Säkerhets- och effektivitetsstudie som jämför pad-gaze med anti-fibrinolytiskt medel Hemostopan™) med en vanlig pad-gauze

En dubbelblind säkerhets- och effektstudie som jämför pad-gauze med tranexamsyra (Hemostopan™) med en vanlig pad-gauze för att kontrollera blödningar hos patienter i hemodialys.

Bakgrund:

Patienter med njursjukdom i slutstadiet går på kronisk behandling med hemodialys. De flesta patienter har en arteriovenös fistel som möjliggör införande av två stora nålar. I slutet av dialysen dras nålarna ut och kontinuerligt tryck krävs för att stoppa blödningen. Tiden till hemostas är olika mellan patienter och kan vara upp till 20 minuter för varje insättningspunkt. Förvärvad koagulopati hos patienter på kronisk hemodylas är en välkänd enhet som har en viktig inverkan på tiden fram till hemostas. Koagulopati är multifaktoriell sammansatt, inklusive uremisk trombocytopati, förekomst av anemi, användning av blodplättsdämpande och/eller antikoagulationsläkemedel och regelbunden användning av heparin under dialysprocessen. Tranexamsyra (Hexakapron) är ett antifibrinolytiskt läkemedel som har en bevisad effekt för att minska blodförlust vid olika kliniska miljöer. Läkemedlet kan ges systemiskt (PO / IV) eller appliceras lokalt på skadestället.

Syftet med studien Att studera effektiviteten och säkerheten hos ett kompress med tranexamsyra.

Inklusionskriterier:

Patienter som kräver minst 10 minuter för hemostas kommer att betraktas som kandidater för studien. Bland dessa kommer endast patient över 18 år som kommer att underteckna ett informerat samtycke att rekryteras.

Exklusions kriterier:

Patienter med HIV, HCV eller HBV kronisk infektion. Känd överkänslighet mot polydin.

Studera design:

En dubbelblind studie som jämförde pad-gauze med tranexamsyra (Hemostopan™) med en vanlig pad-gauze. Typen av förband för varje dialystillfälle kommer att bestämmas på ett slumpmässigt sätt. I varje dialyssession kommer endast en typ av förband att användas för båda insättningspunkterna. Förbandet är identiskt till sitt utseende och är märkt som förband "A" eller förband "B". Alla deltagare inklusive - patienter, läkare, sjuksköterskor och studiekoordinator kommer att bli blinda för behandlingarna. Under studiens gång kommer varje förband att appliceras 10 gånger på en given patient så i praktiken kommer varje patient att ha sin egen kontroll.

Protokoll för applicering av förbandet:

Efter utdragningen av nålen appliceras antingen förbandet "A" eller "B" med lätt tryck i 2 minuter. Om blödningen upphör kommer det att vara slutet av sessionen.

Om blödningen kvarstår appliceras ett annat förband av samma slag med lätt tryck i 4 minuter. Om blödningen upphör kommer det att vara slutet av sessionen.

Om blödningen kvarstår appliceras ett annat förband av samma slag med lätt tryck i 6 minuter. Om blödningen upphör kommer det att vara slutet av sessionen.

Om blödningen kvarstår kommer det att anses vara ett misslyckande och regelbundna åtgärder kommer att användas tills blödningen upphör.

Varje session kommer att dokumenteras i patientens fallrapportfil (CRF).

Studiens primära slutpunkt:

Dags för hemostas