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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre farmaci sperimentali rispetto a Telaprevir (un prodotto con licenza) per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica negli adulti con esperienza di trattamento (MALACHITE II)

2 maggio 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 e ABT-333 co-somministrati con ribavirina rispetto a Telaprevir co-somministrato con interferone pegilato a-2a e ribavirina in persone con esperienza di trattamento Adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica genotipo 1 (MALACHITE-II)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività antivirale di 3 agenti antivirali ad azione diretta (DAA; ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 noto anche come ombitasvir ] e ABT-333 [noto anche come dasabuvir]) più ribavirina (RBV) rispetto a telaprevir (TPV) con interferone pegilato/ribavirina (pegIFN/RBV) in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C genotipo 1 (HCV GT1) senza cirrosi che erano stati precedentemente trattati con interferone pegilato/ribavirina (pegIFN/RBV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'attività antivirale del regime 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] e ABT- 333) più ribavirina (3-DAA/RBV) rispetto alla combinazione di telaprevir (TPV) con RBV e pegIFN (TPV/RBV) in partecipanti non cirrotici con infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 1 (HCV GT1) precedentemente trattati con pegilato interferone/ribavirina (pegIFN/RBV).

I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere 3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 più RBV per 12 settimane) o TPV/RBV (TPV co-somministrato con pegIFN e RBV per 12 settimane, seguite da pegIFN e RBV per 12 o 36 settimane, secondo le informazioni di prescrizione locali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne devono praticare forme specifiche di controllo delle nascite durante il trattamento in studio o essere in post-menopausa da più di 2 anni o sterili chirurgicamente
  • Infezione cronica da epatite C (positiva per anticorpi anti-HCV o RNA dell'HCV almeno 6 mesi prima dello screening e al momento dello screening; o positiva per anticorpi anti-HCV o RNA dell'HCV al momento dello screening con una biopsia epatica compatibile con HCV cronico infezione)
  • Risultati di laboratorio di screening che indicano un'infezione da genotipo 1 da HCV (HCV GT1)
  • Il partecipante deve avere la documentazione di adesione a una precedente terapia di combinazione pegIFN/RBV e soddisfare una delle definizioni del protocollo per il fallimento del trattamento: risposta nulla, risposta parziale, recidiva
  • Nessuna evidenza di cirrosi epatica

Criteri di esclusione:

  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana
  • Screening positivo per droghe o alcol
  • Sensibilità significativa a qualsiasi farmaco
  • Uso di farmaci controindicati entro 2 settimane dalla somministrazione
  • Test di laboratorio anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno] e ABT-333 [250 mg due volte al giorno]) più RBV basato sul peso (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno diviso due volte al giorno) per 12 settimane.
Droga: Ribavirina
Tavoletta
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ABT-333 noto anche come dasabuvir
  • Viekira PAK
ACTIVE_COMPARATORE: TPV/RBV
TPV (750 mg ogni 8 ore) co-somministrato con pegIFN (180 microgrammi per via sottocutanea [SC] settimanalmente) e RBV in base al peso (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno diviso due volte al giorno) per 12 settimane, seguito da pegIFN (180 microgrammi SC settimanalmente) e RBV basato sul peso (dosato 1.000 o 1.200 mg al giorno diviso due volte al giorno) per 12 o 36 settimane, secondo le informazioni di prescrizione locali.
Droga: Ribavirina
Tavoletta
Droga: Interferone pegilato a-2a (PegINF)
Siringa preriempita
Droga: Telaprevir
Compressa rivestita con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il LLOQ per il dosaggio era di 25 IU/mL.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla visita di trattamento finale nel punteggio MCS (Mental Component Summary) dell'indagine sulla salute in forma breve 36 - Versione 2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: Visita di trattamento basale e finale (fino alla settimana 12 per 3-DAA/RBV e fino alla settimana 24 o 48 per TPV/RBV)
L'SF-36v2 è uno strumento generale per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) ampiamente utilizzato in molteplici stati patologici. Lo strumento SF-36v2 comprende un totale di 36 elementi (domande) mirati alla salute funzionale e al benessere di un partecipante in 8 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale ). I punteggi di dominio sono stati aggregati in un punteggio MCS (da 0 a 100; un punteggio più alto indica una migliore funzione mentale e benessere).
Visita di trattamento basale e finale (fino alla settimana 12 per 3-DAA/RBV e fino alla settimana 24 o 48 per TPV/RBV)
Variazione media dal basale alla visita di trattamento finale nel punteggio del riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'indagine sulla salute in formato breve 36 - Versione 2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: Visita di trattamento basale e finale (fino alla settimana 12 per 3-DAA/RBV e fino alla settimana 24 o 48 per TPV/RBV)
L'SF-36v2 è uno strumento generale per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) ampiamente utilizzato in molteplici stati patologici. Lo strumento SF-36v2 comprende un totale di 36 elementi (domande) mirati alla salute funzionale e al benessere di un partecipante in 8 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale ). I punteggi del dominio sono stati aggregati in un punteggio PCS (intervallo = da 0 a 100; un punteggio più alto indica una migliore funzione mentale e benessere).
Visita di trattamento basale e finale (fino alla settimana 12 per 3-DAA/RBV e fino alla settimana 24 o 48 per TPV/RBV)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il LLOQ per il dosaggio era di 25 IU/mL.
24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane per 3-DAA/RBV e 24 o 48 settimane per TPV/RBV)
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come acido ribonucleico (RNA) dell'HCV confermato maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (≥ LLOQ) dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento o confermato HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento.
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane per 3-DAA/RBV e 24 o 48 settimane per TPV/RBV)
Percentuale di partecipanti con recidiva virologica dopo il trattamento
Lasso di tempo: Tra la fine del trattamento (settimana 12 per 3-DAA/RBV e la settimana 24 o 48 per TPV/RBV) e post-trattamento (fino alla settimana 12 post-trattamento)
I partecipanti che hanno completato il trattamento con HCV RNA plasmatico inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) alla fine del trattamento sono stati considerati con recidiva virologica se avevano confermato HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento.
Tra la fine del trattamento (settimana 12 per 3-DAA/RBV e la settimana 24 o 48 per TPV/RBV) e post-trattamento (fino alla settimana 12 post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-862
  • 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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