Studie bezpečnosti a účinnosti srovnávající gázu na polštářky s antifibrinolytickým činidlem Hemostopan™) s běžnou gázou na polštářky

Dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti srovnávající gázový polštářek s kyselinou tranexamovou (Hemostopan™) s běžnou gázou při kontrole krvácení u pacientů na hemodialýze.

Pozadí:

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin jsou chronicky léčeni hemodialýzou. Většina pacientů má arterio-venózní píštěl, která umožňuje zavedení dvou jehel velkého kalibru. Na konci dialýzy jsou jehly vyjmuty a k zastavení krvácení je zapotřebí nepřetržitý tlak. Doba do hemostázy se u jednotlivých pacientů liší a může být až 20 minut pro každý bod zavedení. Získaná koagulopatie u pacientů s chronickou hemodylázou je dobře známá jednotka, která má významný vliv na dobu do hemostázy. Koagulopatie je multifaktoriální, včetně uremické trombocytopatie, přítomnosti anémie, užívání antiagregačních a/nebo antikoagulačních léků a pravidelného užívání heparinu během dialyzačního procesu. Kyselina tranexamová (Hexakapron) je antifibrinolytický lék, který má prokázanou účinnost při snižování krevních ztrát v různých klinických podmínkách. Lék může být podáván systémově (PO / IV) nebo aplikován lokálně na místo poranění.

Cíl studie Studovat účinnost a bezpečnost tamponového gázového obvazu obsahujícího kyselinu tranexamovou.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří vyžadují alespoň 10 minut pro hemostázu, budou považováni za kandidáty pro studii. Mezi nimi bude přijat pouze pacient starší 18 let, který podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s chronickou infekcí HIV, HCV nebo HBV. Známá přecitlivělost na polydin.

Studovat design:

Dvojitě zaslepená studie porovnávající tampón s kyselinou tranexamovou (Hemostopan™) s běžnou gázou. Typ obvazu pro každou dialýzu bude určen náhodným způsobem. Při každé dialýze bude použit pouze jeden typ obvazu pro oba zaváděcí body. Obvaz je identický svým vzhledem a je označen jako obvaz "A" nebo obvaz "B". Všichni účastníci včetně - pacientů, lékaře, zdravotních sester a koordinátora studie budou zaslepeni k léčbě. V průběhu studie bude každý obvaz aplikován 10krát u daného pacienta, takže v praxi bude každý pacient svou vlastní kontrolou.

Protokol pro aplikaci obvazu:

Po extrakci jehly bude aplikován buď obvaz „A“ nebo „B“ mírným tlakem po dobu 2 minut. Pokud se krvácení zastaví, bude sezení konec.

Pokud krvácení přetrvává, přiloží se další obvaz stejného druhu mírným tlakem po dobu 4 minut. Pokud se krvácení zastaví, bude sezení konec.

Pokud krvácení přetrvává, přiloží se další obvaz stejného druhu mírným tlakem po dobu 6 minut. Pokud se krvácení zastaví, bude sezení konec.

Pokud krvácení přetrvává, bude to považováno za selhání a budou použita pravidelná opatření, dokud krvácení neustane.

Každé sezení bude zdokumentováno v souboru kazuistiky pacienta (CRF).

Primární cíl studie:

Čas na hemostázu