Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří experimentálních léků ve srovnání s Telaprevirem (licencovaný produkt) pro léčbu chronické infekce hepatitidou C u dospělých se zkušenostmi s léčbou (MALACHITE II)
2. května 2018 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-450/Ritonavir/ABT-267 a ABT-333 podávaných současně s ribavirinem ve srovnání s telaprevirem podávaným společně s pegylovaným interferonem a-2a a ribavirinem při léčbě-zkušenosti Dospělí s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 (MALACHIT-II)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a antivirovou aktivitu 3 přímo působících antivirových látek (DAAs; ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 také známých jako ombitasvir ] a ABT-333 [také známý jako dasabuvir]) plus ribavirin (RBV) ve srovnání s telaprevirem (TPV) s pegylovaným interferonem/ribavirinem (pegIFN/RBV) u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV GT1) bez cirhózy, kteří byli dříve léčeni pegylovaným interferonem/ribavirinem (pegIFN/RBV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními rameny k vyhodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity režimu 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] a ABT- 333) plus ribavirin (3-DAA/RBV) ve srovnání s kombinací telapreviru (TPV) s RBV a pegIFN (TPV/RBV) u necirhotických účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV GT1), kteří byli dříve léčeni pegylovanými interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).
Účastníci byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali 3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333 plus RBV po dobu 12 týdnů) nebo TPV/RBV (TPV společně podávané s pegIFN a RBV po dobu 12 týdnů, po nichž následuje pegIFN a RBV po dobu 12 nebo 36 týdnů podle místních informací o předepisování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí praktikovat specifické formy antikoncepce při studijní léčbě nebo být po menopauze déle než 2 roky nebo chirurgicky sterilní
- Chronická infekce hepatitidy C (pozitivní na protilátky proti HCV nebo HCV RNA alespoň 6 měsíců před screeningem a v době screeningu; nebo pozitivní na protilátky proti HCV nebo HCV RNA v době screeningu s jaterní biopsií konzistentní s chronickou HCV infekce)
- Laboratorní výsledek screeningu indikující infekci HCV genotyp 1 (HCV GT1)
- Účastník musí mít dokumentaci o dodržování předchozí kombinované terapie pegIFN/RBV a splňovat jednu z definic protokolu pro selhání léčby: nulová odpověď, částečná odpověď, relapsující
- Žádný důkaz jaterní cirhózy
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience
- Pozitivní obrazovka na drogy nebo alkohol
- Výrazná citlivost na jakýkoli lék
- Užívání kontraindikovaných léků do 2 týdnů od podání
- Abnormální laboratorní testy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/100 mg/25 mg jednou denně] a ABT-333 [250 mg dvakrát denně]) plus RBV na základě hmotnosti (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát den) po dobu 12 týdnů.
|
Tableta
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TPV/RBV
TPV (750 mg každých 8 hodin) podávaný společně s pegIFN (180 mikrogramů subkutánně [SC] týdně) a RBV na základě hmotnosti (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělených dvakrát denně) po dobu 12 týdnů, poté pegIFN (180 mikrogramů SC týdně) a RBV na základě hmotnosti (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělených dvakrát denně) po dobu 12 nebo 36 týdnů podle místních informací o předepisování.
|
Tableta
Předplněná injekční stříkačka
Potahovaná tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [< LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
LLOQ pro test byl 25 IU/ml.
|
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu k návštěvě konečného ošetření ve skóre souhrnu duševních složek (MCS) krátkého formuláře 36 zdravotního průzkumu – verze 2 (SF-36v2)
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva léčby (do 12. týdne pro 3-DAA/RBV a do 24. nebo 48. týdne pro TPV/RBV)
|
SF-36v2 je obecný nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL) s rozsáhlým využitím u různých chorobných stavů.
Nástroj SF-36v2 obsahuje celkem 36 položek (otázek) zaměřených na funkční zdraví a pohodu účastníka v 8 doménách (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví ).
Doménové skóre bylo agregováno do skóre MCS (od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší duševní funkce a pohodu).
|
Základní a závěrečná návštěva léčby (do 12. týdne pro 3-DAA/RBV a do 24. nebo 48. týdne pro TPV/RBV)
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu k návštěvě konečného ošetření ve skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) krátkého formuláře 36 zdravotního průzkumu – verze 2 (SF-36v2)
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva léčby (do 12. týdne pro 3-DAA/RBV a do 24. nebo 48. týdne pro TPV/RBV)
|
SF-36v2 je obecný nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL) s rozsáhlým využitím u různých chorobných stavů.
Nástroj SF-36v2 obsahuje celkem 36 položek (otázek) zaměřených na funkční zdraví a pohodu účastníka v 8 doménách (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví ).
Doménové skóre bylo agregováno do skóre PCS (rozsah = 0 až 100; vyšší skóre znamená lepší duševní funkce a pohodu).
|
Základní a závěrečná návštěva léčby (do 12. týdne pro 3-DAA/RBV a do 24. nebo 48. týdne pro TPV/RBV)
|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po léčbě
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [< LLOQ]) 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
LLOQ pro test byl 25 IU/ml.
|
24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním během léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (12 týdnů pro 3-DAA/RBV a 24 nebo 48 týdnů pro TPV/RBV)
|
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako HCV ribonukleová kyselina (RNA) potvrzená vyšší nebo rovnou dolní hranici kvantifikace (≥ LLOQ) po HCV RNA < LLOQ během léčby nebo potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ na konci léčby.
|
Výchozí stav do konce léčby (12 týdnů pro 3-DAA/RBV a 24 nebo 48 týdnů pro TPV/RBV)
|
|
Procento účastníků s virologickým relapsem po léčbě
Časové okno: Mezi koncem léčby (12. týden pro 3-DAA/RBV a 24. nebo 48. týden pro TPV/RBV) a po léčbě (do 12. týdne po léčbě)
|
Účastníci, kteří dokončili léčbu plazmatickou HCV RNA nižší než spodní limit kvantifikace (<LLOQ) na konci léčby, byli považováni za pacienty s virologickým relapsem, pokud měli potvrzenou HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě.
|
Mezi koncem léčby (12. týden pro 3-DAA/RBV a 24. nebo 48. týden pro TPV/RBV) a po léčbě (do 12. týdne po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Interferony
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- M13-862
- 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .