Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek waarin gaaskompressen met antifibrinolytisch middel Hemostopan™) worden vergeleken met een gewoon gaaskompres

Een dubbelblinde veiligheids- en werkzaamheidsstudie waarbij gaasverband met tranexaminezuur (Hemostopan™) wordt vergeleken met een regulier gaasverband bij het beheersen van bloedingen bij patiënten die hemodialyse ondergaan.

Achtergrond:

Patiënten met terminale nierziekte worden chronisch behandeld met hemodialyse. De meeste patiënten hebben een arterioveneuze fistel die het inbrengen van twee grote naalden mogelijk maakt. Aan het einde van de dialyse worden de naalden eruit gehaald en is continue druk nodig om het bloeden te stoppen. De tijd tot hemostase verschilt per patiënt en kan tot 20 minuten bedragen voor elk inbrengpunt. Verworven coagulopathie bij patiënten met chronische hemodylase is een bekende aandoening die een belangrijke invloed heeft op de tijd tot hemostase. De coagulopathie is multifactorieel samengesteld waaronder uremische trombocytopathie, de aanwezigheid van bloedarmoede, het gebruik van plaatjesaggregatieremmers en/of stollingsremmers en het regelmatig gebruik van heparine tijdens het dialyseproces. Tranexaminezuur (Hexakapron) is een antifibrinolytisch geneesmiddel waarvan bewezen is dat het bloedverlies vermindert in verschillende klinische settings. Het medicijn kan systemisch worden toegediend (PO / IV) of lokaal op de plaats van de verwonding worden aangebracht.

Het doel van de studie Het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van een gaasverband dat tranexaminezuur bevat.

Inclusiecriteria:

Patiënten die minstens 10 minuten nodig hebben voor hemostase, komen in aanmerking voor de studie. Onder hen zal alleen een patiënt ouder dan 18 jaar die een geïnformeerde toestemming zal ondertekenen, worden aangeworven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een chronische infectie met HIV, HCV of HBV. Bekende overgevoeligheid voor polydine.

Studie opzet:

Een dubbelblind onderzoek waarin gaasverband met tranexaminezuur (Hemostopan™) werd vergeleken met een gewoon gaasje. Het type verband voor elke dialysesessie wordt willekeurig bepaald. Bij elke dialysesessie wordt slechts één soort verband gebruikt voor beide inbrengpunten. De verbanden zien er identiek uit en zijn gemarkeerd als verband "A" of verband "B". Alle deelnemers, inclusief patiënten, artsen, verpleegkundigen en studiecoördinator, zullen blind zijn voor de behandelingen. In de loop van het onderzoek wordt elk verband 10 keer aangebracht bij een bepaalde patiënt, zodat in de praktijk elke patiënt zijn eigen controle zal hebben.

Protocol voor het aanbrengen van het verband:

Na de naaldextractie wordt ofwel verband "A" of "B" aangebracht met lichte druk gedurende 2 minuten. Als het bloeden stopt, is dit het einde van de sessie.

Als de bloeding aanhoudt, wordt gedurende 4 minuten met lichte druk een ander verband van hetzelfde type aangebracht. Als het bloeden stopt, is dit het einde van de sessie.

Als de bloeding aanhoudt, wordt gedurende 6 minuten met lichte druk een ander verband van hetzelfde type aangebracht. Als het bloeden stopt, is dit het einde van de sessie.

Als het bloeden aanhoudt, wordt het als een mislukking beschouwd en zullen er regelmatig maatregelen worden genomen totdat het bloeden stopt.

Elke sessie wordt gedocumenteerd in het patiëntdossier (CRF).

Het primaire eindpunt van het onderzoek:

Tijd tot hemostase