jaar
tijdens de behandeling en follow-up van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc A Reymond, MD, Ruhr University of Bochum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIPAC-GA01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren