Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jossa verrataan sideharsoa ja antifibrinolyyttistä ainetta Hemostopan™) tavalliseen sideharsoon
Kaksinkertainen turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa verrataan traneksaamihappoa sisältävää sideharsoa (Hemostopan™) tavalliseen sideharsoon hemodialyysipotilaiden verenvuodon hallinnassa.
Kroonisesti hemodialyysihoitoa saavilla potilailla on valtimo-laskimofisteli, joka mahdollistaa kahden suuren neulan työntämisen. Dialyysin lopussa neulat poistetaan ja jatkuvaa painetta tarvitaan verenvuodon pysäyttämiseksi. Aika verenvuodon lopettamiseen vaihtelee potilaiden välillä ja voi olla jopa 20 minuuttia. Hankittu koagulopatia potilailla, joilla on krooninen hemodylaasia, on hyvin tunnettu kokonaisuus. Koagulopatia on monitekijäinen, mukaan lukien ureeminen trombosytopatia, anemian esiintyminen, verihiutaleiden ja/tai koagulaatiolääkkeiden käyttö ja säännöllinen hepariinin käyttö dialyysin aikana. Traneksaamihappo (Heksakaproni) on antifibrinolyyttinen lääke, jolla on todistettu teho vähentämään verenhukkaa erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Lääkettä voidaan antaa systeemisesti (PO/IV) tai levittää paikallisesti vauriokohtaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida traneksaamihappoa sisältävän sideharsosidoksen tehoa ja turvallisuutta.
Opintojen suunnittelu:
Kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin sideharsoa traneksaamihapolla (Hemostopan™) tavalliseen sideharsoon. Jokaisen dialyysikerran sidoksen tyyppi päätetään satunnaisesti. Kussakin dialyysijaksossa käytetään vain yhtä sidostyyppiä molempiin kiinnityskohtiin.
Sidoksen levittäminen:
Neulanpoiston jälkeen joko sidos "A" tai "B" asetetaan kevyellä paineella 2 minuutin ajan. Jos verenvuoto lakkaa, se on istunnon loppu.
Jos verenvuoto jatkuu, laitetaan toinen samanlainen sidos kevyesti painettuna 4 minuutin ajan. Jos verenvuoto lakkaa, se on istunnon loppu.
Jos verenvuoto jatkuu, laitetaan toinen samanlainen sidos kevyesti painaen 6 minuutin ajan. Jos verenvuoto lakkaa, se on istunnon loppu.
Jos verenvuoto jatkuu, sitä pidetään epäonnistumisena ja säännöllisiä toimenpiteitä käytetään, kunnes verenvuoto lakkaa.
Jokainen istunto dokumentoidaan potilaan tapausraporttitiedostoon (CRF). Tutkimuksen ensisijainen päätepiste: Aika verenvuodon lopettamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa verrattiin sideharsoa traneksaamihappoon (Hemostopan™) tavalliseen sideharsoon hemodialyysipotilaiden verenvuodon hallinnassa.
Tausta:
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ovat kroonisessa hemodialyysihoidossa. Useimmilla potilailla on valtimo-laskimofisteli, joka mahdollistaa kahden suuren neulan työntämisen. Dialyysin lopussa neulat poistetaan ja jatkuvaa painetta tarvitaan verenvuodon pysäyttämiseksi. Aika hemostaasiin vaihtelee potilaiden välillä ja voi olla jopa 20 minuuttia jokaista asennuskohtaa kohden. Kroonista hemodylaasia sairastavien potilaiden hankittu koagulopatia on hyvin tunnettu kokonaisuus, jolla on tärkeä vaikutus hemostaasin saavuttamiseen kuluvaan aikaan. Koagulopatia koostuu monista tekijöistä, mukaan lukien ureeminen trombosytopatia, anemian esiintyminen, verihiutaleiden ja/tai koagulaatiolääkkeiden käyttö ja säännöllinen hepariinin käyttö dialyysiprosessin aikana. Traneksaamihappo (Heksakaproni) on antifibrinolyyttinen lääke, jolla on todistettu teho vähentämään verenhukkaa erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Lääke voidaan antaa systeemisesti (PO / IV) tai levittää paikallisesti vauriokohtaan.
Tutkimuksen tavoitteena Tutkia traneksaamihappoa sisältävän sideharsosidoksen tehoa ja turvallisuutta.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka vaativat vähintään 10 minuuttia hemostaasin hoitamiseen, katsotaan tutkimukseen ehdokkaiksi. Heistä rekrytoidaan vain yli 18-vuotias potilas, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on krooninen HIV-, HCV- tai HBV-infektio. Tunnettu yliherkkyys polydiinille.
Opintojen suunnittelu:
Kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin sideharsoa traneksaamihapolla (Hemostopan™) tavalliseen sideharsoon. Jokaisen dialyysikerran sidoksen tyyppi päätetään satunnaisesti. Kussakin dialyysijaksossa käytetään vain yhtä sidostyyppiä molempiin kiinnityskohtiin. Sidokset ovat ulkonäöltään identtisiä ja niihin on merkitty sidos "A" tai sidos "B". Kaikki osallistujat, mukaan lukien - potilaat, lääkärit, sairaanhoitajat ja tutkimuskoordinaattori, sokeutuvat hoidoista. Tutkimuksen aikana jokainen sidos levitetään 10 kertaa tietylle potilaalle, joten käytännössä jokainen potilas on oma kontrollinsa.
Sidoksen levittäminen:
Neulanpoiston jälkeen joko sidos "A" tai "B" asetetaan kevyellä paineella 2 minuutin ajan. Jos verenvuoto lakkaa, se on istunnon loppu.
Jos verenvuoto jatkuu, laitetaan toinen samanlainen sidos kevyesti painettuna 4 minuutin ajan. Jos verenvuoto lakkaa, se on istunnon loppu.
Jos verenvuoto jatkuu, laitetaan toinen samanlainen sidos kevyesti painaen 6 minuutin ajan. Jos verenvuoto lakkaa, se on istunnon loppu.
Jos verenvuoto jatkuu, sitä pidetään epäonnistumisena ja säännöllisiä toimenpiteitä käytetään, kunnes verenvuoto lakkaa.
Jokainen istunto dokumentoidaan potilaan tapausraporttitiedostoon (CRF).
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste:
Aika hemostaasiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- The dialysis unite at the Sheba Medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mudi Misgav, MD
- Puhelinnumero: 6 972-3-5302950
- Sähköposti: mudi.misgav@gmail.com
-
Alatutkija:
- Sharon Mini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 10 minuuttia hemostaasiin
- Yli 18-vuotias potilas, joka pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen HIV-, HCV- tai HBV-infektio
- Tunnettu yliherkkyys polydiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
sideharso traneksaamihapolla (Hemostopan™)
|
Traneksaamihappoa (Hemostopan™) sisältävän sideharson käyttö
|
|
Placebo Comparator: Pehmusteharso
Harsotyyny, jossa ei ole traneksaamihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mudi Misgav, MD, Sheba medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1.Remuzzi G, Livio M, Marchiaro G, Mecca G, de Gaetano G.Bleeding in renal failure: altered platelet function in chronic uraemia only partially corrected by haemodialysis. Nephron. 1978;22(4-6):347-53. 2.Akizawa T, Kinugasa E, Kitaoka T, Koshikawa S. Effects of recombinant human erythropoietin and correction of anemia on platelet function in hemodialysis patients. Nephron 1991;58:400-6. 3.Mezzano D, Panes O, Muñoz B, Pais E, Tagle R, González F, Mezzano S, Barriga F, Pereira J.Tranexamic acid inhibits fibrinolysis, shortens the bleeding time and improves platelet function in patients with chronic renal failure. ThrombHaemost. 1999 Oct;82(4):1250-4. 4.Saran R, Pisoni RL, Weitzel WF. Epidemiology of vascular access for hemodialysis and related practice patterns. ContribNephrol 2004; 142: 14-28. 5.Wu CC, Ho WM, Cheng SB, Yeh DC, Wen MC, Liu TJ, P'eng FK. Perioperative parenteral tranexamic acid in liver tumor resection: a prospective randomized trial toward a
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SionM1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .