一项评估三种实验药物与 Telaprevir（许可产品）相比治疗经治成人慢性丙型肝炎感染的疗效和安全性的研究 (MALACHITE II)
2018年5月2日 更新者：AbbVie
一项评估 ABT-450/Ritonavir/ABT-267 和 ABT-333 与利巴韦林联合给药与 Telaprevir 与聚乙二醇干扰素 a-2a 和利巴韦林联合给药的疗效和安全性的随机、开放标记研究成人慢性丙型肝炎基因型 1 病毒感染 (MALACHITE-II)
本研究的目的是评估 3 种直接抗病毒药物（DAA；ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267；ABT-267 也称为 ombitasvir）的安全性和抗病毒活性] 和 ABT-333 [也称为达沙布韦]）联合利巴韦林 (RBV) 与特拉匹韦 (TPV) 联合聚乙二醇干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV) 治疗慢性丙型肝炎病毒基因型 1 (HCV GT1) 感染但无肝硬化的患者比较之前接受过聚乙二醇化干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV) 治疗。
研究概览
详细说明
一项评估 3-DAA 方案（ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] 和 ABT- 333) 加用利巴韦林 (3-DAA/RBV) 与特拉匹韦 (TPV) 与 RBV 和聚乙二醇干扰素 (TPV/RBV) 的联合用药比较，用于既往接受过聚乙二醇化治疗的慢性丙型肝炎病毒基因型 1 (HCV GT1) 感染的非肝硬化参与者干扰素/利巴韦林 (pegIFN/RBV)。
参与者以 2:1 的比例随机接受 3-DAA/RBV（ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333 加 RBV，持续 12 周）或 TPV/RBV（TPV 与 pegIFN 和 RBV 联合给药，持续 12 周） 12 周，然后根据当地处方信息使用 pegIFN 和 RBV 12 或 36 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性必须在研究治疗中采取特定形式的节育措施，或绝经超过 2 年或已手术绝育
- 慢性丙型肝炎感染（至少在筛查前 6 个月和筛查时抗 HCV 抗体或 HCV RNA 呈阳性；或在筛查时抗 HCV 抗体或 HCV RNA 呈阳性且肝活检与慢性 HCV 一致感染）
- 筛查实验室结果表明 HCV 基因型 1 感染 (HCV GT1)
- 参与者必须有遵守先前 pegIFN/RBV 联合治疗的文件，并满足治疗失败的协议定义之一：无反应者、部分反应者、复发者
- 无肝硬化证据
排除标准：
- 乙型肝炎表面抗原或抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性
- 药物或酒精筛查呈阳性
- 对任何药物显着敏感
- 给药后 2 周内使用禁忌药物
- 实验室检查异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3-DAA/RBV
3-DAA（ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/100 mg/25 mg 每天一次] 和 ABT-333 [250 mg 每天两次]）加上基于体重的 RBV（剂量为 1,000 或 1,200 mg 每天一次，分为两次一天）持续 12 周。
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药片
药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：冠捷/RBV
TPV（每 8 小时 750 毫克）与 pegIFN（每周皮下注射 180 微克 [SC]）和基于体重的 RBV（每天给药 1,000 或 1,200 毫克，每天两次）共同给药 12 周，然后是 pegIFN（每周皮下注射 180 微克）根据当地处方信息，基于体重的 RBV（每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次）持续 12 或 36 周。
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药片
预充式注射器
薄膜衣片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周
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在最后一次服用研究药物后 12 周出现持续病毒学反应（血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] 水平低于定量下限 [< LLOQ]）的参与者百分比。
该测定的 LLOQ 为 25 IU/mL。
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最后一次研究药物给药后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简式 36 健康调查 - 版本 2 (SF-36v2) 的心理成分摘要 (MCS) 分数从基线到最终治疗访视的平均变化
大体时间：基线和最终治疗访视（3-DAA/RBV 至第 12 周，TPV/RBV 至第 24 或 48 周）
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SF-36v2 是一种与健康相关的一般生活质量 (HRQoL) 仪器，广泛用于多种疾病状态。
SF-36v2 工具共包含 36 个项目（问题），针对参与者在 8 个领域（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康）的功能健康和幸福感).
领域分数汇总为 MCS 分数（从 0 到 100；分数越高表示心理功能和幸福感越好）。
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基线和最终治疗访视（3-DAA/RBV 至第 12 周，TPV/RBV 至第 24 或 48 周）
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简式 36 健康调查 - 版本 2 (SF-36v2) 物理成分摘要 (PCS) 分数从基线到最终治疗就诊的平均变化
大体时间：基线和最终治疗访视（3-DAA/RBV 至第 12 周，TPV/RBV 至第 24 或 48 周）
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SF-36v2 是一种与健康相关的一般生活质量 (HRQoL) 仪器，广泛用于多种疾病状态。
SF-36v2 工具共包含 36 个项目（问题），针对参与者在 8 个领域（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康）的功能健康和幸福感).
领域分数汇总为 PCS 分数（范围 = 0 到 100；分数越高表示心理功能和幸福感越好）。
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基线和最终治疗访视（3-DAA/RBV 至第 12 周，TPV/RBV 至第 24 或 48 周）
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治疗后 24 周具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 24 周
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最后一次研究药物给药后 24 周出现持续病毒学反应（血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] 水平低于定量下限 [< LLOQ]）的参与者百分比。
该测定的 LLOQ 为 25 IU/mL。
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最后一次研究药物给药后 24 周
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治疗期间出现病毒学失败的参与者百分比
大体时间：基线至治疗结束（3-DAA/RBV 为 12 周，TPV/RBV 为 24 或 48 周）
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治疗期间的病毒学失败定义为在治疗期间 HCV RNA < LLOQ 或治疗结束时确认 HCV RNA ≥ LLOQ 后，确认 HCV 核糖核酸 (RNA) 大于或等于定量下限 (≥ LLOQ)。
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基线至治疗结束（3-DAA/RBV 为 12 周，TPV/RBV 为 24 或 48 周）
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治疗后病毒学复发的参与者百分比
大体时间：在治疗结束（3-DAA/RBV 第 12 周和 TPV/RBV 第 24 或 48 周）和治疗后（直至治疗后第 12 周）之间
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在治疗结束时以低于量化下限 (<LLOQ) 的血浆 HCV RNA 完成治疗的参与者如果在治疗后期间确认 HCV RNA ≥ LLOQ，则被认为有病毒学复发。
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在治疗结束（3-DAA/RBV 第 12 周和 TPV/RBV 第 24 或 48 周）和治疗后（直至治疗后第 12 周）之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月14日
首次发布 (估计)
2013年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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