Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące opatrunek z gazy ze środkiem przeciwfibrynolitycznym Hemostopan™) ze zwykłym opatrunkiem z gazy
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności z podwójną próbą porównujące opatrunek z gazy z kwasem traneksamowym (Hemostopan™) ze zwykłym opatrunkiem z gazy w kontrolowaniu krwawienia u pacjentów poddawanych hemodializie.
Pacjenci przewlekle leczeni hemodializami mają przetokę tętniczo-żylną, która umożliwia wprowadzenie dwóch igieł o dużej średnicy. Pod koniec dializy igły są wyjmowane i konieczne jest ciągłe uciskanie, aby zatrzymać krwawienie. Czas do ustania krwawienia jest różny u poszczególnych pacjentów i może wynosić do 20 minut. Nabyta koagulopatia u pacjentów z przewlekłą hemodylazą jest dobrze znaną jednostką chorobową. Koagulopatia jest wieloczynnikowa i obejmuje małopłytkowość mocznicową, obecność niedokrwistości, stosowanie leków przeciwpłytkowych i/lub przeciwzakrzepowych oraz regularne stosowanie heparyny podczas dializy. Kwas traneksamowy (heksakapron) jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który ma udowodnioną skuteczność w zmniejszaniu utraty krwi w różnych warunkach klinicznych. Lek można podawać ogólnoustrojowo (PO/IV) lub miejscowo w miejscu urazu.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania opatrunku z gazy zawierającego kwas traneksamowy.
Projekt badania:
Badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące opatrunek z gazy z kwasem traneksamowym (Hemostopan™) ze zwykłym opatrunkiem z gazy. Rodzaj opatrunku na każdą sesję dializy będzie ustalany losowo. Podczas każdej sesji dializy do obu punktów wprowadzenia będzie używany tylko jeden rodzaj opatrunku.
Protokół aplikacji opatrunku:
Po usunięciu igły przez 2 minuty będzie nakładany opatrunek „A” lub „B” z lekkim naciskiem. Jeśli krwawienie ustanie, będzie to koniec sesji.
Jeśli krwawienie nie ustępuje, zakłada się inny opatrunek tego samego rodzaju z lekkim uciskiem przez 4 minuty. Jeśli krwawienie ustanie, będzie to koniec sesji.
Jeśli krwawienie nie ustępuje, zakłada się inny opatrunek tego samego rodzaju z lekkim uciskiem przez 6 minut. Jeśli krwawienie ustanie, będzie to koniec sesji.
Jeśli krwawienie nie ustąpi, zostanie to uznane za niepowodzenie i stosowane będą regularne środki do czasu ustania krwawienia.
Każda sesja zostanie udokumentowana w dokumentacji przypadku pacjenta (CRF). Pierwszorzędowy punkt końcowy badania: czas do ustania krwawienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące gazę z kwasem traneksamowym (Hemostopan™) ze zwykłą gazą w kontrolowaniu krwawienia u pacjentów poddawanych hemodializie.
Tło:
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek są przewlekle leczeni hemodializami. Większość pacjentów ma przetoki tętniczo-żylne, które umożliwiają wprowadzenie dwóch igieł o dużym rozstawie. Pod koniec dializy igły są wyjmowane i konieczne jest ciągłe uciskanie, aby zatrzymać krwawienie. Czas do hemostazy jest różny u poszczególnych pacjentów i może wynosić do 20 minut dla każdego punktu wkłucia. Nabyta koagulopatia u pacjentów z przewlekłą hemodylazą jest dobrze znaną jednostką chorobową, która ma istotny wpływ na czas do uzyskania hemostazy. Koagulopatia jest wieloczynnikowa i obejmuje małopłytkowość mocznicową, obecność niedokrwistości, stosowanie leków przeciwpłytkowych i/lub przeciwzakrzepowych oraz regularne stosowanie heparyny podczas procesu dializy. Kwas traneksamowy (heksakapron) jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który ma udowodnioną skuteczność w zmniejszaniu utraty krwi w różnych warunkach klinicznych. Lek można podawać ogólnoustrojowo (PO/IV) lub stosować miejscowo w miejscu urazu.
