패드 거즈와 항섬유소용해제 헤모스토판(Hemostopan™)을 일반 패드 거즈와 비교한 안전성 및 효능 연구
혈액 투석 환자의 출혈을 조절하는 데 있어서 Tranexamic Acid(Hemostopan™)가 함유된 거즈 패드와 일반 패드 거즈를 비교한 이중 맹검 안전성 및 효능 연구.
혈액 투석으로 만성 치료를 받는 환자는 두 개의 큰 게이지 바늘을 삽입할 수 있는 동정맥루가 있습니다. 투석이 끝나면 바늘을 뽑고 출혈을 멈추기 위해 지속적인 압박이 필요합니다. 출혈이 멈추는 데 걸리는 시간은 환자마다 다르며 최대 20분까지 걸릴 수 있습니다. 만성 혈액이완증 환자의 후천성 응고병증은 잘 알려진 실체입니다. 응고병증은 요독성 혈소판증, 빈혈의 존재, 항혈소판제 및/또는 항응고제 사용 및 투석 중 헤파린의 규칙적인 사용을 포함하는 다인성입니다. Tranexamic acid(Hexakapron)는 다양한 임상 환경에서 실혈 감소 효과가 입증된 항섬유소 용해제입니다. 약물은 전신(PO/IV)으로 투여하거나 부상 부위에 국소적으로 바를 수 있습니다.
이 연구의 목적은 트라넥삼산을 함유한 패드 거즈 드레싱의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 설계:
패드 거즈와 트라넥삼산(Hemostopan™)을 일반 패드 거즈와 비교하는 이중맹검 연구. 각 투석 세션의 드레싱 유형은 무작위로 결정됩니다. 각 투석 세션에서 두 삽입 지점에 한 가지 유형의 드레싱만 사용됩니다.
드레싱 적용 프로토콜:
바늘 추출 후 드레싱 "A" 또는 "B"가 2분 동안 약간의 압력으로 적용됩니다. 출혈이 멈추면 세션이 종료됩니다.
출혈이 지속되면 같은 종류의 다른 드레싱을 4분 동안 약간 압박합니다. 출혈이 멈추면 세션이 종료됩니다.
출혈이 지속되면 같은 종류의 다른 드레싱을 6분 동안 약간 압박합니다. 출혈이 멈추면 세션이 종료됩니다.
출혈이 지속되면 실패로 간주하고 출혈이 멈출 때까지 정기적인 조치를 취한다.
각 세션은 환자의 사례 보고서 파일(CRF)에 문서화됩니다. 연구의 1차 종점: 출혈 중단까지의 시간
연구 개요
상세 설명
혈액 투석 환자의 출혈 조절에 있어 패드 거즈와 트라넥삼산(Hemostopan™)을 일반 패드 거즈와 비교하는 이중 맹검 안전성 및 효능 연구.
배경:
말기 신질환 환자는 혈액투석으로 만성 치료를 받고 있다. 대부분의 환자는 두 개의 큰 게이지 바늘을 삽입할 수 있는 동정맥 누공을 가지고 있습니다. 투석이 끝나면 바늘을 뽑고 출혈을 멈추기 위해 지속적인 압박이 필요합니다. 지혈 시간은 환자마다 다르며 각 삽입 지점에 대해 최대 20분이 소요될 수 있습니다. 만성 혈액이완증 환자의 후천성 응고병증은 지혈 시간에 중요한 영향을 미치는 잘 알려진 개체입니다. 응고병증은 요독성 혈소판증, 빈혈의 존재, 항혈소판제 및/또는 항응고제의 사용 및 투석 과정 동안의 정기적인 헤파린 사용을 포함하는 다인성 구성입니다. Tranexamic acid(Hexakapron)는 다양한 임상 환경에서 실혈 감소 효과가 입증된 항섬유소 용해제입니다. 약물은 전신(PO/IV)으로 투여하거나 부상 부위에 국소적으로 도포할 수 있습니다.
