Biztonsági és hatékonysági tanulmány a Hemostopan™ antifibrinolitikus szerrel készült tampongéz összehasonlítása egy hagyományos tampongézzel

Kettős-vak biztonsági és hatékonysági vizsgálat, amely a tranexámsavval (Hemostopan™) használt gézpárnát egy hagyományos gézpárnával hasonlította össze hemodializált betegek vérzéscsillapításában.

Háttér:

A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek krónikus hemodialízis-kezelésben részesülnek. A legtöbb betegnél arterio-vénás fisztula van, amely lehetővé teszi két nagy méretű tű beszúrását. A dialízis végén a tűket kihúzzák, és folyamatos nyomásra van szükség a vérzés megállításához. A vérzéscsillapításig eltelt idő betegenként eltérő, és behelyezési pontonként akár 20 perc is lehet. A krónikus hemodilázisban szenvedő betegek szerzett coagulopathiája jól ismert jelenség, amely jelentős hatással van a hemosztázisig eltelt időre. A koagulopátia több tényezőből áll, beleértve az urémiás thrombocytopathiát, a vérszegénység jelenlétét, a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazását, valamint a heparin rendszeres használatát a dialízis folyamata során. A tranexámsav (hexakapron) egy antifibrinolitikus gyógyszer, amely bizonyítottan hatékonyan csökkenti a vérveszteséget különböző klinikai körülmények között. A gyógyszer beadható szisztémásan (PO / IV) vagy helyileg a sérülés helyén.

A vizsgálat célja A tranexámsavat tartalmazó betétes gézkötés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata.

Bevételi kritériumok:

Azokat a betegeket, akiknek legalább 10 percre van szükségük a vérzéscsillapításhoz, a vizsgálat jelöltjeinek tekintjük. Közülük csak olyan 18 év feletti beteget vesznek fel, aki aláírja a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

Krónikus HIV, HCV vagy HBV fertőzésben szenvedő betegek. Polidinnel szembeni ismert túlérzékenység.

Dizájnt tanulni:

Kettős-vak vizsgálat, amely a tranexámsavval (Hemostopan™) használt betétgézt egy hagyományos gézzel hasonlította össze. Az egyes dialízis alkalmakkor a kötszer típusát véletlenszerűen határozzák meg. Minden dialízis során csak egyfajta kötszert használnak mindkét beillesztési ponthoz. A kötszerek megjelenésükben megegyeznek, és "A" vagy "B" kötszerként vannak jelölve. Valamennyi résztvevő, beleértve a betegeket, az orvost, az ápolókat és a vizsgálati koordinátort, nem látja a kezeléseket. A vizsgálat során minden kötszert 10-szer alkalmazunk egy adott páciensen, így a gyakorlatban minden páciens saját kontrollja lesz.

A kötszer felvitelének protokollja:

A tű kihúzását követően az „A” vagy „B” kötszert enyhe nyomással 2 percig alkalmazzuk. Ha a vérzés eláll, az az ülés végét jelenti.

Ha a vérzés továbbra is fennáll, enyhe nyomással másik, azonos típusú kötést kell alkalmazni 4 percig. Ha a vérzés eláll, az az ülés végét jelenti.

Ha a vérzés továbbra is fennáll, enyhe nyomással másik, azonos típusú kötést kell alkalmazni 6 percig. Ha a vérzés eláll, az az ülés végét jelenti.

Ha a vérzés továbbra is fennáll, az kudarcnak minősül, és a vérzés megszűnéséig rendszeres intézkedéseket kell alkalmazni.

Minden ülés dokumentálva lesz a beteg esetjelentés fájljában (CRF).

A tanulmány elsődleges végpontja:

Ideje a hemosztázisnak