Исследование по оценке эффективности и безопасности трех экспериментальных препаратов по сравнению с телапревиром (лицензионный продукт) для лечения хронического гепатита С у взрослых, ранее получавших лечение (MALACHITE II)
2 мая 2018 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности препаратов ABT-450/ритонавир/ABT-267 и ABT-333 при одновременном применении с рибавирином по сравнению с телапревиром при одновременном применении с пегилированным интерфероном a-2a и рибавирином у пациентов, ранее получавших лечение Взрослые с вирусной инфекцией хронического гепатита С генотипа 1 (МАЛАХИТ-II)
Целью данного исследования является оценка безопасности и противовирусной активности 3 противовирусных препаратов прямого действия (ПППД; ABT-450/ритонавир/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ABT-267, также известный как омбитасвир). ] и ABT-333 [также известный как дасабувир]) плюс рибавирин (RBV) по сравнению с телапревиром (TPV) с пегилированным интерфероном/рибавирином (pegIFN/RBV) у пациентов с хроническим вирусом гепатита C генотипа 1 (HCV GT1) без цирроза печени, которые ранее лечились пегилированным интерфероном/рибавирином (пегИФН/РБВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и противовирусной активности схемы 3-DAA (ABT-450/ритонавир/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] и ABT-450/r/ABT-267). 333) плюс рибавирин (3-DAA/RBV) по сравнению с комбинацией телапревира (TPV) с RBV и pegIFN (TPV/RBV) у участников без цирроза печени с хроническим вирусом гепатита C генотипа 1 (HCV GT1), которые ранее получали пегилированные интерферон/рибавирин (пег-ИФН/РБВ).
Участники были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения 3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333 плюс RBV в течение 12 недель) или TPV/RBV (TPV совместно с пегИФН и RBV в течение 12 недель). 12 недель, а затем пег-ИФН и рибавирин в течение 12 или 36 недель, в соответствии с местными инструкциями по медицинскому применению).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны практиковать определенные формы контроля над рождаемостью, получающие исследуемое лечение, или находиться в постменопаузе более 2 лет, или быть хирургически стерильными.
- Хроническая инфекция гепатита С (положительный результат на антитела к ВГС или РНК ВГС как минимум за 6 месяцев до скрининга и во время скрининга; или положительный результат на антитела к ВГС или РНК ВГС во время скрининга с биопсией печени, соответствующей хроническому ВГС инфекционное заболевание)
- Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфекцию ВГС генотипа 1 (ВГС GT1)
- Участник должен иметь документы, подтверждающие приверженность предшествующей комбинированной терапии пег-ИФН/РБВ, и соответствовать одному из определений протокола для неэффективности лечения: нулевой ответ, частичный ответ, рецидив.
- Нет признаков цирроза печени
Критерий исключения:
- Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитело к вирусу иммунодефицита человека
- Положительный скрининг на наркотики или алкоголь
- Значительная чувствительность к любому лекарственному средству
- Использование противопоказанных препаратов в течение 2 недель после приема
- Аномальные лабораторные тесты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3-ДАА/РБВ
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 мг/100 мг/25 мг один раз в день] и ABT-333 [250 мг два раза в день]) плюс RBV в зависимости от массы тела (дозировка 1000 или 1200 мг в день, разделенная на два приема). в день) в течение 12 недель.
|
Планшет
Планшет; АБТ-450 в составе с ритонавиром и АБТ-267, таблетка АБТ-333
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТПВ/РБВ
TPV (750 мг каждые 8 часов) совместно с пег-ИФН (180 мкг подкожно [п/к] еженедельно) и РБВ в зависимости от массы тела (дозировка 1000 или 1200 мг в день, разделенная два раза в день) в течение 12 недель, затем пег-ИФН (180 мкг подкожно еженедельно) и RBV в зависимости от массы тела (дозировка 1000 или 1200 мг в день, разделенная на два приема) в течение 12 или 36 недель в соответствии с местными инструкциями по применению.
|
Планшет
Предварительно заполненный шприц
Таблетка с пленочным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [< LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
LLOQ для анализа составлял 25 МЕ/мл.
|
12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до последнего визита для лечения в итоговой оценке психического компонента (MCS) краткой формы 36 обследования состояния здоровья — версия 2 (SF-36v2)
Временное ограничение: Исходный и заключительный лечебный визит (до 12-й недели для 3-DAA/RBV и до 24-й или 48-й недели для TPV/RBV)
|
SF-36v2 — это инструмент для определения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), который широко используется при множественных болезненных состояниях.
Инструмент SF-36v2 включает в себя в общей сложности 36 пунктов (вопросов), направленных на функциональное здоровье и благополучие участника в 8 областях (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье). ).
Баллы домена были объединены в балл MCS (от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучшую психическую функцию и благополучие).
|
Исходный и заключительный лечебный визит (до 12-й недели для 3-DAA/RBV и до 24-й или 48-й недели для TPV/RBV)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до последнего визита для лечения в сводной оценке физического компонента (PCS) краткой формы 36 обследования состояния здоровья — версия 2 (SF-36v2)
Временное ограничение: Исходный и заключительный лечебный визит (до 12-й недели для 3-DAA/RBV и до 24-й или 48-й недели для TPV/RBV)
|
SF-36v2 — это инструмент для определения общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), который широко используется при множественных болезненных состояниях.
Инструмент SF-36v2 включает в себя в общей сложности 36 пунктов (вопросов), направленных на функциональное здоровье и благополучие участника в 8 областях (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье). ).
Баллы домена были объединены в балл PCS (диапазон от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучшую психическую функцию и благополучие).
|
Исходный и заключительный лечебный визит (до 12-й недели для 3-DAA/RBV и до 24-й или 48-й недели для TPV/RBV)
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после лечения
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [< LLOQ]) через 24 недели после последней дозы исследуемого препарата.
LLOQ для анализа составлял 25 МЕ/мл.
|
24 недели после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (12 недель для 3-DAA/RBV и 24 или 48 недель для TPV/RBV)
|
Вирусологическую неудачу во время лечения определяли как подтвержденное количество рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС, превышающее или равное нижнему пределу количественного определения (≥ LLOQ) после того, как РНК ВГС < LLOQ во время лечения или подтвержденное значение РНК ВГС ≥ LLOQ в конце лечения.
|
Исходный уровень до окончания лечения (12 недель для 3-DAA/RBV и 24 или 48 недель для TPV/RBV)
|
|
Процент участников с вирусологическим рецидивом после лечения
Временное ограничение: Между окончанием лечения (12-я неделя для 3-DAA/RBV и 24-я или 48-я неделя для TPV/RBV) и после лечения (до 12-й недели после лечения)
|
Участники, завершившие лечение с уровнем РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела количественного определения (<НПКО) в конце лечения, считались имеющими вирусологический рецидив, если у них подтверждался уровень РНК ВГС ≥ ННПОК в период после лечения.
|
Между окончанием лечения (12-я неделя для 3-DAA/RBV и 24-я или 48-я неделя для TPV/RBV) и после лечения (до 12-й недели после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- M13-862
- 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .