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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de três medicamentos experimentais em comparação com o telaprevir (um produto licenciado) para o tratamento da infecção crônica por hepatite C em adultos com experiência em tratamento (MALACHITE II)

2 de maio de 2018 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 e ABT-333 coadministrado com ribavirina em comparação com telaprevir coadministrado com interferon peguilado a-2a e ribavirina em tratamento experiente Adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1 (MALAQUITE-II)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade antiviral de 3 agentes antivirais de ação direta (DAAs; ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 também conhecido como ombitasvir ] e ABT-333 [também conhecido como dasabuvir]) mais ribavirina (RBV) em comparação com telaprevir (TPV) com interferon peguilado/ribavirina (pegIFN/RBV) em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1 (HCV GT1) sem cirrose que foram previamente tratados com interferon peguilado/ribavirina (pegIFN/RBV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, aberto, de braço paralelo, multicêntrico para avaliar a segurança e a atividade antiviral do regime de 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] e ABT- 333) mais ribavirina (3-DAA/RBV) em comparação com a combinação de telaprevir (TPV) com RBV e pegIFN (TPV/RBV) em participantes não cirróticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1 (HCV GT1) que foram previamente tratados com peguilado interferon/ribavirina (pegIFN/RBV).

Os participantes foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber 3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 mais RBV por 12 semanas) ou TPV/RBV (TPV coadministrado com pegIFN e RBV para 12 semanas, seguido por pegIFN e RBV por 12 ou 36 semanas, de acordo com as informações de prescrição locais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem estar praticando formas específicas de controle de natalidade no tratamento do estudo, ou estar na pós-menopausa por mais de 2 anos ou cirurgicamente estéreis
  • Infecção crônica por hepatite C (positivo para anticorpo anti-HCV ou HCV RNA pelo menos 6 meses antes da triagem e no momento da triagem; ou positivo para anticorpo anti-HCV ou HCV RNA no momento da triagem com uma biópsia hepática consistente com HCV crônico infecção)
  • Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo genótipo 1 do HCV (HCV GT1)
  • O participante deve ter documentação de adesão a uma terapia de combinação pegIFN/RBV anterior e atender a uma das definições do protocolo para falha no tratamento: resposta nula, resposta parcial, recaída
  • Nenhuma evidência de cirrose hepática

Critério de exclusão:

  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana
  • Teste positivo para drogas ou álcool
  • Sensibilidade significativa a qualquer droga
  • Uso de medicamentos contraindicados dentro de 2 semanas após a administração
  • Exames laboratoriais anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia] e ABT-333 [250 mg duas vezes ao dia]) mais RBV baseado no peso (dosagem de 1.000 ou 1.200 mg diariamente divididos duas vezes por dia) durante 12 semanas.
Medicamento: Ribavirina
Tábua
Medicamento: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
  • ABT-267 também conhecido como ombitasvir
  • ABT-450 também conhecido como paritaprevir
  • ABT-333 também conhecido como dasabuvir
  • Viekira PAK
ACTIVE_COMPARATOR: TPV/RBV
TPV (750 mg a cada 8 horas) co-administrado com pegIFN (180 microgramas por via subcutânea [SC] semanalmente) e RBV baseado no peso (dosado 1.000 ou 1.200 mg diariamente dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas, seguido por pegIFN (180 microgramas SC semanalmente) e RBV com base no peso (dosagem de 1.000 ou 1.200 mg diários divididos duas vezes ao dia) por 12 ou 36 semanas, de acordo com as informações de prescrição locais.
Medicamento: Ribavirina
Tábua
Medicamento: Interferon a-2a peguilado (PegINF)
Seringa pré-cheia
Medicamento: Telaprevir
Comprimido revestido por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo. O LLOQ para o ensaio foi de 25 UI/mL.
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da visita de referência à visita de tratamento final na pontuação do resumo do componente mental (MCS) do formulário curto 36 Health Survey - versão 2 (SF-36v2)
Prazo: Consulta inicial e final de tratamento (até a semana 12 para 3-DAA/RBV e até a semana 24 ou 48 para TPV/RBV)
O SF-36v2 é um instrumento geral de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) com uso extensivo em vários estados de doença. O instrumento SF-36v2 compreende um total de 36 itens (perguntas) direcionados à saúde funcional e bem-estar de um participante em 8 domínios (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental ). As pontuações de domínio foram agregadas em uma pontuação MCS (de 0 a 100; uma pontuação mais alta indica melhor função mental e bem-estar).
Consulta inicial e final de tratamento (até a semana 12 para 3-DAA/RBV e até a semana 24 ou 48 para TPV/RBV)
Alteração média da visita de referência à visita de tratamento final na pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) do Short-Form 36 Health Survey - Versão 2 (SF-36v2)
Prazo: Consulta inicial e final de tratamento (até a semana 12 para 3-DAA/RBV e até a semana 24 ou 48 para TPV/RBV)
O SF-36v2 é um instrumento geral de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) com uso extensivo em vários estados de doença. O instrumento SF-36v2 compreende um total de 36 itens (perguntas) direcionados à saúde funcional e bem-estar de um participante em 8 domínios (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental ). As pontuações de domínio foram agregadas em uma pontuação PCS (intervalo = 0 a 100; uma pontuação mais alta indica melhor função mental e bem-estar).
Consulta inicial e final de tratamento (até a semana 12 para 3-DAA/RBV e até a semana 24 ou 48 para TPV/RBV)
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após o tratamento
Prazo: 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo
A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo. O LLOQ para o ensaio foi de 25 UI/mL.
24 semanas após a última dose do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento (12 semanas para 3-DAA/RBV e 24 ou 48 semanas para TPV/RBV)
A falha virológica durante o tratamento foi definida como ácido ribonucleico (RNA) do VHC confirmado maior ou igual ao limite inferior de quantificação (≥ LLOQ) após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento ou ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ no final do tratamento.
Do início ao fim do tratamento (12 semanas para 3-DAA/RBV e 24 ou 48 semanas para TPV/RBV)
Porcentagem de participantes com recaída virológica após o tratamento
Prazo: Entre o final do tratamento (Semana 12 para 3-DAA/RBV e Semana 24 ou 48 para TPV/RBV) e Pós-tratamento (até a Semana 12 Pós-tratamento)
Os participantes que completaram o tratamento com HCV RNA plasmático abaixo do limite inferior de quantificação (<LLOQ) no final do tratamento foram considerados como tendo recaída virológica se tivessem confirmado HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento.
Entre o final do tratamento (Semana 12 para 3-DAA/RBV e Semana 24 ou 48 para TPV/RBV) e Pós-tratamento (até a Semana 12 Pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M13-862
  • 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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