Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois médicaments expérimentaux par rapport au télaprévir (un produit sous licence) pour le traitement de l'infection chronique par l'hépatite C chez les adultes ayant déjà reçu un traitement (MALACHITE II)
2 mai 2018 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-450/Ritonavir/ABT-267 et de l'ABT-333 co-administrés avec la ribavirine par rapport au télaprévir co-administré avec l'interféron pégylé a-2a et la ribavirine chez des patients ayant déjà reçu un traitement Adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 (MALACHITE-II)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité antivirale de 3 agents antiviraux à action directe (AAD ; ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267 ; ABT-267 également connu sous le nom d'ombitasvir ] et ABT-333 [également connu sous le nom de dasabuvir]) plus ribavirine (RBV) par rapport au télaprévir (TPV) avec interféron pégylé/ribavirine (pegIFN/RBV) chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 (VHC GT1) sans cirrhose qui ont été préalablement traités par interféron pégylé/ribavirine (pegIFN/RBV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude randomisée, ouverte, à groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'activité antivirale du régime 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] et ABT- 333) plus ribavirine (3-DAA/RBV) par rapport à l'association de télaprévir (TPV) avec RBV et pegIFN (TPV/RBV) chez des participants non cirrhotiques atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 (VHC GT1) qui ont été précédemment traités par interféron/ribavirine (pegIFN/RBV).
Les participants ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir 3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333 plus RBV pendant 12 semaines) ou TPV/RBV (TPV co-administré avec pegIFN et RBV pendant 12 semaines, suivi de pegIFN et RBV pendant 12 ou 36 semaines, selon les informations de prescription locales).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes doivent pratiquer des formes spécifiques de contraception pendant le traitement à l'étude, ou être ménopausées depuis plus de 2 ans ou chirurgicalement stériles
- Infection chronique par l'hépatite C (positif pour les anticorps anti-VHC ou l'ARN du VHC au moins 6 mois avant le dépistage et au moment du dépistage ; ou positif pour les anticorps anti-VHC ou l'ARN du VHC au moment du dépistage avec une biopsie hépatique compatible avec le VHC chronique infection)
- Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC de génotype 1 (VHC GT1)
- Le participant doit avoir une documentation d'adhésion à une thérapie combinée pegIFN/RBV antérieure et répondre à l'une des définitions du protocole pour l'échec du traitement : répondeur nul, répondeur partiel, rechuteur
- Aucun signe de cirrhose du foie
Critère d'exclusion:
- Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine
- Dépistage positif pour les drogues ou l'alcool
- Sensibilité importante à tout médicament
- Utilisation de médicaments contre-indiqués dans les 2 semaines suivant l'administration
- Tests de laboratoire anormaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour] et ABT-333 [250 mg deux fois par jour]) plus RBV en fonction du poids (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines.
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Tablette
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: VPT/RBV
TPV (750 mg toutes les 8 heures) co-administré avec pegIFN (180 microgrammes par voie sous-cutanée [SC] par semaine) et RBV en fonction du poids (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines, suivi de pegIFN (180 microgrammes SC par semaine) et RBV en fonction du poids (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 ou 36 semaines, selon les informations de prescription locales.
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Tablette
Seringue préremplie
Comprimé pelliculé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [< LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
La LIQ pour le test était de 25 UI/mL.
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12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen entre la visite initiale et la visite de traitement finale dans le score du résumé de la composante mentale (MCS) de l'enquête de santé abrégée 36 - Version 2 (SF-36v2)
Délai: Visite de traitement initial et finale (jusqu'à la semaine 12 pour le 3-DAA/RBV et jusqu'à la semaine 24 ou 48 pour le TPV/RBV)
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Le SF-36v2 est un instrument général de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) largement utilisé dans de multiples états pathologiques.
L'instrument SF-36v2 comprend un total de 36 items (questions) ciblant la santé fonctionnelle et le bien-être d'un participant dans 8 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale). ).
Les scores des domaines ont été agrégés en un score MCS (de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une meilleure fonction mentale et un meilleur bien-être).
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Visite de traitement initial et finale (jusqu'à la semaine 12 pour le 3-DAA/RBV et jusqu'à la semaine 24 ou 48 pour le TPV/RBV)
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Changement moyen entre la visite initiale et la visite de traitement finale dans le score du résumé de la composante physique (PCS) de l'enquête de santé abrégée 36 - Version 2 (SF-36v2)
Délai: Visite de traitement initial et finale (jusqu'à la semaine 12 pour le 3-DAA/RBV et jusqu'à la semaine 24 ou 48 pour le TPV/RBV)
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Le SF-36v2 est un instrument général de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) largement utilisé dans de multiples états pathologiques.
L'instrument SF-36v2 comprend un total de 36 items (questions) ciblant la santé fonctionnelle et le bien-être d'un participant dans 8 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale). ).
Les scores des domaines ont été agrégés en un score PCS (plage = 0 à 100 ; un score plus élevé indique une meilleure fonction mentale et un meilleur bien-être).
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Visite de traitement initial et finale (jusqu'à la semaine 12 pour le 3-DAA/RBV et jusqu'à la semaine 24 ou 48 pour le TPV/RBV)
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après le traitement
Délai: 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Le pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [< LIQ]) 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
La LIQ pour le test était de 25 UI/mL.
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24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (12 semaines pour le 3-DAA/RBV et 24 ou 48 semaines pour le TPV/RBV)
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un acide ribonucléique (ARN) du VHC confirmé supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification (≥ LIQ) après ARN du VHC < LLOQ pendant le traitement ou ARN du VHC ≥ LIQ confirmé à la fin du traitement.
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Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (12 semaines pour le 3-DAA/RBV et 24 ou 48 semaines pour le TPV/RBV)
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Pourcentage de participants présentant une rechute virologique après le traitement
Délai: Entre la fin du traitement (semaine 12 pour 3-DAA/RBV et semaine 24 ou 48 pour TPV/RBV) et post-traitement (jusqu'à la semaine 12 post-traitement)
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Les participants qui ont terminé le traitement avec un ARN du VHC plasmatique inférieur à la limite inférieure de quantification (<LIQ) à la fin du traitement ont été considérés comme ayant une rechute virologique s'ils avaient confirmé un ARN du VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement.
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Entre la fin du traitement (semaine 12 pour 3-DAA/RBV et semaine 24 ou 48 pour TPV/RBV) et post-traitement (jusqu'à la semaine 12 post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-862
- 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)
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