Cel badania Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania opatrunku z gazy zawierającego kwas traneksamowy.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których hemostaza wymaga co najmniej 10 minut, zostaną uznani za kandydatów do badania. Spośród nich rekrutowani będą tylko pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy podpiszą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HIV, HCV lub HBV. Znana nadwrażliwość na polidynę.
Projekt badania:
Badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące opatrunek z gazy z kwasem traneksamowym (Hemostopan™) ze zwykłym opatrunkiem z gazy. Rodzaj opatrunku na każdą sesję dializy będzie ustalany losowo. Podczas każdej sesji dializy do obu punktów wprowadzenia będzie używany tylko jeden rodzaj opatrunku. Opatrunki mają identyczny wygląd i są oznaczone jako opatrunek „A” lub opatrunek „B”. Wszyscy uczestnicy, w tym - pacjenci, lekarz, pielęgniarki i koordynator badania, nie będą świadomi zabiegów. W trakcie badania każdy opatrunek zostanie założony 10 razy u danego pacjenta, więc w praktyce każdy pacjent będzie stanowił własną kontrolę.
Protokół aplikacji opatrunku:
Po usunięciu igły przez 2 minuty będzie nakładany opatrunek „A” lub „B” z lekkim naciskiem. Jeśli krwawienie ustanie, będzie to koniec sesji.
Jeśli krwawienie nie ustępuje, zakłada się inny opatrunek tego samego rodzaju z lekkim uciskiem przez 4 minuty. Jeśli krwawienie ustanie, będzie to koniec sesji.
Jeśli krwawienie nie ustępuje, zakłada się inny opatrunek tego samego rodzaju z lekkim uciskiem przez 6 minut. Jeśli krwawienie ustanie, będzie to koniec sesji.
Jeśli krwawienie nie ustąpi, zostanie to uznane za niepowodzenie i stosowane będą regularne środki do czasu ustania krwawienia.
Każda sesja zostanie udokumentowana w dokumentacji przypadku pacjenta (CRF).
Główny punkt końcowy badania:
Czas na hemostazę
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- The dialysis unite at the Sheba Medical center
-
Kontakt:
- Mudi Misgav, MD
- Numer telefonu: 6 972-3-5302950
- E-mail: mudi.misgav@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Sharon Mini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wymagają co najmniej 10 minut na hemostazę
- Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy są zdolni do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HIV, HCV lub HBV
- Znana nadwrażliwość na polidynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
gaza z kwasem traneksamowym (Hemostopan™)
|
Zastosowanie gazy zawierającej kwas traneksamowy (Hemostopan™)
|
|
Komparator placebo: Gaza podkładowa
Opatrunek z gazy bez kwasu traneksamowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mudi Misgav, MD, Sheba Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1.Remuzzi G, Livio M, Marchiaro G, Mecca G, de Gaetano G.Bleeding in renal failure: altered platelet function in chronic uraemia only partially corrected by haemodialysis. Nephron. 1978;22(4-6):347-53. 2.Akizawa T, Kinugasa E, Kitaoka T, Koshikawa S. Effects of recombinant human erythropoietin and correction of anemia on platelet function in hemodialysis patients. Nephron 1991;58:400-6. 3.Mezzano D, Panes O, Muñoz B, Pais E, Tagle R, González F, Mezzano S, Barriga F, Pereira J.Tranexamic acid inhibits fibrinolysis, shortens the bleeding time and improves platelet function in patients with chronic renal failure. ThrombHaemost. 1999 Oct;82(4):1250-4. 4.Saran R, Pisoni RL, Weitzel WF. Epidemiology of vascular access for hemodialysis and related practice patterns. ContribNephrol 2004; 142: 14-28. 5.Wu CC, Ho WM, Cheng SB, Yeh DC, Wen MC, Liu TJ, P'eng FK. Perioperative parenteral tranexamic acid in liver tumor resection: a prospective randomized trial toward a
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SionM1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .