Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Verbandmull mit Antifibrinolytikum Hemostopan™) mit einer normalen Verbandmull

Eine doppelblinde Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Verbandmull mit Tranexamsäure (Hemostopan™) mit einer normalen Verbandmull zur Kontrolle von Blutungen bei Hämodialysepatienten.

Hintergrund:

Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium werden dauerhaft mit Hämodialyse behandelt. Die meisten Patienten haben eine arteriovenöse Fistel, die das Einführen von zwei dicken Nadeln ermöglicht. Am Ende der Dialyse werden die Nadeln herausgezogen und es ist kontinuierlicher Druck erforderlich, um die Blutung zu stoppen. Die Zeit bis zur Hämostase ist von Patient zu Patient unterschiedlich und kann für jeden Einführungspunkt bis zu 20 Minuten betragen. Erworbene Koagulopathie bei Patienten mit chronischer Hämodylase ist eine gut bekannte Entität, die einen wichtigen Einfluss auf die Zeit bis zur Hämostase hat. Die Gerinnungsstörung setzt sich multifaktoriell zusammen, einschließlich urämischer Thrombozytopathien, dem Vorhandensein einer Anämie, der Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln und der regelmäßigen Verwendung von Heparin während des Dialysevorgangs. Tranexamsäure (Hexakapron) ist ein Antifibrinolytikum, das eine nachgewiesene Wirksamkeit bei der Verringerung des Blutverlusts in verschiedenen klinischen Umgebungen hat. Das Medikament kann systemisch (PO / IV) oder lokal an der Verletzungsstelle verabreicht werden.

Ziel der Studie Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Tranexamsäure enthaltenden Mullverbandes.

Einschlusskriterien:

Patienten, die mindestens 10 Minuten für die Hämostase benötigen, werden als Kandidaten für die Studie angesehen. Unter diesen werden nur Patienten über 18 Jahren rekrutiert, die eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit chronischer HIV-, HCV- oder HBV-Infektion. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polydin.

Studiendesign:

Eine Doppelblindstudie zum Vergleich von Verbandmull mit Tranexamsäure (Hemostopan™) mit normaler Verbandmull. Die Art des Verbands für jede Dialysesitzung wird nach dem Zufallsprinzip entschieden. Bei jeder Dialysesitzung wird nur ein Verbandtyp für beide Einführpunkte verwendet. Die Verbände sind in ihrem Aussehen identisch und werden als Verband "A" oder Verband "B" gekennzeichnet. Alle Teilnehmer, einschließlich Patienten, Ärzte, Krankenschwestern und Studienkoordinatoren, werden gegenüber den Behandlungen verblindet. Im Verlauf der Studie wird jeder Verband 10 Mal bei einem bestimmten Patienten angelegt, so dass praktisch jeder Patient seine eigene Kontrolle ist.

Protokoll zum Anlegen des Verbandes:

Nach der Nadelextraktion wird entweder Verband „A“ oder „B“ mit leichtem Druck für 2 Minuten angelegt. Wenn die Blutung aufhört, ist dies das Ende der Sitzung.

Wenn die Blutung anhält, wird ein anderer Verband der gleichen Art mit leichtem Druck für 4 Minuten angelegt. Wenn die Blutung aufhört, ist dies das Ende der Sitzung.

Wenn die Blutung anhält, wird ein anderer Verband der gleichen Art mit leichtem Druck für 6 Minuten angelegt. Wenn die Blutung aufhört, ist dies das Ende der Sitzung.

Wenn die Blutung anhält, wird dies als Misserfolg betrachtet und es werden regelmäßige Maßnahmen ergriffen, bis die Blutung aufhört.

Jede Sitzung wird in der Fallberichtsdatei (CRF) des Patienten dokumentiert.

Der primäre Endpunkt der Studie:

Zeit bis zur Hämostase