Estudo de Segurança e Eficácia Comparando Pad-gaze com Agente Anti-fibrinolítico Hemostopan™) a um Pad-gaze Regular
Um estudo duplo-cego de segurança e eficácia comparando a compressa com ácido tranexâmico (Hemostopan™) a uma compressa normal no controle do sangramento em pacientes em hemodiálise.
Pacientes em tratamento crônico com hemodiálise apresentam fístula arteriovenosa que possibilita a inserção de duas agulhas de grosso calibre. No final da diálise, as agulhas são extraídas e é necessária pressão contínua para estancar o sangramento. O tempo para cessação do sangramento é diferente entre os pacientes e pode ser de até 20 minutos. A coagulopatia adquirida em pacientes em hemodilase crônica é uma entidade bem conhecida. A coagulopatia é multifatorial incluindo trombocitopatia urêmica, presença de anemia, uso de antiplaquetários e/ou anticoagulantes e uso regular de heparina durante a diálise. O ácido tranexâmico (Hexakapron) é um fármaco antifibrinolítico com eficácia comprovada na redução da perda sanguínea em diferentes contextos clínicos. A droga pode ser administrada sistemicamente (PO/IV) ou aplicada localmente no local da lesão.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de um curativo de gaze contendo ácido tranexâmico.
Design de estudo:
Um estudo duplo-cego comparando a compressa de gaze com ácido tranexâmico (Hemostopan™) a uma compressa de gaze comum. O tipo de curativo para cada sessão de diálise será decidido de forma aleatória. Em cada sessão de diálise será utilizado apenas um tipo de curativo para ambos os pontos de inserção.
Protocolo para aplicação do curativo:
Após a extração da agulha, o curativo "A" ou "B" será aplicado com leve pressão por 2 minutos. Se o sangramento parar, será o fim da sessão.
Se o sangramento persistir, outro curativo do mesmo tipo é aplicado com leve pressão por 4 minutos. Se o sangramento parar, será o fim da sessão.
Se o sangramento persistir, outro curativo do mesmo tipo é aplicado com leve pressão por 6 minutos. Se o sangramento parar, será o fim da sessão.
Se o sangramento persistir, será considerado uma falha e medidas regulares serão usadas até que o sangramento pare.
Cada sessão será documentada no arquivo de relato de caso (CRF) do paciente. O ponto final primário do estudo: Tempo para cessação do sangramento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego de segurança e eficácia comparando gaze com ácido tranexâmico (Hemostopan™) a uma gaze regular no controle do sangramento em pacientes em hemodiálise.
Fundo:
Pacientes com doença renal terminal estão em tratamento crônico com hemodiálise. A maioria dos pacientes apresenta fístula arteriovenosa que permite a inserção de duas agulhas de grande calibre. No final da diálise, as agulhas são extraídas e é necessária pressão contínua para estancar o sangramento. O tempo de hemostasia é diferente entre os pacientes e pode ser de até 20 minutos para cada ponto de inserção. A coagulopatia adquirida em pacientes em hemodiálise crônica é uma entidade bem conhecida que tem um impacto importante no tempo de hemostasia. A coagulopatia é multifatorial composta incluindo trombocitopatia urêmica, presença de anemia, uso de antiplaquetários e/ou anticoagulantes e uso regular de heparina durante o processo de diálise. O ácido tranexâmico (Hexakapron) é um fármaco antifibrinolítico com eficácia comprovada na redução da perda sanguínea em diferentes contextos clínicos. A droga pode ser administrada por via sistêmica (PO/IV) ou aplicada localmente no local da lesão.
Objetivo do estudo Estudar a eficácia e a segurança de um curativo de gaze contendo ácido tranexâmico.
Critério de inclusão:
Serão considerados candidatos ao estudo os pacientes que necessitarem de no mínimo 10 minutos para hemostasia. Dentre eles, serão recrutados apenas pacientes maiores de 18 anos que assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
Pacientes com infecção crônica por HIV, HCV ou HBV. Hipersensibilidade conhecida à polidina.
Design de estudo:
Um estudo duplo-cego comparando a compressa de gaze com ácido tranexâmico (Hemostopan™) a uma compressa de gaze comum. O tipo de curativo para cada sessão de diálise será decidido de forma aleatória. Em cada sessão de diálise será utilizado apenas um tipo de curativo para ambos os pontos de inserção. Os curativos são idênticos em sua aparência e são marcados como curativo "A" ou curativo "B". Todos os participantes, incluindo - pacientes, médicos, enfermeiros e coordenador do estudo, serão cegos para os tratamentos. No decorrer do estudo, cada curativo será aplicado 10 vezes em um determinado paciente, portanto, na prática, cada paciente será seu próprio controle.
Protocolo para aplicação do curativo:
Após a extração da agulha, o curativo "A" ou "B" será aplicado com leve pressão por 2 minutos. Se o sangramento parar, será o fim da sessão.
Se o sangramento persistir, outro curativo do mesmo tipo é aplicado com leve pressão por 4 minutos. Se o sangramento parar, será o fim da sessão.
Se o sangramento persistir, outro curativo do mesmo tipo é aplicado com leve pressão por 6 minutos. Se o sangramento parar, será o fim da sessão.
Se o sangramento persistir, será considerado uma falha e medidas regulares serão usadas até que o sangramento pare.
Cada sessão será documentada no arquivo de relato de caso (CRF) do paciente.
O ponto final primário do estudo:
Tempo para hemostasia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- The dialysis unite at the Sheba Medical center
-
Contato:
- Mudi Misgav, MD
- Número de telefone: 6 972-3-5302950
- E-mail: mudi.misgav@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Sharon Mini, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que requerem pelo menos 10 minutos para hemostasia
- Paciente com mais de 18 anos de idade que são capazes de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção crônica por HIV, HCV ou HBV
- Hipersensibilidade conhecida à polidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexâmico
compressa de gaze com ácido tranexâmico (Hemostopan™)
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O uso de gaze contendo ácido tranexâmico (Hemostopan™)
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Comparador de Placebo: Compressa de gaze
Compressa de gaze sem ácido tranexâmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para hemostasia
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mudi Misgav, MD, Sheba medical center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1.Remuzzi G, Livio M, Marchiaro G, Mecca G, de Gaetano G.Bleeding in renal failure: altered platelet function in chronic uraemia only partially corrected by haemodialysis. Nephron. 1978;22(4-6):347-53. 2.Akizawa T, Kinugasa E, Kitaoka T, Koshikawa S. Effects of recombinant human erythropoietin and correction of anemia on platelet function in hemodialysis patients. Nephron 1991;58:400-6. 3.Mezzano D, Panes O, Muñoz B, Pais E, Tagle R, González F, Mezzano S, Barriga F, Pereira J.Tranexamic acid inhibits fibrinolysis, shortens the bleeding time and improves platelet function in patients with chronic renal failure. ThrombHaemost. 1999 Oct;82(4):1250-4. 4.Saran R, Pisoni RL, Weitzel WF. Epidemiology of vascular access for hemodialysis and related practice patterns. ContribNephrol 2004; 142: 14-28. 5.Wu CC, Ho WM, Cheng SB, Yeh DC, Wen MC, Liu TJ, P'eng FK. Perioperative parenteral tranexamic acid in liver tumor resection: a prospective randomized trial toward a
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SionM1
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