Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální aerosolová chemoterapie u rakoviny žaludku (PIPAC-GA01)

7. července 2022 aktualizováno: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Proveditelnost, účinnost a bezpečnost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) s cisplatinou a doxorubicinem u pacientů s rakovinou žaludku a peritoneální karcinomatózou: otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II

Prospektivní řada pacientů s recidivujícím karcinomem žaludku bude léčena třemi cykly chemoterapie (doxorubicin a cisplatina) instilovanými do dutiny břišní ve formě aerosolu pod tlakem pomocí laparoskopie. Účinnost této léčby bude hodnocena pomocí počítačové tomografie, studií nádorových markerů a přežití. Rovněž bude posouzena bezpečnost postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Zhodnotit bezpečnost a účinnost z hlediska míry klinického přínosu (CBR) PIPAC u peritoneální karcinomatózy (PC) z karcinomu žaludku (GC) Design studie: Jedno centrum, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, opakovaná studie s jednou dávkou za účelem prozkoumání účinnosti, bezpečnosti a CBR doxorubicinu a cisplatiny při podávání jako tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) pacientům s pokročilým karcinomem žaludku a peritoneální karcinomatózou.

Cílová populace subjektů:Pacienti s GC a PC s progresí onemocnění po alespoň jedné linii předchozí i.v. chemoterapie.

Vyšetřovací přípravek, dávkování a způsob podání Doxorubicin 1,5 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9% a Cisplatina 7,5 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9% q 4-6 týdnů, aplikované intraperitoneálně jako PIPAC.

Délka léčby: 3 jednotlivé dávky v 6týdenních intervalech, délka léčby je 18 týdnů

Proměnné výsledku:

1.1 Primární výsledná proměnná • Míra klinického přínosu (CBR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1) po 3 cyklech PIPAC s cisplatinou a doxorubicinem.

1.2 Sekundární výsledné proměnné

  • Pozorované přežití (OS)
  • Medián doby do progrese (TTP) podle kritérií RECIST po třech cyklech PIPAC s cisplatinou a doxorubicinem
  • Index peritoneální karcinomatózy (PCI) před a po terapii
  • Stupeň histologické regrese hodnocený patologickým přehledem
  • Apoptóza hodnocená imunohistochemickou analýzou
  • Rozdíl v objemu ascitu před a po první, druhé a třetí aplikaci PIPAC 1.3 Výsledky hlášené pacientem (PRO)
  • Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, německá verze) 1.4 Bezpečnost
  • Bezpečnost a snášenlivost se posoudí sběrem nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE), včetně výsledků fyzikálního vyšetření, laboratorních hodnocení (chemie a hematologie).

1.5 Biologický monitoring

• Základní výzkum zkoumající expresi genů spojených s lékovou rezistencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine Westphalia
      • Herne, North Rhine Westphalia, Německo, 44625
        • Ruhr University of Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • písemný, informovaný souhlas
  • přítomnost peritoneální karcinomatózy

Kritéria vyloučení:

  • jazyková bariéra
  • parenchymální metastázy
  • nemožnost podstoupit laparoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraperitoneální chemoterapie
Pacienti budou dostávat doxorubicin 1,5 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9% a cisplatinu 7,5 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9% q 4-6 týdnů, aplikovaný intraperitoneálně jako tlaková aerosolová chemoterapie. Délka léčby bude 3 jednotlivé dávky v 6týdenních intervalech, takže délka léčby je 18 týdnů.
Lék: doxorubicin a cisplatina
doxorubicin a cisplatina jako intraperitoneální chemoterapie
Ostatní jména:
  • doxorubicin 50 HEXAL®
  • cisplatina 10 HEXAL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení léčby
Míra klinického přínosu podle kritérií RECIST po 3 cyklech PIPAC s cisplatinou a doxorubicinem.
do 3 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované přežití
Časové okno: Během léčby a sledování 1 rok
Přežití bude hodnoceno přímým pozorováním během léčby a následným sledováním po dobu 1 roku po dokončení studie
Během léčby a sledování 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední doba progrese
Časové okno: během léčby a sledování 1 rok
Doba do progrese podle kritérií RECIST během léčby a během sledování 1 rok
během léčby a sledování 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc A Reymond, MD, Ruhr University of Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIPAC-GA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doxorubicin a cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit