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Chemioterapia con aerosol intraperitoneale nel cancro gastrico (PIPAC-GA01)

7 luglio 2022 aggiornato da: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Fattibilità, efficacia e sicurezza della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) con cisplatino e doxorubicina in pazienti con carcinoma gastrico e carcinomatosi peritoneale: uno studio clinico di fase II in aperto, a braccio singolo

Una serie prospettica di pazienti con carcinoma gastrico ricorrente sarà trattata con tre cicli di chemioterapia (doxorubicina e cisplatino) instillati nella cavità addominale sotto forma di aerosol sotto pressione tramite laparoscopia. L'efficacia di questo trattamento sarà valutata mediante tomografia computerizzata, studi sui marcatori tumorali e sopravvivenza. Inoltre, verrà valutata la sicurezza della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: valutare la sicurezza e l'efficacia in termini di tasso di beneficio clinico (CBR) di PIPAC nella carcinomatosi peritoneale (PC) da carcinoma gastrico (GC) Disegno dello studio: centro singolo, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, ripetuto studio a dose singola per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la CBR di doxorubicina e cisplatino quando somministrati come chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) a pazienti con carcinoma gastrico avanzato e carcinomatosi peritoneale.

Popolazione di soggetti target: pazienti con GC e PC con progressione della malattia dopo almeno una linea di precedente i.v. chemioterapia.

Prodotto sperimentale, dosaggio e modalità di somministrazione Doxorubicina 1,5 mg/m2 di superficie corporea in 50 ml di NaCl 0,9% e cisplatino 7,5 mg/m2 in 50 ml di NaCl 0,9% ogni 4-6 settimane, applicati per via intraperitoneale come PIPAC.

Durata del trattamento: 3 dosi singole a intervalli di 6 settimane, la durata del trattamento è di 18 settimane

Variabili di risultato:

1.1 Variabile di esito primario • Tasso di beneficio clinico (CBR) in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (versione 1.1) dopo 3 cicli di PIPAC con cisplatino e doxorubicina.

1.2 Variabili di risultato secondarie

  • La sopravvivenza osservata (OS)
  • Il tempo mediano alla progressione (TTP) secondo i criteri RECIST dopo tre cicli di PIPAC con cisplatino e doxorubicina
  • L'indice di carcinomatosi peritoneale (PCI) prima e dopo la terapia
  • Il grado di regressione istologica valutato dalla revisione patologica
  • Apoptosi valutata mediante analisi immunoistochimica
  • La differenza nel volume di ascite prima e dopo la prima, seconda e terza domanda PIPAC 1.3 Risultati riportati dai pazienti (PRO)
  • Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30, versione tedesca) 1.4 Sicurezza
  • La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante la raccolta di eventi avversi, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), compresi i risultati degli esami fisici, le valutazioni di laboratorio (chimica ed ematologia).

1.5 Monitoraggio biologico

• Ricerca di base sull'espressione di geni associati alla resistenza ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine Westphalia
      • Herne, North Rhine Westphalia, Germania, 44625
        • Ruhr University of Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • consenso scritto e informato
  • presenza di carcinomatosi peritoneale

Criteri di esclusione:

  • barriera linguistica
  • metastasi parenchimali
  • impossibilità di sottoporsi a laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia intraperitoneale
I pazienti riceveranno doxorubicina 1,5 mg/m2 di superficie corporea in 50 ml di NaCl 0,9% e cisplatino 7,5 mg/m2 in 50 ml di NaCl 0,9% ogni 4-6 settimane, applicati per via intraperitoneale come chemioterapia con aerosol pressurizzato. La durata del trattamento sarà di 3 dosi singole a intervalli di 6 settimane, quindi la durata del trattamento è di 18 settimane.
Droga: doxorubicina e cisplatino
doxorubicina e cisplatino come chemioterapia intraperitoneale
Altri nomi:
  • doxorubicina 50 HEXAL®
  • cisplatino 10 HEXAL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal completamento del trattamento
Tasso di beneficio clinico secondo i criteri RECIST dopo 3 cicli di PIPAC con cisplatino e doxorubicina.
entro 3 mesi dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza osservata
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il follow-up di 1 anno
La sopravvivenza sarà valutata mediante osservazione diretta durante il trattamento e mediante indagine di follow-up per 1 anno dopo il completamento dello studio
Durante il trattamento e il follow-up di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo mediano di progressione
Lasso di tempo: durante il trattamento e il follow-up di 1 anno
Tempo alla progressione secondo i criteri RECIST durante il trattamento e durante il follow-up di 1 anno
durante il trattamento e il follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc A Reymond, MD, Ruhr University of Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIPAC-GA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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