Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal aerosolkjemoterapi ved magekreft (PIPAC-GA01)

7. juli 2022 oppdatert av: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Gjennomførbarhet, effekt og sikkerhet for trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) med cisplatin og doksorubicin hos pasienter med gastrisk kreft og peritoneal karsinomatose: en åpen, enkeltarms, fase II klinisk studie

En prospektiv serie pasienter med residiverende magekreft vil bli behandlet med tre sykluser med kjemoterapi (doksorubicin og cisplatin) innpodet i bukhulen i form av en aerosol under trykk via laparoskopi. Effekten av denne behandlingen vil bli vurdert ved computertomografi, tumormarkørstudier og overlevelse. Også sikkerheten til prosedyren vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere sikkerheten og effekten når det gjelder klinisk nytterate (CBR) av PIPAC ved peritoneal karsinomatose (PC) fra gastrisk kreft (GC) Studiedesign: Enkeltsenter, åpen etikett, ikke-randomisert, enarm, gjentatt enkeltdosestudie for å utforske effekten, sikkerheten og CBR av doksorubicin og cisplatin når det gis som en trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) til pasienter med avansert gastrisk kreft og peritoneal karsinomatose.

Målgruppe: Pasienter med GC og PC med sykdomsprogresjon etter minst én linje med tidligere i.v. kjemoterapi.

Undersøkelsesprodukt, dosering og administrasjonsmåte Doxorubicin 1,5 mg/m2 kroppsoverflate i 50 ml NaCl 0,9% og Cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4-6 uker, påført intraperitonealt som PIPAC.

Behandlingsvarighet: 3 enkeltdoser med 6 ukers intervaller, behandlingsvarighet er 18 uker

Utfallsvariabler:

1.1 Primær utfallsvariabel • Clinical Benefit Rate (CBR) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier (versjon 1.1) etter 3 sykluser med PIPAC med cisplatin og doksorubicin.

1.2 Sekundære utfallsvariabler

  • Den observerte overlevelsen (OS)
  • Median tid til progresjon (TTP) i henhold til RECIST-kriterier etter tre sykluser med PIPAC med cisplatin og doksorubicin
  • Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) før og etter behandling
  • Graden av histologisk regresjon vurdert ved patologisk gjennomgang
  • Apoptose som vurdert ved immunhistokjemisk analyse
  • Forskjellen i ascitesvolum før og etter første, andre og tredje PIPAC-applikasjon 1.3 Pasientrapporterte utfall (PRO)
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30, tysk versjon ) 1.4 Sikkerhet
  • Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved innsamling av uønskede hendelser, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) inkludert fysiske undersøkelsesresultater, laboratorievurderinger (kjemi og hematologi).

1.5 Biologisk overvåking

• Grunnforskning som undersøker ekspresjon av gener knyttet til medikamentresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine Westphalia
      • Herne, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44625
        • Ruhr University of Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • skriftlig, informert samtykke
  • tilstedeværelse av peritoneal karsinomatose

Ekskluderingskriterier:

  • språkbarriere
  • parenkymale metastaser
  • manglende evne til å gjennomgå laparoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraperitoneal kjemoterapi
Pasienter vil få doksorubicin 1,5 mg/m2 kroppsoverflate i 50 ml NaCl 0,9 % og cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9 % q 4-6 uker, påført intraperitonealt som aerosolkjemoterapi under trykk. Behandlingsvarigheten vil være 3 enkeltdoser med 6 ukers intervaller, dermed er behandlingen 18 uker.
Legemiddel: doksorubicin og cisplatin
doksorubicin og cisplatin som intraperitoneal kjemoterapi
Andre navn:
  • doxorubicin 50 HEXAL®
  • cisplatin 10 HEXAL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: innen 3 måneder etter avsluttet behandling
Klinisk nyttefrekvens i henhold til RECIST-kriterier etter 3 sykluser med PIPAC med cisplatin og doksorubicin.
innen 3 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert overlevelse
Tidsramme: Under behandling og oppfølging i 1 år
Overlevelse vil bli vurdert ved direkte observasjon under behandling og ved oppfølgingsundersøkelse i 1 år etter fullføring av studien
Under behandling og oppfølging i 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
median tid for progresjon
Tidsramme: under behandling og oppfølging i 1 år
Tid til progresjon i henhold til RECIST kriterier under behandling og under oppfølging på 1 år
under behandling og oppfølging i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc A Reymond, MD, Ruhr University of Bochum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIPAC-GA01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på doksorubicin og cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere