腹腔内气雾剂化疗治疗胃癌 (PIPAC-GA01)

目的：评估 PIPAC 在胃癌 (GC) 腹膜转移 (PC) 中的临床获益率 (CBR) 的安全性和有效性 研究设计：单中心、开放标签、非随机、单组、重复单剂量研究旨在探讨阿霉素和顺铂作为加压腹膜内气雾剂化疗 (PIPAC) 对晚期胃癌和腹膜癌转移患者的疗效、安全性和 CBR。

目标受试者人群：患有 GC 和 PC 的患者在之前至少接受过一次静脉注射后出现疾病进展。 化疗。

研究产品、剂量和给药方式 50 ml NaCl 0.9% 中的多柔比星 1.5 mg/m2 体表和 50 ml 0.9% NaCl 中的顺铂 7.5 mg/m2 每 4-6 周一次，作为 PIPAC 腹膜内应用。

治疗持续时间：间隔 6 周 3 次单剂，治疗持续时间为 18 周

结果变量：

1.1 主要结果变量 • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准（1.1 版）的临床获益率 (CBR) 在使用顺铂和多柔比星进行 3 个周期的 PIPAC 后。

1.2 次要结果变量

• 观察到的生存（OS）
• 三个周期的 PIPAC 与顺铂和多柔比星后根据 RECIST 标准的中位进展时间 (TTP)
• 治疗前后腹膜癌指数（PCI）
• 通过病理复查评估的组织学消退程度
• 通过免疫组织化学分析评估细胞凋亡
• 第一次、第二次和第三次 PIPAC 应用前后腹水量的差异 1.3 患者报告的结果 (PRO)
• 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ-C30，德文版） 1.4 安全性
• 根据不良事件通用术语标准（CTCAE），包括身体检查结果、实验室评估（化学和血液学），将通过收集不良事件来评估安全性和耐受性。

1.5 生物监测

• 调查耐药相关基因表达的基础研究。