Tanulmány három kísérleti gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Telaprevirrel (engedélyezett termék) összehasonlítva a krónikus hepatitis C fertőzés kezelésére korábban már kezelt felnőtteknél (MALACHITE II)
2018. május 2. frissítette: AbbVie
Randomizált, nyílt címkés vizsgálat a Ribavirinnel együtt adott ABT-450/Ritonavir/ABT-267 és ABT-333 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a pegilált interferon a-2a-val és ribavirinnel együtt adott telaprevirrel a kezelési tapasztalatokban Krónikus hepatitis C 1-es genotípusú vírusfertőzésben (MALACHITE-II) szenvedő felnőttek
A tanulmány célja három direkt hatású antivirális szer (DAA; ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ABT-267, más néven ombitasvir) biztonságosságának és vírusellenes aktivitásának értékelése. ] és ABT-333 [más néven dasabuvir]) plusz ribavirin (RBV), összehasonlítva a telaprevirrel (TPV) pegilált interferonnal/ribavirinnel (pegIFN/RBV) olyan betegeknél, akik krónikus hepatitis C vírus 1-es genotípusú (HCV GT1) fertőzésben szenvednek cirrhosis nélkül, korábban pegilált interferonnal/ribavirinnel (pegIFN/RBV) kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos karú, többközpontú vizsgálat a 3-DAA kezelési rend (ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] és ABT-) biztonságosságának és vírusellenes aktivitásának értékelésére. 333) plusz ribavirin (3-DAA/RBV), összehasonlítva a telaprevir (TPV) RBV-vel és pegIFN-nel (TPV/RBV) való kombinációjával olyan nem cirrhotikus, 1-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV GT1) fertőzésben szenvedő betegeknél, akiket korábban pegilált kezeléssel kezeltek. interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálták, hogy kapjanak 3-DAA/RBV-t (ABT-450/r/ABT-267 és ABT-333 plusz RBV 12 hétig) vagy TPV/RBV-t (TPV pegIFN-nel és RBV-vel együtt adva 12 hétig, majd ezt követi a pegIFN és az RBV 12 vagy 36 hétig, a helyi felírási információk szerint).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőknek speciális fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés során, vagy 2 évnél hosszabb menopauza után kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
- Krónikus hepatitis C fertőzés (pozitív anti-HCV antitestre vagy HCV RNS-re legalább 6 hónappal a szűrés előtt és a szűrés időpontjában; vagy pozitív anti-HCV antitestre vagy HCV RNS-re a szűrés időpontjában a krónikus HCV-nek megfelelő májbiopsziával fertőzés)
- Szűrőlaboratóriumi eredmény, amely 1-es genotípusú HCV fertőzésre utal (HCV GT1)
- A résztvevőnek rendelkeznie kell egy korábbi pegIFN/RBV kombinációs terápia betartásáról szóló dokumentációval, és meg kell felelnie a kezelés sikertelenségére vonatkozó protokoll-definíciók egyikének: nulla reagáló, részleges válaszadó, visszaeső
- Nincs bizonyíték a májcirrózisra
Kizárási kritériumok:
- Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy humán immunhiány vírus elleni antitest
- Pozitív képernyő a kábítószerekre vagy az alkoholra
- Jelentős érzékenység bármely gyógyszerre
- Ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 2 héten belül
- Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer] és ABT-333 [250 mg naponta kétszer]) plusz testtömeg-alapú RBV (1000 vagy 1200 mg-os adag naponta kétszer osztva egy nap) 12 hétig.
|
Tabletta
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TPV/RBV
TPV (750 mg 8 óránként) pegIFN-nel (hetente 180 mikrogramm szubkután [SC]) és testtömeg-alapú RBV-vel (napi 1000 vagy 1200 mg naponta kétszer elosztva) együttadva 12 héten keresztül, majd pegIFN (hetente 180 mikrogramm SC) és testtömeg-alapú RBV (napi 1000 vagy 1200 mg-os adag naponta kétszer elosztva) 12 vagy 36 hétig, a helyi felírási információk szerint.
|
Tabletta
Előretöltött fecskendő
Filmtabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak (a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav-szintje [HCV RNS] alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [< LLOQ]) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
A vizsgálat LLOQ értéke 25 NE/ml volt.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási állapottól a végső kezelési látogatásig a 36-os rövidített állapotfelmérés mentális összetevő-összefoglaló (MCS) pontszámában – 2. verzió (SF-36v2)
Időkeret: Kiindulási és utolsó kezelési vizit (3-DAA/RBV esetén 12. hétig, TPV/RBV esetén pedig 24. vagy 48. hétig)
|
Az SF-36v2 egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) eszköz, amelyet széles körben alkalmaznak többféle betegségben.
Az SF-36v2 műszer összesen 36 elemet (kérdést) tartalmaz, amelyek a résztvevő funkcionális egészségét és jólétét célozzák meg 8 területen (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség). ).
A tartomány pontszámait MCS-pontszámmá összesítettük (0-tól 100-ig; a magasabb pontszám jobb mentális funkciót és jólétet jelez).
|
Kiindulási és utolsó kezelési vizit (3-DAA/RBV esetén 12. hétig, TPV/RBV esetén pedig 24. vagy 48. hétig)
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapottól a végső kezelési látogatásig a 36-os rövidített állapotfelmérés fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) pontszámában – 2. verzió (SF-36v2)
Időkeret: Kiindulási és utolsó kezelési vizit (3-DAA/RBV esetén 12. hétig, TPV/RBV esetén pedig 24. vagy 48. hétig)
|
Az SF-36v2 egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) eszköz, amelyet széles körben alkalmaznak többféle betegségben.
Az SF-36v2 műszer összesen 36 elemet (kérdést) tartalmaz, amelyek a résztvevő funkcionális egészségét és jólétét célozzák meg 8 területen (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség). ).
A domain pontszámokat PCS-pontszámmá összesítettük (tartomány = 0-100; a magasabb pontszám jobb mentális funkciót és jólétet jelez).
|
Kiindulási és utolsó kezelési vizit (3-DAA/RBV esetén 12. hétig, TPV/RBV esetén pedig 24. vagy 48. hétig)
|
|
A kezelés után 24 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak (a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav [HCV RNS] szintje alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [< LLOQ]) 24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
A vizsgálat LLOQ értéke 25 NE/ml volt.
|
24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
A kezelés során virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (12 hét 3-DAA/RBV és 24 vagy 48 hét TPV/RBV esetén)
|
A kezelés alatti virológiai kudarcot úgy határozták meg, hogy a HCV ribonukleinsav (RNS) nagyobb vagy egyenlő, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (≥ LLOQ), miután a HCV RNS < LLOQ a kezelés során, vagy a HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés végén.
|
A kezelés kezdetétől a végéig (12 hét 3-DAA/RBV és 24 vagy 48 hét TPV/RBV esetén)
|
|
A kezelés után virológiai relapszusban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés vége között (12. hét a 3-DAA/RBV és 24. vagy 48. hét TPV/RBV esetén) és az utókezelés között (a kezelés utáni 12. hétig)
|
Azok a résztvevők, akik a kezelés végén a mennyiségi meghatározás alsó határánál (<LLOQ) kevesebb plazma HCV RNS-sel fejezték be a kezelést, virológiai relapszusnak minősültek, ha a kezelés utáni időszakban megerősítették, hogy a HCV RNS ≥ LLOQ.
|
A kezelés vége között (12. hét a 3-DAA/RBV és 24. vagy 48. hét TPV/RBV esetén) és az utókezelés között (a kezelés utáni 12. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Interferonok
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-862
- 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .