Sikkerhets- og effektivitetsstudie som sammenligner pad-gaze med anti-fibrinolytisk middel Hemostopan™) med en vanlig pad-gaze
En dobbeltblindet sikkerhets- og effektstudie som sammenligner pad-gaze med tranexamic syre (Hemostopan™) med en vanlig pad-gaze for å kontrollere blødninger hos pasienter på hemodialyse.
Pasienter på kronisk behandling med hemodialyse har en arteriovenøs fistel som gjør det mulig å sette inn to store nåler. På slutten av dialysen trekkes nålene ut og kontinuerlig trykk er nødvendig for å stoppe blødningen. Tiden til blødningsstopp er forskjellig mellom pasientene og kan være opptil 20 minutter. Ervervet koagulopati hos pasienter på kronisk hemodylase er en velkjent enhet. Koagulopatien er multifaktoriell, inkludert uremisk trombocytopati, tilstedeværelse av anemi, bruk av anti-blodplater og/eller anti-koagulasjonsmedisiner og regelmessig bruk av heparin under dialyse. Tranexamsyre (Hexakapron) er et anti-fibrinolytisk legemiddel som har en bevist effekt på å redusere blodtap ved forskjellige kliniske settinger. Legemidlet kan gis systemisk (PO/IV) eller påføres lokalt på skadestedet.
Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en bindebind som inneholder tranexamsyre.
Studere design:
En dobbeltblind studie som sammenligner pad-gaze med tranexamsyre (Hemostopan™) med en vanlig pad-gauze. Type påkledning for hver dialysesesjon vil bli bestemt på en tilfeldig måte. I hver dialysesesjon vil kun én type bandasje bli brukt for begge innsettingspunktene.
Protokoll for påføring av dressingen:
Etter nåletrekkingen vil enten bandasje "A" eller "B" påføres med lett trykk i 2 minutter. Hvis blødningen stopper vil det være slutten av økten.
Hvis blødningen vedvarer, påføres en annen bandasje av samme type med lett trykk i 4 minutter. Hvis blødningen stopper vil det være slutten av økten.
Hvis blødningen vedvarer, påføres en annen bandasje av samme type med lett trykk i 6 minutter. Hvis blødningen stopper vil det være slutten av økten.
Hvis blødningen vedvarer enn det vil være å vurdere en svikt og et regelmessig tiltak vil bli brukt til blødningen stopper.
Hver sesjon vil bli dokumentert i pasientens saksrapport (CRF). Det primære endepunktet for studien: Tid til blødningsstopp
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind sikkerhets- og effektstudie som sammenligner pad-gaze med tranexamsyre (Hemostopan™) med en vanlig pad-gauze for å kontrollere blødninger hos pasienter i hemodialyse.
Bakgrunn:
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet er på kronisk behandling med hemodialyse. De fleste pasienter har en arteriovenøs fistel som gjør det mulig å sette inn to store nåler. På slutten av dialysen trekkes nålene ut og kontinuerlig trykk er nødvendig for å stoppe blødningen. Tiden til hemostase er forskjellig mellom pasientene og kan være opptil 20 minutter for hvert innsettingspunkt. Ervervet koagulopati hos pasienter på kronisk hemodylase er en velkjent enhet som har en viktig innvirkning på tiden frem til hemostase. Koagulopatien er multifaktoriell sammensatt, inkludert uremisk trombocytopati, tilstedeværelse av anemi, bruk av anti-blodplater og/eller anti-koagulasjonsmedisiner og regelmessig bruk av heparin under dialyseprosessen. Tranexamsyre (Hexakapron) er et anti-fibrinolytisk legemiddel som har en bevist effekt på å redusere blodtap ved forskjellige kliniske settinger. Legemidlet kan gis systemisk (PO / IV) eller påføres lokalt på skadestedet.
Målet med studien Å studere effektiviteten og sikkerheten til en pute-gasbind som inneholder tranexamsyre.
Inklusjonskriterier:
Pasienter som krever minst 10 minutter for hemostase vil bli vurdert som kandidater for studien. Blant disse vil kun pasienter over 18 år som vil signere et informert samtykke rekrutteres.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med HIV, HCV eller HBV kronisk infeksjon. Kjent overfølsomhet for polydin.
Studere design:
En dobbeltblind studie som sammenligner pad-gaze med tranexamsyre (Hemostopan™) med en vanlig pad-gauze. Type påkledning for hver dialysesesjon vil bli bestemt på en tilfeldig måte. I hver dialysesesjon vil kun én type bandasje bli brukt for begge innsettingspunktene. Bandasjen er identisk i utseende og er merket som bandasje "A" eller bandasje "B". Alle deltakerne inkludert - pasienter, lege, sykepleiere og studiekoordinator vil bli blindet for behandlingene. I løpet av studien vil hver bandasje påføres 10 ganger på en gitt pasient, så i praksis vil hver pasient være sin egen kontroll.
Protokoll for påføring av dressingen:
Etter nåletrekkingen vil enten bandasje "A" eller "B" påføres med lett trykk i 2 minutter. Hvis blødningen stopper vil det være slutten av økten.
Hvis blødningen vedvarer, påføres en annen bandasje av samme type med lett trykk i 4 minutter. Hvis blødningen stopper vil det være slutten av økten.
Hvis blødningen vedvarer, påføres en annen bandasje av samme type med lett trykk i 6 minutter. Hvis blødningen stopper vil det være slutten av økten.
Hvis blødningen vedvarer enn det vil være å vurdere en svikt og et regelmessig tiltak vil bli brukt til blødningen stopper.
Hver sesjon vil bli dokumentert i pasientens saksrapport (CRF).
Det primære endepunktet for studien:
Tid for hemostase
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- The dialysis unite at the Sheba Medical center
-
Ta kontakt med:
- Mudi Misgav, MD
- Telefonnummer: 6 972-3-5302950
- E-post: mudi.misgav@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Sharon Mini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som krever minst 10 minutter for hemostase
- Pasient over 18 år som er i stand til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med HIV, HCV eller HBV kronisk infeksjon
- Kjent overfølsomhet for polydin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexaminsyre
pad-gaze med tranexamsyre (Hemostopan™)
|
Bruk av pad-gaze som inneholder tranexamsyre (Hemostopan™)
|
|
Placebo komparator: Pad gasbind
Putegasbind uten tranexamsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mudi Misgav, MD, Sheba Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1.Remuzzi G, Livio M, Marchiaro G, Mecca G, de Gaetano G.Bleeding in renal failure: altered platelet function in chronic uraemia only partially corrected by haemodialysis. Nephron. 1978;22(4-6):347-53. 2.Akizawa T, Kinugasa E, Kitaoka T, Koshikawa S. Effects of recombinant human erythropoietin and correction of anemia on platelet function in hemodialysis patients. Nephron 1991;58:400-6. 3.Mezzano D, Panes O, Muñoz B, Pais E, Tagle R, González F, Mezzano S, Barriga F, Pereira J.Tranexamic acid inhibits fibrinolysis, shortens the bleeding time and improves platelet function in patients with chronic renal failure. ThrombHaemost. 1999 Oct;82(4):1250-4. 4.Saran R, Pisoni RL, Weitzel WF. Epidemiology of vascular access for hemodialysis and related practice patterns. ContribNephrol 2004; 142: 14-28. 5.Wu CC, Ho WM, Cheng SB, Yeh DC, Wen MC, Liu TJ, P'eng FK. Perioperative parenteral tranexamic acid in liver tumor resection: a prospective randomized trial toward a
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SionM1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .