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Chimiothérapie intrapéritonéale par aérosol dans le cancer gastrique (PIPAC-GA01)

7 juillet 2022 mis à jour par: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Faisabilité, efficacité et innocuité de la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) avec du cisplatine et de la doxorubicine chez des patients atteints d'un cancer gastrique et d'une carcinomatose péritonéale : un essai clinique ouvert de phase II à un seul bras

Une série prospective de patients atteints d'un cancer gastrique récidivant sera traitée par trois cycles de chimiothérapie (doxorubicine et cisplatine) instillés dans la cavité abdominale sous forme d'aérosol sous pression par laparoscopie. L'efficacité de ce traitement sera évaluée par tomodensitométrie, études de marqueurs tumoraux et survie. En outre, la sécurité de la procédure sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Évaluer l'innocuité et l'efficacité en termes de taux de bénéfice clinique (CBR) du PIPAC dans la carcinose péritonéale (PC) du cancer gastrique (GC) Conception de l'étude : Monocentrique, en ouvert, non randomisée, à un seul bras, répétée étude à dose unique pour explorer l'efficacité, l'innocuité et le CBR de la doxorubicine et du cisplatine lorsqu'ils sont administrés sous forme de chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) à des patients atteints d'un cancer gastrique avancé et d'une carcinose péritonéale.

Population de sujets cible : patients atteints de GC et de PC avec progression de la maladie après au moins une ligne de traitement i.v. chimiothérapie.

Produit expérimental, posologie et mode d'administration Doxorubicine 1,5 mg/m2 de surface corporelle dans 50 ml de NaCl 0,9 % et Cisplatine 7,5 mg/m2 dans 50 ml de NaCl 0,9 % q 4-6 semaines, appliqués par voie intrapéritonéale comme PIPAC.

Durée du traitement : 3 doses uniques à 6 semaines d'intervalle, la durée du traitement est de 18 semaines

Variables de résultat :

1.1 Variable de résultat primaire • Taux de bénéfice clinique (CBR) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (version 1.1) après 3 cycles de PIPAC avec cisplatine et doxorubicine.

1.2 Variables de résultat secondaires

  • La survie observée (OS)
  • Le temps médian jusqu'à progression (TTP) selon les critères RECIST après trois cycles de PIPAC avec cisplatine et doxorubicine
  • L'indice de carcinomatose péritonéale (ICP) avant et après le traitement
  • Le degré de régression histologique évalué par examen pathologique
  • Apoptose évaluée par analyse immunohistochimique
  • La différence de volume d'ascite avant et après la première, la deuxième et la troisième application PIPAC 1.3 Résultats rapportés par les patients (PRO)
  • Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version allemande) 1.4 Sécurité
  • L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par la collecte d'événements indésirables, conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), y compris les résultats d'examens physiques, les évaluations de laboratoire (chimie et hématologie).

1.5 Surveillance biologique

• Recherche fondamentale portant sur l'expression des gènes associés à la résistance aux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine Westphalia
      • Herne, North Rhine Westphalia, Allemagne, 44625
        • Ruhr University of Bochum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • consentement écrit et éclairé
  • présence de carcinomatose péritonéale

Critère d'exclusion:

  • barrière de la langue
  • métastases parenchymateuses
  • incapacité à subir une laparoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie intrapéritonéale
Les patients recevront de la doxorubicine 1,5 mg/m2 de surface corporelle dans 50 ml de NaCl 0,9 % et du cisplatine 7,5 mg/m2 dans 50 ml de NaCl 0,9 % toutes les 4 à 6 semaines, appliqués par voie intrapéritonéale sous forme de chimiothérapie en aérosol sous pression. La durée du traitement sera de 3 doses uniques à 6 semaines d'intervalle, la durée du traitement est donc de 18 semaines.
Médicament: doxorubicine et cisplatine
doxorubicine et cisplatine comme chimiothérapie intrapéritonéale
Autres noms:
  • doxorubicine 50 HEXAL®
  • cisplatine 10 HEXAL®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: dans les 3 mois suivant la fin du traitement
Taux de bénéfice clinique selon les critères RECIST après 3 cycles de PIPAC avec cisplatine et doxorubicine.
dans les 3 mois suivant la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie observée
Délai: Pendant le traitement et le suivi de 1 an
La survie sera évaluée par observation directe pendant le traitement et par une enquête de suivi pendant 1 an après la fin de l'étude.
Pendant le traitement et le suivi de 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps médian de progression
Délai: pendant le traitement et suivi de 1 an
Délai jusqu'à progression selon les critères RECIST pendant le traitement et pendant le suivi de 1 an
pendant le traitement et suivi de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruhr University of Bochum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc A Reymond, MD, Ruhr University of Bochum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (Estimation)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIPAC-GA01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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