Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal aerosol kemoterapi ved mavekræft (PIPAC-GA01)

7. juli 2022 opdateret af: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed ved tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) med cisplatin og doxorubicin hos patienter med gastrisk cancer og peritoneal carcinomatose: et åbent, enkeltarms, fase II klinisk forsøg

En prospektiv række patienter med recidiverende mavekræft vil blive behandlet med tre cyklusser af kemoterapi (doxorubicin og cisplatin) inddryppet i bughulen i form af en aerosol under tryk via laparoskopi. Effektiviteten af ​​denne behandling vil blive vurderet ved computertomografi, tumormarkørundersøgelser og overlevelse. Også sikkerheden ved proceduren vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten med hensyn til den kliniske fordelsrate (CBR) af PIPAC ved peritoneal carcinomatosis (PC) fra gastrisk cancer (GC) Studiedesign: Enkeltcenter, åbent label, ikke-randomiseret, enkeltarm, gentaget enkeltdosis undersøgelse for at udforske effektiviteten, sikkerheden og CBR af doxorubicin og cisplatin, når det gives som en tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) til patienter med fremskreden gastrisk cancer og peritoneal carcinomatose.

Målgruppe: Patienter med GC og PC med sygdomsprogression efter mindst én linje af tidligere i.v. kemoterapi.

Undersøgelsesprodukt, dosering og indgivelsesmåde Doxorubicin 1,5 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og Cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4-6 uger, påført intraperitonealt som PIPAC.

Behandlingsvarighed: 3 enkeltdoser med 6 ugers intervaller, behandlingsvarighed er 18 uger

Udfaldsvariable:

1.1 Primær udfaldsvariabel • Clinical Benefit Rate (CBR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier (version 1.1) efter 3 cyklusser af PIPAC med cisplatin og doxorubicin.

1.2 Sekundære udfaldsvariable

  • Den observerede overlevelse (OS)
  • Mediantiden til progression (TTP) i henhold til RECIST-kriterier efter tre cyklusser af PIPAC med cisplatin og doxorubicin
  • Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) før og efter behandling
  • Graden af ​​histologisk regression vurderet ved patologisk gennemgang
  • Apoptose vurderet ved immunhistokemisk analyse
  • Forskellen i ascitesvolumen før og efter den første, anden og tredje PIPAC-applikation 1.3 Patientrapporterede resultater (PRO'er)
  • European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30, tysk version) 1.4 Sikkerhed
  • Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved indsamling af uønskede hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), inklusive resultater af fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger (kemi og hæmatologi).

1.5 Biologisk overvågning

• Grundforskning, der undersøger ekspression af gener forbundet med lægemiddelresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine Westphalia
      • Herne, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44625
        • Ruhr University of Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • skriftligt informeret samtykke
  • tilstedeværelse af peritoneal carcinomatose

Ekskluderingskriterier:

  • sproglige barriere
  • parenkymale metastaser
  • manglende evne til at gennemgå laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraperitoneal kemoterapi
Patienterne vil modtage doxorubicin 1,5 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4-6 uger, påført intraperitonealt som aerosol-kemoterapi under tryk. Behandlingsvarighed vil være 3 enkeltdoser med 6 ugers intervaller, således er behandlingens varighed 18 uger.
Medicin: doxorubicin og cisplatin
doxorubicin og cisplatin som intraperitoneal kemoterapi
Andre navne:
  • doxorubicin 50 HEXAL®
  • cisplatin 10 HEXAL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit rate
Tidsramme: inden for 3 måneder efter afsluttet behandling
Klinisk fordelsrate i henhold til RECIST-kriterier efter 3 cyklusser af PIPAC med cisplatin og doxorubicin.
inden for 3 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret overlevelse
Tidsramme: Under behandling og opfølgning på 1 år
Overlevelse vil blive vurderet ved direkte observation under behandling og ved opfølgende undersøgelse i 1 år efter afslutning af undersøgelsen
Under behandling og opfølgning på 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median tid af progression
Tidsramme: under behandling og opfølgning i 1 år
Tid til progression i henhold til RECIST kriterier under behandling og under opfølgning på 1 år
under behandling og opfølgning i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc A Reymond, MD, Ruhr University of Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPAC-GA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med doxorubicin og cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner