将含有抗纤维蛋白溶解剂 Hemostopan™ 的垫纱布与普通垫纱布进行比较的安全性和有效性研究
比较含氨甲环酸 (Hemostopan™) 的垫纱布与普通垫纱布在血液透析患者控制出血方面的双效安全性和有效性研究。
长期接受血液透析治疗的患者有动静脉瘘，可以插入两根大号针头。 在透析结束时，拔出针头并需要持续加压以止血。 止血时间因患者而异，最长可达 20 分钟。 慢性血流动力学患者的获得性凝血病是众所周知的实体。 凝血病是多因素的，包括尿毒症性血小板病、贫血的存在、使用抗血小板和/或抗凝血药物以及在透析期间定期使用肝素。 Tranexamic acid (Hexakapron) 是一种抗纤维蛋白溶解药物，在不同的临床环境下具有减少失血的功效。 该药物可以全身给药 (PO/IV) 或局部应用于受伤部位。
该研究的目的是评估含有氨甲环酸的垫纱布敷料的有效性和安全性。
学习规划：
一项双盲研究，将含氨甲环酸 (Hemostopan™) 的垫纱布与普通垫纱布进行比较。 每次透析的敷料类型将随机决定。 在每个透析过程中，只有一种类型的敷料将用于两个插入点。
应用敷料的协议：
拔针后，敷料“A”或“B”将在轻微压力下施加 2 分钟。 如果出血停止，则疗程结束。
如果出血持续存在，则用另一种同类敷料轻轻按压 4 分钟。 如果出血停止，则疗程结束。
如果出血持续存在，则用另一种同类敷料轻轻按压 6 分钟。 如果出血停止，则疗程结束。
如果出血持续存在，则视为失败，将采取常规措施直至出血停止。
每个会话都将记录在患者的病例报告文件 (CRF) 中。 研究的主要终点：止血时间
研究概览
详细说明
一项双盲安全性和有效性研究，比较含氨甲环酸 (Hemostopan™) 的垫纱布与普通垫纱布在血液透析患者控制出血方面的效果。
背景：
终末期肾病患者正在接受血液透析的长期治疗。 大多数患者有动静脉瘘，可以插入两根大号针头。 在透析结束时，拔出针头并需要持续加压以止血。 止血时间因患者而异，每个插入点可能长达 20 分钟。 慢性血流动力学患者的获得性凝血病是众所周知的实体，它对止血时间有重要影响。 凝血病是多因素组成的，包括尿毒症性血小板病、贫血的存在、使用抗血小板和/或抗凝血药物以及在透析过程中定期使用肝素。 Tranexamic acid (Hexakapron) 是一种抗纤维蛋白溶解药物，在不同的临床环境下具有减少失血的功效。 该药物可以全身给药（PO / IV）或局部应用于受伤部位。
研究目的 研究含有氨甲环酸的垫纱布敷料的有效性和安全性。
纳入标准：
需要至少 10 分钟止血的患者将被视为该研究的候选人。 其中，仅招募签署知情同意书的18岁以上患者。
排除标准：
HIV、HCV或HBV慢性感染者。 已知对 polydine 过敏。
学习规划：
一项双盲研究，将含氨甲环酸 (Hemostopan™) 的垫纱布与普通垫纱布进行比较。 每次透析的敷料类型将随机决定。 在每个透析过程中，只有一种类型的敷料将用于两个插入点。 敷料的外观相同，并标记为敷料“A”或敷料“B”。 包括患者、医生、护士和研究协调员在内的所有参与者都将对治疗不知情。 在研究过程中，每个敷料将在给定患者身上应用 10 次，因此实际上每个患者都是他自己的对照。
应用敷料的协议：
拔针后，敷料“A”或“B”将在轻微压力下施加 2 分钟。 如果出血停止，则疗程结束。
如果出血持续存在，则用另一种同类敷料轻轻按压 4 分钟。 如果出血停止，则疗程结束。
如果出血持续存在，则用另一种同类敷料轻轻按压 6 分钟。 如果出血停止，则疗程结束。
如果出血持续存在，则视为失败，将采取常规措施直至出血停止。
每个会话都将记录在患者的病例报告文件 (CRF) 中。
研究的主要终点：
止血时间
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ramat-Gan、以色列、52621
- 招聘中
- The dialysis unite at the Sheba Medical center
-
接触：
- Mudi Misgav, MD
- 电话号码：6 972-3-5302950
- 邮箱：mudi.misgav@gmail.com
-
副研究员：
- Sharon Mini, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少需要10分钟止血的患者
- 18岁以上有能力签署知情同意书的患者
排除标准：
- HIV、HCV或HBV慢性感染患者
- 已知对 polydine 过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨甲环酸
氨甲环酸垫纱布 (Hemostopan™)
|
使用含有氨甲环酸 (Hemostopan™) 的垫纱布
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安慰剂比较：垫纱布
无氨甲环酸垫纱布
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
止血时间
大体时间：10分钟
|
10分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mudi Misgav, MD、Sheba medical center
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1.Remuzzi G, Livio M, Marchiaro G, Mecca G, de Gaetano G.Bleeding in renal failure: altered platelet function in chronic uraemia only partially corrected by haemodialysis. Nephron. 1978;22(4-6):347-53. 2.Akizawa T, Kinugasa E, Kitaoka T, Koshikawa S. Effects of recombinant human erythropoietin and correction of anemia on platelet function in hemodialysis patients. Nephron 1991;58:400-6. 3.Mezzano D, Panes O, Muñoz B, Pais E, Tagle R, González F, Mezzano S, Barriga F, Pereira J.Tranexamic acid inhibits fibrinolysis, shortens the bleeding time and improves platelet function in patients with chronic renal failure. ThrombHaemost. 1999 Oct;82(4):1250-4. 4.Saran R, Pisoni RL, Weitzel WF. Epidemiology of vascular access for hemodialysis and related practice patterns. ContribNephrol 2004; 142: 14-28. 5.Wu CC, Ho WM, Cheng SB, Yeh DC, Wen MC, Liu TJ, P'eng FK. Perioperative parenteral tranexamic acid in liver tumor resection: a prospective randomized trial toward a
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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