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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei experimentellen Arzneimitteln im Vergleich zu Telaprevir (einem lizenzierten Produkt) zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion bei behandlungserfahrenen Erwachsenen (MALACHITE II)

2. Mai 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 und ABT-333 zusammen mit Ribavirin im Vergleich zu Telaprevir zusammen mit pegyliertem Interferon a-2a und Ribavirin bei Behandlungserfahrung Erwachsene mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Virusinfektion (MALACHITE-II)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von 3 direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAAs; ABT-450/Ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 auch bekannt als Ombitasvir ] und ABT-333 [auch bekannt als Dasabuvir]) plus Ribavirin (RBV) im Vergleich zu Telaprevir (TPV) mit pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion vom Genotyp 1 (HCV GT1) ohne Zirrhose, die zuvor mit pegyliertem Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität des 3-DAA-Regimes (ABT-450/Ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] und ABT- 333) plus Ribavirin (3-DAA/RBV) verglichen mit der Kombination von Telaprevir (TPV) mit RBV und pegIFN (TPV/RBV) bei Teilnehmern ohne Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion vom Genotyp 1 (HCV GT1), die zuvor mit pegyliertem Medikament behandelt wurden Interferon/Ribavirin (pegIFN/RBV).

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten 3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 plus RBV für 12 Wochen) oder TPV/RBV (TPV zusammen mit pegIFN und RBV verabreicht). 12 Wochen, gefolgt von pegIFN und RBV für entweder 12 oder 36 Wochen, gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen während der Studienbehandlung bestimmte Formen der Empfängnisverhütung praktizieren oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Chronische Hepatitis-C-Infektion (positiv für Anti-HCV-Antikörper oder HCV-RNA mindestens 6 Monate vor dem Screening und zum Zeitpunkt des Screenings; oder positiv für Anti-HCV-Antikörper oder HCV-RNA zum Zeitpunkt des Screenings mit einer Leberbiopsie im Einklang mit chronischem HCV Infektion)
  • Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-Genotyp-1-Infektion hinweist (HCV GT1)
  • Der Teilnehmer muss über eine Dokumentation der Einhaltung einer früheren Kombinationstherapie mit pegIFN/RBV verfügen und eine der Protokolldefinitionen für Behandlungsversagen erfüllen: Null-Responder, Partial-Responder, Relapser
  • Kein Hinweis auf Leberzirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper
  • Positiver Screen für Drogen oder Alkohol
  • Signifikante Empfindlichkeit gegenüber jedem Medikament
  • Verwendung von kontraindizierten Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme
  • Abnormale Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/ 100 mg/ 25 mg einmal täglich] und ABT-333 [250 mg zweimal täglich]) plus gewichtsbasiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, zweimal aufgeteilt). pro Tag) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
ACTIVE_COMPARATOR: TPV/RBV
TPV (750 mg alle 8 Stunden) zusammen mit PegIFN (180 Mikrogramm subkutan [SC] wöchentlich) und gewichtsbasiertem RBV (Dosierung von 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich) für 12 Wochen, gefolgt von PegIFN (180 Mikrogramm SC wöchentlich) und gewichtsbasiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich) für entweder 12 oder 36 Wochen, gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon a-2a (PegINF)
Fertigspritze
Arzneimittel: Telaprevir
Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Der LLOQ für den Assay betrug 25 IE/ml.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch im Mental Component Summary (MCS) Score der Short-Form 36 Health Survey – Version 2 (SF-36v2)
Zeitfenster: Besuch bei Baseline und Abschlussbehandlung (bis Woche 12 für 3-DAA/RBV und bis Woche 24 oder 48 für TPV/RBV)
Der SF-36v2 ist ein Instrument zur allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit umfassender Anwendung bei mehreren Krankheitszuständen. Das SF-36v2-Instrument umfasst insgesamt 36 Items (Fragen), die auf die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden eines Teilnehmers in 8 Bereichen abzielen (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit). ). Domänen-Scores wurden zu einem MCS-Score aggregiert (von 0 bis 100; ein höherer Score zeigt eine bessere geistige Funktion und ein besseres Wohlbefinden an).
Besuch bei Baseline und Abschlussbehandlung (bis Woche 12 für 3-DAA/RBV und bis Woche 24 oder 48 für TPV/RBV)
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zum endgültigen Behandlungsbesuch im Physical Component Summary (PCS) Score der Short-Form 36 Health Survey – Version 2 (SF-36v2)
Zeitfenster: Besuch bei Baseline und Abschlussbehandlung (bis Woche 12 für 3-DAA/RBV und bis Woche 24 oder 48 für TPV/RBV)
Der SF-36v2 ist ein Instrument zur allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit umfassender Anwendung bei mehreren Krankheitszuständen. Das SF-36v2-Instrument umfasst insgesamt 36 Items (Fragen), die auf die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden eines Teilnehmers in 8 Bereichen abzielen (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit). ). Domänenwerte wurden zu einem PCS-Wert aggregiert (Bereich = 0 bis 100; ein höherer Wert weist auf eine bessere geistige Funktion und ein besseres Wohlbefinden hin).
Besuch bei Baseline und Abschlussbehandlung (bis Woche 12 für 3-DAA/RBV und bis Woche 24 oder 48 für TPV/RBV)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [< LLOQ]) 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Der LLOQ für den Assay betrug 25 IE/ml.
24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (12 Wochen für 3-DAA/RBV und 24 oder 48 Wochen für TPV/RBV)
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigte HCV-Ribonukleinsäure (RNA) größer oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze (≥ LLOQ) nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder bestätigter HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung.
Baseline bis Behandlungsende (12 Wochen für 3-DAA/RBV und 24 oder 48 Wochen für TPV/RBV)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen Ende der Behandlung (Woche 12 für 3-DAA/RBV und Woche 24 oder 48 für TPV/RBV) und Nachbehandlung (bis Woche 12 Nachbehandlung)
Bei Teilnehmern, die die Behandlung mit Plasma-HCV-RNA unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (<LLOQ) am Ende der Behandlung beendeten, wurde davon ausgegangen, dass sie einen virologischen Rückfall erlitten hatten, wenn sie während der Nachbehandlungsphase bestätigt hatten, dass HCV-RNA ≥ LLOQ war.
Zwischen Ende der Behandlung (Woche 12 für 3-DAA/RBV und Woche 24 oder 48 für TPV/RBV) und Nachbehandlung (bis Woche 12 Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-862
  • 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Infektion

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