Étude d'innocuité et d'efficacité comparant une compresse de gaze avec agent antifibrinolytique Hemostopan™) à une compresse de gaze ordinaire

Une étude en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité comparant une compresse de gaze avec de l'acide tranexamique (Hemostopan™) à une compresse de gaze régulière pour contrôler les saignements chez les patients sous hémodialyse.

Arrière plan:

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sont sous traitement chronique par hémodialyse. La plupart des patients ont une fistule artério-veineuse qui permet l'insertion de deux aiguilles de gros calibre. À la fin de la dialyse, les aiguilles sont extraites et une pression continue est nécessaire pour arrêter le saignement. Le temps d'hémostase est différent entre les patients et peut aller jusqu'à 20 minutes pour chaque point d'insertion. La coagulopathie acquise chez les patients atteints d'hémodylase chronique est une entité bien connue qui a un impact important sur le délai d'hémostase. La coagulopathie est multifactorielle composée notamment d'une thrombocytopathie urémique, de la présence d'anémie, de l'utilisation d'antiplaquettaires et/ou d'anticoagulants et de l'utilisation régulière d'héparine au cours du processus de dialyse. L'acide tranexamique (Hexakapron) est un médicament anti-fibrinolytique qui a une efficacité prouvée dans la réduction de la perte de sang dans différents contextes cliniques. Le médicament peut être administré par voie systémique (PO/IV) ou appliqué localement sur le site de la blessure.

Objectif de l'étude Etudier l'efficacité et la sécurité d'un pansement de gaze contenant de l'acide tranexamique.

Critère d'intégration:

Les patients qui nécessitent au moins 10 minutes pour l'hémostase seront considérés comme des candidats à l'étude. Parmi ceux-ci, seuls les patients de plus de 18 ans qui signeront un consentement éclairé seront recrutés.

Critère d'exclusion:

Patients infectés chroniquement par le VIH, le VHC ou le VHB. Hypersensibilité connue à la polydine.

Étudier le design:

Une étude en double aveugle comparant un tampon de gaze avec de l'acide tranexamique (Hemostopan™) à un tampon de gaze ordinaire. Le type de pansement pour chaque séance de dialyse sera décidé de manière aléatoire. Lors de chaque séance de dialyse, un seul type de pansement sera utilisé pour les deux points d'insertion. Les pansements sont identiques dans leur apparence et sont marqués comme pansement "A" ou pansement "B". Tous les participants, y compris les patients, le médecin, les infirmières et le coordinateur de l'étude, ne connaîtront pas les traitements. Au cours de l'étude, chaque pansement sera appliqué 10 fois chez un patient donné, de sorte qu'en pratique chaque patient sera son propre témoin.

Protocole d'application du pansement :

Après l'extraction à l'aiguille, le pansement "A" ou "B" sera appliqué avec une légère pression pendant 2 minutes. Si le saignement s'arrête, ce sera la fin de la séance.

Si le saignement persiste, un autre pansement du même type est appliqué avec une légère pression pendant 4 minutes. Si le saignement s'arrête, ce sera la fin de la séance.

Si le saignement persiste, un autre pansement du même type est appliqué avec une légère pression pendant 6 minutes. Si le saignement s'arrête, ce sera la fin de la séance.

Si le saignement persiste, il sera considéré comme un échec et des mesures régulières seront utilisées jusqu'à ce que le saignement s'arrête.

Chaque séance sera documentée dans le dossier d'observation du patient (CRF).

Le point final principal de l'étude :

Temps d'hémostase