Estudio de seguridad y eficacia que compara una gasa gasa con el agente antifibrinolítico Hemostopan™) con una gasa gasa regular

Un estudio doble ciego de seguridad y eficacia que compara una gasa con ácido tranexámico (Hemostopan™) con una gasa regular para controlar el sangrado en pacientes en hemodiálisis.

Antecedentes:

Los pacientes con enfermedad renal terminal están en tratamiento crónico con hemodiálisis. La mayoría de los pacientes tienen una fístula arteriovenosa que permite la inserción de dos agujas de gran calibre. Al final de la diálisis se extraen las agujas y se necesita una presión continua para detener el sangrado. El tiempo hasta la hemostasia es diferente entre pacientes y puede ser de hasta 20 minutos para cada punto de inserción. La coagulopatía adquirida en pacientes con hemodilasis crónica es una entidad bien conocida que tiene un impacto importante en el tiempo hasta la hemostasia. La coagulopatía es multifactorial compuesta por la trombocitopatía urémica, la presencia de anemia, el uso de antiagregantes plaquetarios y/o anticoagulantes y el uso regular de heparina durante el proceso de diálisis. El ácido tranexámico (Hexakapron) es un fármaco antifibrinolítico que tiene una eficacia comprobada para reducir la pérdida de sangre en diferentes entornos clínicos. El medicamento puede administrarse sistémicamente (PO / IV) o aplicarse localmente en el sitio de la lesión.

El objetivo del estudio Estudiar la eficacia y seguridad de un apósito de gasa que contiene ácido tranexámico.

Criterios de inclusión:

Los pacientes que requieran al menos 10 minutos para la hemostasia serán considerados candidatos para el estudio. Entre ellos, solo se reclutarán pacientes mayores de 18 años que firmarán un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Pacientes con infección crónica por VIH, VHC o VHB. Hipersensibilidad conocida a la polidina.

Diseño del estudio:

Un estudio doble ciego que compara una gasa con ácido tranexámico (Hemostopan™) con una gasa normal. El tipo de apósito para cada sesión de diálisis se decidirá de forma aleatoria. En cada sesión de diálisis se utilizará un solo tipo de apósito para ambos puntos de inserción. Los apósitos son idénticos en apariencia y están marcados como apósito "A" o apósito "B". Todos los participantes, incluidos los pacientes, el médico, las enfermeras y el coordinador del estudio, no conocerán los tratamientos. En el curso del estudio, cada vendaje se aplicará 10 veces en un paciente dado, por lo que en la práctica, cada paciente será su propio control.

Protocolo de aplicación del apósito:

Después de la extracción con aguja, se aplicará el apósito "A" o "B" con una ligera presión durante 2 minutos. Si el sangrado se detiene será el final de la sesión.

Si persiste el sangrado se aplica otro apósito del mismo tipo con una ligera presión durante 4 minutos. Si el sangrado se detiene será el final de la sesión.

Si persiste el sangrado se aplica otro apósito del mismo tipo con una ligera presión durante 6 minutos. Si el sangrado se detiene será el final de la sesión.

Si el sangrado persiste, se considerará una falla y se usarán medidas regulares hasta que se detenga el sangrado.

Cada sesión quedará documentada en el expediente clínico (CRF) del paciente.

El punto final primario del estudio:

Tiempo para la hemostasia