Studio sulla sicurezza e l'efficacia che confronta la garza del tampone con l'agente antifibrinolitico Hemostopan™) con una normale garza del tampone

Uno studio in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia che confronta la garza con acido tranexamico (Hemostopan™) con una normale garza nel controllare il sanguinamento nei pazienti in emodialisi.

Sfondo:

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale sono in trattamento cronico con emodialisi. La maggior parte dei pazienti presenta una fistola artero-venosa che consente l'inserimento di due aghi di grosso calibro. Al termine della dialisi gli aghi vengono estratti ed è necessaria una pressione continua per arrestare l'emorragia. Il tempo per l'emostasi è diverso tra i pazienti e può essere fino a 20 minuti per ciascun punto di inserimento. La coagulopatia acquisita nei pazienti con emodilasi cronica è un'entità ben nota che ha un impatto importante sul tempo di emostasi. La coagulopatia è multifattoriale composta da trombocitopatia uremica, presenza di anemia, uso di farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti e uso regolare di eparina durante il processo dialitico. L'acido tranexamico (Hexakapron) è un farmaco antifibrinolitico che ha una comprovata efficacia nel ridurre la perdita di sangue in diversi contesti clinici. Il farmaco può essere somministrato per via sistemica (PO/IV) o applicato localmente sulla sede della lesione.

Lo scopo dello studio Studiare l'efficacia e la sicurezza di una medicazione in garza contenente acido tranexamico.

Criterio di inclusione:

I pazienti che richiedono almeno 10 minuti per l'emostasi saranno considerati candidati allo studio. Tra questi, verranno reclutati solo pazienti di età superiore ai 18 anni che firmeranno un consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti con infezione cronica da HIV, HCV o HBV. Ipersensibilità nota alla polidina.

Disegno dello studio:

Uno studio in doppio cieco che confronta la garza con acido tranexamico (Hemostopan™) con una normale garza. Il tipo di medicazione per ogni sessione di dialisi sarà deciso in modo casuale. In ogni sessione di dialisi verrà utilizzato un solo tipo di medicazione per entrambi i punti di inserimento. Le medicazioni sono identiche nel loro aspetto e sono contrassegnate come medicazione "A" o medicazione "B". Tutti i partecipanti, inclusi pazienti, medici, infermieri e coordinatore dello studio, saranno all'oscuro dei trattamenti. Nel corso dello studio ogni medicazione verrà applicata 10 volte in un dato paziente, quindi in pratica ogni paziente sarà il proprio controllo.

Protocollo per l'applicazione della medicazione:

Dopo l'estrazione dell'ago, la medicazione "A" o "B" verrà applicata con una leggera pressione per 2 minuti. Se l'emorragia si ferma, sarà la fine della sessione.

Se il sanguinamento persiste, applicare un'altra medicazione dello stesso tipo con una leggera pressione per 4 minuti. Se l'emorragia si ferma, sarà la fine della sessione.

Se il sanguinamento persiste, applicare un'altra medicazione dello stesso tipo con una leggera pressione per 6 minuti. Se l'emorragia si ferma, sarà la fine della sessione.

Se il sanguinamento persiste, sarà considerato un fallimento e verranno utilizzate misure regolari fino all'arresto del sanguinamento.

Ogni sessione sarà documentata nella cartella clinica del paziente (CRF).

L'endpoint primario dello studio:

Tempo di emostasi