Исследование безопасности и эффективности, сравнивающее марлевую салфетку с антифибринолитическим агентом (Гемостопан™) с обычной марлевой салфеткой

Двойное слепое исследование безопасности и эффективности, сравнивающее марлевые тампоны с транексамовой кислотой (Гемостопан™) и обычные марлевые тампоны для остановки кровотечения у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Задний план:

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности находятся на длительном лечении гемодиализом. У большинства пациентов имеется артериовенозная фистула, позволяющая ввести две иглы большого диаметра. В конце диализа иглы извлекаются, и необходимо постоянное давление, чтобы остановить кровотечение. Время до гемостаза у разных пациентов разное и может составлять до 20 минут для каждой точки введения. Приобретенная коагулопатия у пациентов с хроническим гемодилазом является хорошо известным состоянием, которое оказывает важное влияние на время гемостаза. Коагулопатия является многофакторной, включающей уремическую тромбоцитопатию, наличие анемии, применение антитромбоцитарных и/или антикоагулянтных препаратов и регулярное применение гепарина в процессе диализа. Транексамовая кислота (Гексакапрон) — антифибринолитический препарат с доказанной эффективностью в снижении кровопотери в различных клинических условиях. Препарат можно вводить системно (перорально/в/в) или наносить местно на место повреждения.

Цель исследования. Изучить эффективность и безопасность марлевой повязки, содержащей транексамовую кислоту.

Критерии включения:

Пациенты, которым требуется не менее 10 минут для остановки кровотечения, будут считаться кандидатами на участие в исследовании. Среди них будут набраны только пациенты старше 18 лет, которые подпишут информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты с хронической инфекцией ВИЧ, ВГС или ВГВ. Известная гиперчувствительность к полидину.

Дизайн исследования:

Двойное слепое исследование, в котором сравнивали марлевую подушечку с транексамовой кислотой (Гемостопан™) и обычную марлевую подушечку. Тип повязки для каждого сеанса диализа будет определяться случайным образом. В каждом сеансе диализа для обеих точек введения будет использоваться только один тип повязки. Повязки идентичны по внешнему виду и обозначены как повязка «А» или повязка «В». Все участники, включая пациентов, врачей, медсестер и координатора исследования, не будут знать о методах лечения. В ходе исследования каждая повязка будет накладываться 10 раз у данного пациента, поэтому на практике каждый пациент будет контролировать себя сам.

Протокол наложения повязки:

После извлечения иглы накладывается повязка «А» или «В» с легким давлением на 2 минуты. Если кровотечение остановится, сеанс будет окончен.

Если кровотечение не проходит, накладывают другую такую ​​же повязку с небольшим давлением на 4 минуты. Если кровотечение остановится, сеанс будет окончен.

Если кровотечение не проходит, накладывают другую такую ​​же повязку с небольшим давлением на 6 минут. Если кровотечение остановится, сеанс будет окончен.

Если кровотечение не прекращается, это будет считаться неудачным, и будут использоваться регулярные меры, пока кровотечение не остановится.

Каждый сеанс будет задокументирован в файле истории болезни пациента (CRF).

Первичная конечная точка исследования:

Время гемостаза