En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tre experimentella läkemedel jämfört med Telaprevir (en licensierad produkt) för behandling av kronisk hepatit C-infektion hos behandlingserfarna vuxna (MALACHITE II)
2 maj 2018 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-450/Ritonavir/ABT-267 och ABT-333 som administreras tillsammans med ribavirin jämfört med Telaprevir som administreras samtidigt med pegylerat interferon a-2a och ribavirin vid behandlingserfarenhet Vuxna med kronisk hepatit C virusinfektion genotyp 1 (MALACHITE-II)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och antiviral aktivitet hos 3 direktverkande antivirala medel (DAA; ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 även känd som ombitasvir ] och ABT-333 [även känd som dasabuvir]) plus ribavirin (RBV) jämfört med telaprevir (TPV) med pegylerat interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) hos patienter med kronisk hepatit C-virus genotyp 1 (HCV GT1)-infektion utan cirros som behandlades tidigare med pegylerat interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen, parallell-arm, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och antiviral aktivitet av 3-DAA-regimen (ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] och ABT- 333) plus ribavirin (3-DAA/RBV) jämfört med kombinationen av telaprevir (TPV) med RBV och pegIFN (TPV/RBV) hos icke-cirrotiska deltagare med kronisk hepatit C-virus genotyp 1 (HCV GT1)-infektion som tidigare behandlats med pegylerad interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).
Deltagarna randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 och ABT-333 plus RBV i 12 veckor) eller TPV/RBV (TPV administrerat tillsammans med pegIFN och RBV för 12 veckor, följt av följt av pegIFN och RBV i antingen 12 eller 36 veckor, enligt lokal förskrivningsinformation).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste utöva specifika former av preventivmedel vid studiebehandling, eller vara postmenopausala i mer än 2 år eller kirurgiskt sterila
- Kronisk hepatit C-infektion (positiv för anti-HCV-antikropp eller HCV-RNA minst 6 månader före screening och vid tidpunkten för screening; eller positiv för anti-HCV-antikropp eller HCV-RNA vid tidpunkten för screening med en leverbiopsi som överensstämmer med kronisk HCV infektion)
- Screeninglaboratorieresultat som indikerar HCV genotyp 1-infektion (HCV GT1)
- Deltagaren måste ha dokumentation om att han följer en tidigare pegIFN/RBV-kombinationsterapi och uppfylla en av protokolldefinitionerna för behandlingsmisslyckande: noll responder, partial responder, recidiver
- Inga tecken på levercirros
Exklusions kriterier:
- Positivt hepatit B-ytantigen eller antikropp mot humant immunbristvirus
- Positiv skärm för droger eller alkohol
- Betydande känslighet för något läkemedel
- Användning av kontraindicerade läkemedel inom 2 veckor efter dosering
- Onormala laboratorietester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen] och ABT-333 [250 mg två gånger dagligen]) plus viktbaserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger en dag) i 12 veckor.
|
Läsplatta
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TPV/RBV
TPV (750 mg var 8:e timme) administrerat samtidigt med pegIFN (180 mikrogram subkutant [SC] per vecka) och viktbaserad RBV (doserat 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelat två gånger om dagen) i 12 veckor, följt av pegIFN (180 mikrogram SC varje vecka) och viktbaserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i antingen 12 eller 36 veckor, enligt lokal förskrivningsinformation.
|
Läsplatta
Förfylld spruta
Filmdragerad tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Andelen deltagare med ihållande virologiskt svar (plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCV RNA] nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [< LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
LLOQ för analysen var 25 IE/ml.
|
12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutligt behandlingsbesök i den mentala komponentsammanfattningen (MCS)-poängen i Short-Form 36 Health Survey - Version 2 (SF-36v2)
Tidsram: Baslinje och slutlig behandlingsbesök (upp till vecka 12 för 3-DAA/RBV och upp till vecka 24 eller 48 för TPV/RBV)
|
SF-36v2 är ett instrument för allmän hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med omfattande användning vid flera sjukdomstillstånd.
SF-36v2-instrumentet består av totalt 36 objekt (frågor) som riktar sig till en deltagares funktionella hälsa och välbefinnande inom 8 domäner (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa ).
Domänpoäng aggregerades till ett MCS-poäng (från 0 till 100; ett högre betyg indikerar bättre mental funktion och välbefinnande).
|
Baslinje och slutlig behandlingsbesök (upp till vecka 12 för 3-DAA/RBV och upp till vecka 24 eller 48 för TPV/RBV)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig behandlingsbesök i sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) i Short-Form 36 Health Survey - Version 2 (SF-36v2)
Tidsram: Baslinje och slutlig behandlingsbesök (upp till vecka 12 för 3-DAA/RBV och upp till vecka 24 eller 48 för TPV/RBV)
|
SF-36v2 är ett instrument för allmän hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med omfattande användning vid flera sjukdomstillstånd.
SF-36v2-instrumentet består av totalt 36 objekt (frågor) som riktar sig till en deltagares funktionella hälsa och välbefinnande inom 8 domäner (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa ).
Domänpoäng aggregerades till ett PCS-poäng (intervall = 0 till 100; ett högre betyg indikerar bättre mental funktion och välbefinnande).
|
Baslinje och slutlig behandlingsbesök (upp till vecka 12 för 3-DAA/RBV och upp till vecka 24 eller 48 för TPV/RBV)
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter behandling
Tidsram: 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Andelen deltagare med ihållande virologiskt svar (plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCV RNA] nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [< LLOQ]) 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
LLOQ för analysen var 25 IE/ml.
|
24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (12 veckor för 3-DAA/RBV och 24 eller 48 veckor för TPV/RBV)
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som HCV-ribonukleinsyra (RNA) bekräftad större än eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen (≥ LLOQ) efter HCV-RNA < LLOQ under behandling eller bekräftat HCV-RNA ≥ LLOQ i slutet av behandlingen.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (12 veckor för 3-DAA/RBV och 24 eller 48 veckor för TPV/RBV)
|
|
Andel deltagare med virologiskt återfall efter behandling
Tidsram: Mellan slutet av behandlingen (vecka 12 för 3-DAA/RBV och vecka 24 eller 48 för TPV/RBV) och efterbehandling (upp till vecka 12 efter behandling)
|
Deltagare som avslutade behandling med plasma HCV RNA mindre än den nedre kvantifieringsgränsen (<LLOQ) i slutet av behandlingen ansågs ha virologiskt återfall om de hade bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under perioden efter behandling.
|
Mellan slutet av behandlingen (vecka 12 för 3-DAA/RBV och vecka 24 eller 48 för TPV/RBV) och efterbehandling (upp till vecka 12 efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- M13-862
- 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .