Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális aeroszolos kemoterápia gyomorrákban (PIPAC-GA01)

2022. július 7. frissítette: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) ciszplatinnal és doxorubicinnel megvalósíthatósága, hatékonysága és biztonságossága gyomorrákban és peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeknél: nyílt, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat

A visszatérő gyomorrákban szenvedő betegek egy sorát három ciklusú kemoterápiával (doxorubicin és ciszplatin) kezelik, amelyet laparoszkópiával nyomás alatt, aeroszol formájában a hasüregbe csepegtetnek. Ennek a kezelésnek a hatékonyságát számítógépes tomográfia, tumormarker vizsgálatok és túlélés alapján értékelik. Az eljárás biztonságosságát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: A PIPAC biztonságosságának és hatásosságának értékelése a klinikai előnyök aránya (CBR) szempontjából gyomorrákból (GC) származó peritoneális carcinomatosisban (PC) Vizsgálatterv: Egyközpontú, nyílt elnevezésű, nem randomizált, egykarú, ismételt vizsgálat egyszeri dózisú vizsgálat a doxorubicin és a ciszplatin hatékonyságának, biztonságosságának és CBR-jének feltárására, amikor nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiaként (PIPAC) adják előrehaladott gyomorrákban és peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeknek.

Célcsoport: GC-ben és PC-ben szenvedő betegek, akiknél a betegség legalább egy sor korábbi i.v. kemoterápia.

Vizsgálati termék, adagolás és alkalmazási mód Doxorubicin 1,5 mg/m2 testfelület 50 ml 0,9%-os NaCl-ben és Cisplatin 7,5 mg/m2 50 ml 0,9%-os NaCl-ben 4-6 héten keresztül, intraperitoneálisan PIPAC-ként alkalmazva.

A kezelés időtartama: 3 egyszeri adag 6 hetes időközönként, a kezelés időtartama 18 hét

Eredmény változók:

1.1 Elsődleges kimeneti változó • Clinical Benefit Rate (CBR) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint (1.1-es verzió) 3, ciszplatinnal és doxorubicinnel végzett PIPAC-ciklus után.

1.2 Másodlagos eredményváltozók

  • A megfigyelt túlélés (OS)
  • A progresszióig eltelt medián idő (TTP) a RECIST kritériumok szerint három PIPAC ciszplatinnal és doxorubicinnel végzett ciklus után
  • A peritoneális karcinomatózis index (PCI) a terápia előtt és után
  • A szövettani regresszió mértéke patológiai áttekintéssel értékelve
  • Apoptózis immunhisztokémiai elemzéssel értékelve
  • Az ascites térfogatának különbsége az első, második és harmadik PIPAC alkalmazás előtt és után 1.3 A betegek által bejelentett kimenetelek (PRO-k)
  • Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőséggel kapcsolatos kérdőív (QLQ-C30, német változat) 1.4 Biztonság
  • A biztonságosságot és az elviselhetőséget a nemkívánatos események összegyűjtésével értékelik, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint, beleértve a fizikális vizsgálati eredményeket, a laboratóriumi értékeléseket (kémiai és hematológiai vizsgálatokat).

1.5 Biológiai monitorozás

• Gyógyszerrezisztenciával kapcsolatos gének expresszióját vizsgáló alapkutatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine Westphalia
      • Herne, North Rhine Westphalia, Németország, 44625
        • Ruhr University of Bochum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • írásos, tájékozott beleegyezés
  • peritoneális carcinomatosis jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • nyelvi akadály
  • parenchymás metasztázisok
  • képtelenség a laparoszkópiára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraperitoneális kemoterápia
A betegek 1,5 mg/m2 testfelület doxorubicint kapnak 50 ml 0,9%-os NaCl-ben és 7,5 mg/m2 ciszplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ben 4-6 hétenként intraperitoneálisan, nyomás alatti aeroszolos kemoterápiaként. A kezelés időtartama 3 egyszeri adag 6 hetes időközönként, így a kezelés időtartama 18 hét.
Drog: doxorubicin és ciszplatin
doxorubicin és ciszplatin intraperitoneális kemoterápiaként
Más nevek:
  • doxorubicin 50 HEXAL®
  • ciszplatin 10 HEXAL®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai haszon arány
Időkeret: a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül
Clinical Benefit Rate a RECIST kritériumok szerint 3 ciszplatinnal és doxorubicinnel végzett PIPAC ciklus után.
a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt túlélés
Időkeret: A kezelés és az 1 éves követés alatt
A túlélést a kezelés alatti közvetlen megfigyeléssel és a vizsgálat befejezését követő 1 éven át végzett követési vizsgálattal értékelik.
A kezelés és az 1 éves követés alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a progresszió medián ideje
Időkeret: kezelés és 1 éves követés alatt
A progresszióig eltelt idő a RECIST kritériumok szerint a kezelés és az 1 éves követés során
kezelés és 1 éves követés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruhr University of Bochum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc A Reymond, MD, Ruhr University of Bochum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIPAC-GA01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a doxorubicin és ciszplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel