Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowa chemioterapia w aerozolu w raku żołądka (PIPAC-GA01)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) z cisplatyną i doksorubicyną u pacjentów z rakiem żołądka i rakiem otrzewnej: otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Prospektywna seria pacjentów z nawrotem raka żołądka będzie leczona trzema cyklami chemioterapii (doksorubicyna i cisplatyna) wkraplanymi do jamy brzusznej w postaci aerozolu pod ciśnieniem metodą laparoskopową. Skuteczność tego leczenia zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej, badań markerów nowotworowych i przeżycia. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pod względem wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) PIPAC w raku otrzewnej (PC) z powodu raka żołądka (GC) Projekt badania: jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, powtarzane badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i CBR doksorubicyny i cisplatyny podawanych jako dootrzewnowa chemioterapia pod ciśnieniem (PIPAC) pacjentom z zaawansowanym rakiem żołądka i rakiem otrzewnej.

Docelowa populacja pacjentów: Pacjenci z GC i PC z progresją choroby po co najmniej jednej linii wcześniejszej i.v. chemoterapia.

Produkt badawczy, dawkowanie i sposób podawania Doksorubicyna 1,5 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl i Cisplatyna 7,5 mg/m2 w 50 ml 0,9% NaCl co 4-6 tygodni, podawana dootrzewnowo jako PIPAC.

Czas trwania leczenia: 3 pojedyncze dawki w odstępach 6 tygodniowych, czas trwania leczenia 18 tygodni

Zmienne wynikowe:

1.1 Główna zmienna wyniku • Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) po 3 cyklach PIPAC z cisplatyną i doksorubicyną.

1.2 Drugorzędowe zmienne wynikowe

  • Obserwowane przeżycie (OS)
  • Mediana czasu do progresji (TTP) według kryteriów RECIST po trzech cyklach PIPAC z cisplatyną i doksorubicyną
  • Indeks raka otrzewnej (PCI) przed i po terapii
  • Stopień regresji histologicznej oceniany na podstawie przeglądu patologicznego
  • Apoptoza oceniana za pomocą analizy immunohistochemicznej
  • Różnica w objętości wodobrzusza przed i po pierwszej, drugiej i trzeciej aplikacji PIPAC 1.3 Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
  • Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja niemiecka) 1.4 Bezpieczeństwo
  • Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), w tym wyniki badań fizykalnych, oceny laboratoryjne (chemiczne i hematologiczne).

1.5 Monitoring biologiczny

• Badania podstawowe dotyczące ekspresji genów związanych z lekoopornością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine Westphalia
      • Herne, North Rhine Westphalia, Niemcy, 44625
        • Ruhr University of Bochum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • pisemna, świadoma zgoda
  • obecność raka otrzewnej

Kryteria wyłączenia:

  • bariera językowa
  • przerzuty miąższowe
  • niezdolność do wykonania laparoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia dootrzewnowa
Pacjenci będą otrzymywać doksorubicynę 1,5 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl i cisplatynę 7,5 mg/m2 w 50 ml 0,9% NaCl co 4-6 tygodni, podawane dootrzewnowo w postaci chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem. Czas trwania leczenia będzie wynosił 3 pojedyncze dawki w odstępach 6 tygodni, zatem czas trwania leczenia wynosi 18 tygodni.
Lek: doksorubicyna i cisplatyna
doksorubicyna i cisplatyna jako chemioterapia dootrzewnowa
Inne nazwy:
  • doksorubicyna 50 HEXAL®
  • cisplatyna 10 HEXAL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik korzyści klinicznych według kryteriów RECIST po 3 cyklach PIPAC z cisplatyną i doksorubicyną.
w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowane przeżycie
Ramy czasowe: Podczas leczenia i obserwacji przez 1 rok
Przeżycie zostanie ocenione przez bezpośrednią obserwację podczas leczenia i przez badanie kontrolne przez 1 rok po zakończeniu badania
Podczas leczenia i obserwacji przez 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mediana czasu progresji
Ramy czasowe: podczas leczenia i obserwacji przez 1 rok
Czas do progresji wg kryteriów RECIST w trakcie leczenia iw okresie obserwacji 1 rok
podczas leczenia i obserwacji przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc A Reymond, MD, Ruhr University of Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIPAC-GA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj