Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal aerosolkemoterapi vid magcancer (PIPAC-GA01)

7 juli 2022 uppdaterad av: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Genomförbarhet, effekt och säkerhet för trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) med cisplatin och doxorubicin hos patienter med gastrisk cancer och peritoneal karcinomatos: en öppen, enarmad, klinisk fas II-studie

En prospektiv serie patienter med återkommande magcancer kommer att behandlas med tre cykler av kemoterapi (doxorubicin och cisplatin) instillerad i bukhålan i form av en aerosol under tryck via laparoskopi. Effektiviteten av denna behandling kommer att bedömas genom datortomografi, tumörmarkörstudier och överlevnad. Dessutom kommer säkerheten för proceduren att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utvärdera säkerheten och effekten i termer av klinisk nytta (CBR) av PIPAC vid peritoneal carcinomatosis (PC) från gastrisk cancer (GC) Studiedesign: Single center, open label, non-randomized, single-arm, repeated enkeldosstudie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och CBR av doxorubicin och cisplatin när de ges som en trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) till patienter med avancerad magcancer och peritoneal karcinomatos.

Målgrupp: Patienter med GC och PC med sjukdomsprogression efter minst en rad av tidigare i.v. kemoterapi.

Undersökningsprodukt, dosering och administreringssätt Doxorubicin 1,5 mg/m2 kroppsyta i 50 ml NaCl 0,9% och Cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4-6 veckor, appliceras intraperitonealt som PIPAC.

Behandlingslängd: 3 engångsdoser med 6 veckors intervall, behandlingens varaktighet är 18 veckor

Resultatvariabler:

1.1 Primär utfallsvariabel • Clinical Benefit Rate (CBR) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier (version 1.1) efter 3 cykler av PIPAC med cisplatin och doxorubicin.

1.2 Sekundära utfallsvariabler

  • Den observerade överlevnaden (OS)
  • Mediantiden till progression (TTP) enligt RECIST-kriterier efter tre cykler av PIPAC med cisplatin och doxorubicin
  • Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) före och efter behandling
  • Graden av histologisk regression bedömd genom patologisk granskning
  • Apoptos bedömd genom immunhistokemisk analys
  • Skillnaden i ascitesvolym före och efter den första, andra och tredje PIPAC-applikationen 1.3 Patientrapporterade utfall (PRO)
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ-C30, tysk version) 1.4 Säkerhet
  • Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom insamling av biverkningar, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) inklusive resultat av fysisk undersökning, laboratoriebedömningar (kemi och hematologi).

1.5 Biologisk övervakning

• Grundforskning som undersöker uttryck av gener associerade med läkemedelsresistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine Westphalia
      • Herne, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44625
        • Ruhr University of Bochum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • skriftligt, informerat samtycke
  • förekomst av peritoneal karcinomatos

Exklusions kriterier:

  • Språkhinder
  • parenkymala metastaser
  • oförmåga att genomgå laparoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraperitoneal kemoterapi
Patienterna kommer att få doxorubicin 1,5 mg/m2 kroppsyta i 50 ml NaCl 0,9% och cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4-6 veckor, applicerat intraperitonealt som trycksatt aerosolkemoterapi. Behandlingslängden kommer att vara 3 engångsdoser med 6 veckors intervall, så behandlingen är 18 veckor.
Läkemedel: doxorubicin och cisplatin
doxorubicin och cisplatin som intraperitoneal kemoterapi
Andra namn:
  • doxorubicin 50 HEXAL®
  • cisplatin 10 HEXAL®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta
Tidsram: inom 3 månader efter avslutad behandling
Klinisk nyttofrekvens enligt RECIST-kriterier efter 3 cykler av PIPAC med cisplatin och doxorubicin.
inom 3 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerad överlevnad
Tidsram: Under behandling och uppföljning på 1 år
Överlevnad kommer att bedömas genom direkt observation under behandling och genom uppföljningsundersökning i 1 år efter avslutad studie
Under behandling och uppföljning på 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mediantid för progression
Tidsram: under behandling och uppföljning under 1 år
Tid till progression enligt RECIST kriterier under behandling och under uppföljning på 1 år
under behandling och uppföljning under 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Utredare

  • Huvudutredare: Marc A Reymond, MD, Ruhr University of Bochum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIPAC-GA01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera