Quimioterapia com Aerossol Intraperitoneal no Câncer Gástrico (PIPAC-GA01)

Objetivos: Avaliar a segurança e eficácia em termos de taxa de benefício clínico (CBR) de PIPAC em carcinomatose peritoneal (PC) de câncer gástrico (GC) Desenho do estudo: centro único, aberto, não randomizado, braço único, repetido estudo de dose única para explorar a eficácia, segurança e CBR de doxorrubicina e cisplatina quando administrados como quimioterapia de aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) a pacientes com câncer gástrico avançado e carcinomatose peritoneal.

População-alvo: Pacientes com GC e PC com progressão da doença após pelo menos uma linha de administração i.v. quimioterapia.

Produto experimental, dosagem e modo de administração Doxorrubicina 1,5 mg/m2 superfície corporal em 50 ml de NaCl 0,9% e Cisplatina 7,5 mg/m2 em 50 ml de NaCl 0,9% q 4-6 semanas, aplicados por via intraperitoneal como PIPAC.

Duração do tratamento: 3 doses únicas em intervalos de 6 semanas, a duração do tratamento é de 18 semanas

Variáveis ​​de resultado:

1.1 Variável de resultado primário • Taxa de benefício clínico (CBR) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) após 3 ciclos de PIPAC com cisplatina e doxorrubicina.

1.2 Variáveis ​​de resultado secundárias

• A sobrevivência observada (OS)
• O tempo médio de progressão (TTP) de acordo com os critérios RECIST após três ciclos de PIPAC com cisplatina e doxorrubicina
• O Índice de Carcinomatose Peritoneal (PCI) antes e depois da terapia
• O grau de regressão histológica avaliado por revisão patológica
• Apoptose avaliada por análise imuno-histoquímica
• A diferença no volume da ascite antes e depois da primeira, segunda e terceira aplicação do PIPAC 1.3 Resultados relatados pelo paciente (PROs)
• Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30, versão alemã) 1.4 Segurança
• A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela coleta de eventos adversos, de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), incluindo resultados de exames físicos, avaliações laboratoriais (química e hematológica).

1.5 Monitoramento biológico

• Pesquisa básica que investiga a expressão de genes associados à resistência a medicamentos.