Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия при раке желудка (PIPAC-GA01)

7 июля 2022 г. обновлено: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Осуществимость, эффективность и безопасность внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC) с цисплатином и доксорубицином у пациентов с раком желудка и карциноматозом брюшины: открытое, одногрупповое, клиническое исследование II фазы

Проспективная серия пациентов с рецидивным раком желудка будет пролечена тремя курсами химиотерапии (доксорубицин и цисплатин), закапываемыми в брюшную полость в виде аэрозоля под давлением посредством лапароскопии. Эффективность этого лечения будет оцениваться с помощью компьютерной томографии, исследований онкомаркеров и выживаемости. Также будет оцениваться безопасность процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: оценить безопасность и эффективность PIPAC с точки зрения показателя клинической пользы (CBR) при перитонеальном карциноматозе (PC) от рака желудка (GC). Дизайн исследования: одноцентровое, открытое, нерандомизированное, одногрупповое, повторное. исследование однократной дозы для изучения эффективности, безопасности и CBR доксорубицина и цисплатина при введении в виде внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC) пациентам с распространенным раком желудка и карциноматозом брюшины.

Целевая популяция субъектов: пациенты с GC и PC с прогрессированием заболевания после как минимум одной линии предыдущего внутривенного введения. химиотерапия.

Исследуемый препарат, дозировка и способ введения Доксорубицин 1,5 мг/м2 поверхности тела в 50 мл NaCl 0,9% и Цисплатин 7,5 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9% каждые 4-6 недель, вводимые внутрибрюшинно как PIPAC.

Продолжительность лечения: 3 разовые дозы с интервалом 6 недель, продолжительность лечения 18 недель.

Переменные результата:

1.1 Первичная конечная переменная • Коэффициент клинической пользы (CBR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1) после 3 циклов PIPAC с цисплатином и доксорубицином.

1.2 Второстепенные переменные результата

  • Наблюдаемая выживаемость (OS)
  • Среднее время до прогрессирования (ТТР) по критериям RECIST после трех циклов PIPAC с цисплатином и доксорубицином
  • Индекс перитонеального канцероматоза (PCI) до и после терапии
  • Степень гистологической регрессии, оцененная патологоанатомическим обзором
  • Апоптоз по оценке иммуногистохимического анализа
  • Разница в объеме асцита до и после первой, второй и третьей аппликаций PIPAC 1.3 Результаты, о которых сообщает пациент (PRO)
  • Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, немецкая версия) 1.4 Безопасность
  • Безопасность и переносимость будут оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), включая результаты физического осмотра, лабораторные исследования (химия и гематология).

1.5 Биологический мониторинг

• Фундаментальные исследования по изучению экспрессии генов, связанных с лекарственной устойчивостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine Westphalia
      • Herne, North Rhine Westphalia, Германия, 44625
        • Ruhr University of Bochum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • письменное информированное согласие
  • наличие перитонеального карциноматоза

Критерий исключения:

  • языковой барьер
  • паренхиматозные метастазы
  • невозможность пройти лапароскопию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрибрюшинная химиотерапия
Пациенты будут получать доксорубицин 1,5 мг/м2 поверхности тела в 50 мл NaCl 0,9% и цисплатин 7,5 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9% каждые 4-6 недель, применяемые внутрибрюшинно в качестве аэрозольной химиотерапии под давлением. Продолжительность лечения будет составлять 3 однократные дозы с интервалом в 6 недель, таким образом продолжительность лечения составляет 18 недель.
Лекарство: доксорубицин и цисплатин
доксорубицин и цисплатин в качестве внутрибрюшинной химиотерапии
Другие имена:
  • доксорубицин 50 HEXAL®
  • цисплатин 10 HEXAL®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после окончания лечения
Клиническая польза в соответствии с критериями RECIST после 3 циклов PIPAC с цисплатином и доксорубицином.
в течение 3 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемое выживание
Временное ограничение: За время лечения и наблюдения в течение 1 года
Выживаемость будет оцениваться при непосредственном наблюдении во время лечения и последующем обследовании в течение 1 года после завершения исследования.
За время лечения и наблюдения в течение 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее время прогрессирования
Временное ограничение: на фоне лечения и наблюдения в течение 1 года
Время до прогрессирования по критериям RECIST во время лечения и наблюдения в течение 1 года
на фоне лечения и наблюдения в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruhr University of Bochum

Следователи

  • Главный следователь: Marc A Reymond, MD, Ruhr University of Bochum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIPAC-GA01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования доксорубицин и цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться