Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der sammenligner pad-gaze med anti-fibrinolytisk middel Hemostopan™) med en almindelig pad-gaze

En dobbeltblind sikkerheds- og effektundersøgelse, der sammenligner pad-gaze med tranexamsyre (Hemostopan™) med en almindelig pad-gauze til at kontrollere blødninger hos patienter i hæmodialyse.

Baggrund:

Patienter med nyresygdom i slutstadiet er i kronisk behandling med hæmodialyse. De fleste patienter har en arterio-venøs fistel, som gør det muligt at indsætte to store nåle. Ved afslutningen af ​​dialysen trækkes nålene ud, og der kræves kontinuerligt tryk for at stoppe blødningen. Tiden til hæmostase er forskellig mellem patienter og kan være op til 20 minutter for hvert indsættelsespunkt. Erhvervet koagulopati hos patienter i kronisk hæmostase er en velkendt enhed, som har en vigtig indflydelse på tiden til hæmostase. Koagulopatien er multifaktoriel sammensat, herunder uremisk trombocytopati, tilstedeværelsen af ​​anæmi, brugen af ​​anti-blodplader og/eller anti-koagulationsmedicin og regelmæssig brug af heparin under dialyseprocessen. Tranexamsyre (Hexakapron) er et anti-fibrinolytisk lægemiddel, der har en dokumenteret effekt til at reducere blodtab i forskellige kliniske omgivelser. Lægemidlet kan gives systemisk (PO / IV) eller påføres lokalt på skadestedet.

Formålet med undersøgelsen At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en pudegazeforbinding indeholdende tranexamsyre.

Inklusionskriterier:

Patienter, der kræver mindst 10 minutter til hæmostase, vil blive betragtet som kandidater til undersøgelsen. Blandt disse vil kun patienter over 18 år, der vil underskrive et informeret samtykke, blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med HIV, HCV eller HBV kronisk infektion. Kendt overfølsomhed over for polydin.

Studere design:

En dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner pad-gaze med tranexamsyre (Hemostopan™) med en almindelig pad-gauze. Typen af ​​forbinding for hver dialysesession vil blive besluttet på en tilfældig måde. I hver dialysesession vil der kun blive brugt én type forbinding til begge indsættelsespunkter. Forbindingen er identisk i deres udseende og er markeret som forbinding "A" eller forbinding "B". Alle deltagere inklusive - patienter, læge, sygeplejersker og studiekoordinator vil blive blindet over for behandlingerne. I løbet af undersøgelsen vil hver forbinding blive påført 10 gange på en given patient, så i praksis vil hver patient være sin egen kontrol.

Protokol for påføring af bandagen:

Efter nåleudtrækningen påføres enten forbinding "A" eller "B" med let tryk i 2 minutter. Hvis blødningen stopper, vil det være slutningen af ​​sessionen.

Hvis blødningen fortsætter, påføres en anden forbinding af samme art med let tryk i 4 minutter. Hvis blødningen stopper, vil det være slutningen af ​​sessionen.

Hvis blødningen fortsætter, påføres en anden forbinding af samme art med let tryk i 6 minutter. Hvis blødningen stopper, vil det være slutningen af ​​sessionen.

Hvis blødningen fortsætter, vil den blive betragtet som en fiasko, og der vil blive taget regelmæssige foranstaltninger, indtil blødningen stopper.

Hver session vil blive dokumenteret i patientens case report file (CRF).

Det primære slutpunkt for undersøgelsen:

Tid til hæmostase