Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia mahasyövässä (PIPAC-GA01)

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Sisplatiinia ja doksorubisiinia sisältävän paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on mahasyöpä ja vatsakalvon karsinomatoosi: avoin, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus

Mahdollisia potilaiden sarjaa, joilla on uusiutuva mahasyöpä, hoidetaan kolmella kemoterapiasyklillä (doksorubisiini ja sisplatiini), jotka tiputetaan vatsaonteloon aerosolin muodossa paineen alaisena laparoskopian avulla. Tämän hoidon tehokkuus arvioidaan tietokonetomografialla, kasvainmarkkeritutkimuksilla ja eloonjäämisellä. Myös toimenpiteen turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Arvioida PIPAC:n turvallisuutta ja tehoa kliinisen hyötysuhteen (CBR) suhteen mahasyövän aiheuttamassa peritoneaalisessa karsinomatoosissa (GC) Tutkimussuunnitelma: Yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, toistuva tutkimus kerta-annostutkimus doksorubisiinin ja sisplatiinin tehon, turvallisuuden ja CBR:n selvittämiseksi, kun niitä annetaan paineistettuna intraperitoneaalisena aerosolikemoterapiana (PIPAC) potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja vatsakalvon karsinomatoosi.

Kohdepopulaatio: Potilaat, joilla on GC ja PC, joiden sairaus eteni vähintään yhden edellisen i.v. kemoterapiaa.

Tutkimustuote, annostus ja antotapa Doksorubisiini 1,5 mg/m2 kehon pinta-alaa 50 ml:ssa NaCl 0,9 % ja sisplatiini 7,5 mg/m2 50 ml:ssa NaCl 0,9 % q 4-6 viikkoa vatsaontelonsisäisesti PIPACina.

Hoidon kesto: 3 kerta-annosta 6 viikon välein, hoidon kesto on 18 viikkoa

Tulosmuuttujat:

1.1 Ensisijainen tulosmuuttuja • Kliininen hyötysuhde (CBR) vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien (versio 1.1) mukaan 3 PIPAC-syklin jälkeen, jossa sisplatiinia ja doksorubisiinia on käytetty.

1.2 Toissijaiset tulosmuuttujat

  • Havaittu selviytyminen (OS)
  • Mediaaniaika etenemiseen (TTP) RECIST-kriteerien mukaan kolmen sisplatiinin ja doksorubisiinin PIPAC-syklin jälkeen
  • Peritoneaalinen karsinomatoosiindeksi (PCI) ennen ja jälkeen hoidon
  • Patologisella tarkastelulla arvioitu histologisen regression aste
  • Apoptoosi immunohistokemiallisella analyysillä arvioituna
  • Ero askitestilavuudessa ennen ensimmäistä, toista ja kolmatta PIPAC-sovellusta ja sen jälkeen 1.3 Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t)
  • Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ-C30, saksankielinen versio) 1.4 Turvallisuus
  • Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan keräämällä haittatapahtumia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti, mukaan lukien fyysiset tutkimustulokset, laboratorioarvioinnit (kemia ja hematologia).

1.5 Biologinen seuranta

• Perustutkimukset lääkeresistenssiin liittyvien geenien ilmentymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine Westphalia
      • Herne, North Rhine Westphalia, Saksa, 44625
        • Ruhr University of Bochum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • kirjallinen, tietoinen suostumus
  • peritoneaalisen karsinomatoosin esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • kielimuuri
  • parenkymaaliset etäpesäkkeet
  • kyvyttömyys tehdä laparoskopiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraperitoneaalinen kemoterapia
Potilaat saavat doksorubisiinia 1,5 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9 % NaCl:a ja sisplatiinia 7,5 mg/m2 50 ml:ssa 0,9 % NaCl:a q 4-6 viikkoa vatsaontelonsisäisesti annosteltuna paineistettuna aerosolikemoterapiana. Hoidon kesto on 3 kerta-annosta 6 viikon välein, joten hoidon kesto on 18 viikkoa.
Lääke: doksorubisiini ja sisplatiini
doksorubisiini ja sisplatiini intraperitoneaalisena kemoterapiana
Muut nimet:
  • doksorubisiini 50 HEXAL®
  • sisplatiini 10 HEXAL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
Kliininen hyötysuhde RECIST-kriteerien mukaan 3 PIPAC-syklin jälkeen sisplatiinilla ja doksorubisiinilla.
3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon ja 1 vuoden seurannan aikana
Eloonjäämistä arvioidaan suoralla havainnolla hoidon aikana ja seurantatutkimuksella 1 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
Hoidon ja 1 vuoden seurannan aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisajan mediaani
Aikaikkuna: hoidon ja 1 vuoden seurannan aikana
Aika etenemiseen RECIST-kriteerien mukaan hoidon aikana ja 1 vuoden seurannan aikana
hoidon ja 1 vuoden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruhr University of Bochum

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc A Reymond, MD, Ruhr University of Bochum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIPAC-GA01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa