Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre eksperimentelle lægemidler sammenlignet med Telaprevir (et licenseret produkt) til behandling af kronisk hepatitis C-infektion hos behandlingserfarne voksne (MALACHITE II)

2. maj 2018 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, åben-mærket undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-450/Ritonavir/ABT-267 og ABT-333 administreret sammen med ribavirin sammenlignet med telaprevir administreret sammen med pegyleret interferon a-2a og ribavirin i behandlingserfarne Voksne med kronisk hepatitis C genotype 1 virusinfektion (MALACHITE-II)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og antiviral aktivitet af 3 direkte virkende antivirale midler (DAA; ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 også kendt som ombitasvir ] og ABT-333 [også kendt som dasabuvir]) plus ribavirin (RBV) sammenlignet med telaprevir (TPV) med pegyleret interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) hos patienter med kronisk hepatitis C virus genotype 1 (HCV GT1) infektion uden cirrhose, som blev tidligere behandlet med pegyleret interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, parallelarmet multicenterstudie til evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet af 3-DAA-kuren (ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] og ABT- 333) plus ribavirin (3-DAA/RBV) sammenlignet med kombinationen af ​​telaprevir (TPV) med RBV og pegIFN (TPV/RBV) hos ikke-cirrotiske deltagere med kronisk hepatitis C-virus genotype 1 (HCV GT1) infektion, som tidligere blev behandlet med pegyleret interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).

Deltagerne blev randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage 3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 plus RBV i 12 uger) eller TPV/RBV (TPV administreret sammen med pegIFN og RBV for 12 uger, efterfulgt af efterfulgt af pegIFN og RBV i enten 12 eller 36 uger, pr. lokal ordinationsinformation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal praktisere specifikke former for prævention under undersøgelsesbehandling eller være postmenopausale i mere end 2 år eller kirurgisk sterile
  • Kronisk hepatitis C-infektion (positiv for anti-HCV-antistof eller HCV-RNA mindst 6 måneder før screening og på screeningstidspunktet; eller positiv for anti-HCV-antistof eller HCV-RNA på screeningstidspunktet med en leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV infektion)
  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 1-infektion (HCV GT1)
  • Deltageren skal have dokumentation for overholdelse af en tidligere pegIFN/RBV-kombinationsterapi og opfylde en af ​​protokoldefinitionerne for behandlingssvigt: null responder, partial responder, relapser
  • Ingen tegn på levercirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller anti-humant immundefekt virus antistof
  • Positiv skærm for stoffer eller alkohol
  • Betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Brug af kontraindiceret medicin inden for 2 uger efter dosering
  • Unormale laboratorieprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt] og ABT-333 [250 mg to gange dagligt]) plus vægtbaseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange om dagen) i 12 uger.
Medicin: Ribavirin
Tablet
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
ACTIVE_COMPARATOR: TPV/RBV
TPV (750 mg hver 8. time) administreret sammen med pegIFN (180 mikrogram subkutant [SC] ugentligt) og vægtbaseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger, efterfulgt af pegIFN (180 mikrogram SC ugentligt) og vægtbaseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i enten 12 eller 36 uger, pr. lokal ordinationsinformation.
Medicin: Ribavirin
Tablet
Medicin: Pegyleret interferon a-2a (PegINF)
Fyldt sprøjte
Medicin: Telaprevir
Filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. LLOQ for analysen var 25 IE/ml.
12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afsluttende behandlingsbesøg i den mentale komponentsammendrag (MCS)-score i Short-Form 36 Health Survey - Version 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline og afsluttende behandlingsbesøg (op til uge 12 for 3-DAA/RBV og op til uge 24 eller 48 for TPV/RBV)
SF-36v2 er et instrument for generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) med udstrakt brug i flere sygdomstilstande. SF-36v2-instrumentet omfatter i alt 36 emner (spørgsmål) rettet mod en deltagers funktionelle sundhed og velvære inden for 8 domæner (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed ). Domænescores blev aggregeret til en MCS-score (fra 0 til 100; en højere score indikerer bedre mental funktion og velvære).
Baseline og afsluttende behandlingsbesøg (op til uge 12 for 3-DAA/RBV og op til uge 24 eller 48 for TPV/RBV)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afsluttende behandlingsbesøg i den fysiske komponentsammendrag (PCS)-score for Short-Form 36 Health Survey - Version 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline og afsluttende behandlingsbesøg (op til uge 12 for 3-DAA/RBV og op til uge 24 eller 48 for TPV/RBV)
SF-36v2 er et instrument for generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) med udstrakt brug i flere sygdomstilstande. SF-36v2-instrumentet omfatter i alt 36 emner (spørgsmål) rettet mod en deltagers funktionelle sundhed og velvære inden for 8 domæner (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed ). Domænescores blev aggregeret til en PCS-score (interval = 0 til 100; en højere score indikerer bedre mental funktion og velvære).
Baseline og afsluttende behandlingsbesøg (op til uge 12 for 3-DAA/RBV og op til uge 24 eller 48 for TPV/RBV)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandling
Tidsramme: 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. LLOQ for analysen var 25 IE/ml.
24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (12 uger for 3-DAA/RBV og 24 eller 48 uger for TPV/RBV)
Virologisk svigt under behandling blev defineret som HCV-ribonukleinsyre (RNA) bekræftet større end eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (≥ LLOQ) efter HCV-RNA < LLOQ under behandling eller bekræftet HCV-RNA ≥ LLOQ ved behandlingens afslutning.
Baseline til afslutning af behandlingen (12 uger for 3-DAA/RBV og 24 eller 48 uger for TPV/RBV)
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Mellem slutningen af ​​behandlingen (uge 12 for 3-DAA/RBV og uge 24 eller 48 for TPV/RBV) og efterbehandling (op til uge 12 efter behandling)
Deltagere, der fuldførte behandling med plasma HCV RNA mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (<LLOQ) ved afslutningen af ​​behandlingen, blev anset for at have virologisk tilbagefald, hvis de havde bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i perioden efter behandling.
Mellem slutningen af ​​behandlingen (uge 12 for 3-DAA/RBV og uge 24 eller 48 for TPV/RBV) og efterbehandling (op til uge 12 efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (SKØN)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-862
  • 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner