Aerosol de quimioterapia intraperitoneal en el cáncer gástrico (PIPAC-GA01)

Objetivos: Evaluar la seguridad y la eficacia en términos de la tasa de beneficio clínico (CBR) de PIPAC en la carcinomatosis peritoneal (PC) por cáncer gástrico (GC) Diseño del estudio: Centro único, abierto, no aleatorizado, de un solo brazo, repetido estudio de dosis única para explorar la eficacia, la seguridad y la CBR de la doxorrubicina y el cisplatino cuando se administran como quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) a pacientes con cáncer gástrico avanzado y carcinomatosis peritoneal.

Población de sujetos objetivo: Pacientes con GC y PC con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de tratamiento i.v. quimioterapia.

Producto en investigación, dosis y modo de administración Doxorrubicina 1,5 mg/m2 de superficie corporal en 50 ml de NaCl al 0,9 % y Cisplatino 7,5 mg/m2 en 50 ml de NaCl al 0,9 % cada 4-6 semanas, aplicados por vía intraperitoneal como PIPAC.

Duración del tratamiento: 3 dosis únicas en intervalos de 6 semanas, la duración del tratamiento es de 18 semanas

Variables de resultado:

1.1 Variable de resultado primaria • Tasa de beneficio clínico (CBR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1) después de 3 ciclos de PIPAC con cisplatino y doxorrubicina.

1.2 Variables de resultado secundarias

• La supervivencia observada (SG)
• La mediana del tiempo hasta la progresión (TTP) según los criterios RECIST después de tres ciclos de PIPAC con cisplatino y doxorrubicina
• El Índice de Carcinomatosis Peritoneal (PCI) antes y después de la terapia
• El grado de regresión histológica evaluado por revisión patológica
• Apoptosis evaluada por análisis inmunohistoquímico
• La diferencia en el volumen de ascitis antes y después de la primera, segunda y tercera aplicación de PIPAC 1.3 Resultados informados por el paciente (PRO)
• Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30, versión alemana) 1.4 Seguridad
• La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la recopilación de eventos adversos, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), incluidos los resultados del examen físico, las evaluaciones de laboratorio (química y hematología).

1.5 Monitoreo biológico

• Investigación básica que investiga la expresión de genes asociados con la resistencia a los medicamentos.