연구의 목적 트라넥삼산을 함유한 패드 거즈 드레싱의 효능과 안전성을 연구합니다.
포함 기준:
지혈에 최소 10분이 필요한 환자는 연구 후보로 간주됩니다. 이 중 사전 동의서에 서명할 18세 이상의 환자만 모집합니다.
제외 기준:
HIV, HCV 또는 HBV 만성 감염 환자. 폴리딘에 대해 알려진 과민증.
연구 설계:
패드 거즈와 트라넥삼산(Hemostopan™)을 일반 패드 거즈와 비교하는 이중맹검 연구. 각 투석 세션의 드레싱 유형은 무작위로 결정됩니다. 각 투석 세션에서 두 삽입 지점에 한 가지 유형의 드레싱만 사용됩니다. 드레싱은 외관상 동일하며 드레싱 "A" 또는 드레싱 "B"로 표시됩니다. 환자, 의사, 간호사 및 연구 코디네이터를 포함한 모든 참가자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 과정에서 각 드레싱은 주어진 환자에게 10번 적용되므로 실제로 각 환자는 자신의 통제가 될 것입니다.
드레싱 적용 프로토콜:
바늘 추출 후 드레싱 "A" 또는 "B"가 2분 동안 약간의 압력으로 적용됩니다. 출혈이 멈추면 세션이 종료됩니다.
출혈이 지속되면 같은 종류의 다른 드레싱을 4분 동안 약간 압박합니다. 출혈이 멈추면 세션이 종료됩니다.
출혈이 지속되면 같은 종류의 다른 드레싱을 6분 동안 약간 압박합니다. 출혈이 멈추면 세션이 종료됩니다.
출혈이 지속되면 실패로 간주하고 출혈이 멈출 때까지 정기적인 조치를 취한다.
각 세션은 환자의 사례 보고서 파일(CRF)에 문서화됩니다.
연구의 1차 종점:
지혈 시간
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- The dialysis unite at the Sheba Medical center
-
연락하다:
- Mudi Misgav, MD
- 전화번호: 6 972-3-5302950
- 이메일: mudi.misgav@gmail.com
-
부수사관:
- Sharon Mini, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지혈에 최소 10분이 소요되는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- HIV, HCV 또는 HBV 만성 감염 환자
- 폴리딘에 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트라넥삼산
트라넥삼산 함유 패드-거즈(Hemostopan™)
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트라넥삼산(Hemostopan™)을 함유한 거즈 패드 사용
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위약 비교기: 패드 거즈
트라넥삼산 무첨가 패드 거즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지혈 시간
기간: 10 분
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mudi Misgav, MD, Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1.Remuzzi G, Livio M, Marchiaro G, Mecca G, de Gaetano G.Bleeding in renal failure: altered platelet function in chronic uraemia only partially corrected by haemodialysis. Nephron. 1978;22(4-6):347-53. 2.Akizawa T, Kinugasa E, Kitaoka T, Koshikawa S. Effects of recombinant human erythropoietin and correction of anemia on platelet function in hemodialysis patients. Nephron 1991;58:400-6. 3.Mezzano D, Panes O, Muñoz B, Pais E, Tagle R, González F, Mezzano S, Barriga F, Pereira J.Tranexamic acid inhibits fibrinolysis, shortens the bleeding time and improves platelet function in patients with chronic renal failure. ThrombHaemost. 1999 Oct;82(4):1250-4. 4.Saran R, Pisoni RL, Weitzel WF. Epidemiology of vascular access for hemodialysis and related practice patterns. ContribNephrol 2004; 142: 14-28. 5.Wu CC, Ho WM, Cheng SB, Yeh DC, Wen MC, Liu TJ, P'eng FK. Perioperative parenteral tranexamic acid in liver tumor resection: a prospective randomized trial toward a
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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