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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de tres medicamentos experimentales en comparación con telaprevir (un producto autorizado) para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica en adultos con tratamiento previo (MALACHITE II)

2 de mayo de 2018 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-450/ritonavir/ABT-267 y ABT-333 coadministrados con ribavirina en comparación con telaprevir coadministrado con interferón a-2a pegilado y ribavirina en pacientes con tratamiento previo Adultos con infección crónica por el virus del genotipo 1 de la hepatitis C (MALACHITE-II)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad antiviral de 3 agentes antivirales de acción directa (DAA; ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 también conocido como ombitasvir ] y ABT-333 [también conocido como dasabuvir]) más ribavirina (RBV) en comparación con telaprevir (TPV) con interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV) en pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC GT1) sin cirrosis que fueron tratados previamente con interferón pegilado/ribavirina (pegIFN/RBV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de brazos paralelos para evaluar la seguridad y la actividad antiviral del régimen de 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] y ABT- 333) más ribavirina (3-DAA/RBV) en comparación con la combinación de telaprevir (TPV) con RBV y pegIFN (TPV/RBV) en participantes no cirróticos con infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (HCV GT1) que fueron tratados previamente con pegilado interferón/ribavirina (pegIFN/RBV).

Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir 3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 más RBV durante 12 semanas) o TPV/RBV (TPV coadministrado con pegIFN y RBV durante 12 semanas). 12 semanas, seguido de pegIFN y RBV durante 12 o 36 semanas, según la información de prescripción local).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben practicar formas específicas de control de la natalidad en el tratamiento del estudio, o ser posmenopáusicas durante más de 2 años o estériles quirúrgicamente
  • Infección por hepatitis C crónica (positivo para anticuerpos anti-VHC o ARN del VHC al menos 6 meses antes del cribado y en el momento del cribado; o positivo para anticuerpos anti-VHC o ARN del VHC en el momento del cribado con una biopsia de hígado compatible con VHC crónico) infección)
  • Resultado de laboratorio de cribado que indica infección por el genotipo 1 del VHC (VHC GT1)
  • El participante debe tener documentación de adherencia a una terapia combinada anterior de pegIFN/RBV y cumplir con una de las definiciones del protocolo para el fracaso del tratamiento: respondedor nulo, respondedor parcial, recidivante
  • Sin evidencia de cirrosis hepática

Criterio de exclusión:

  • Anticuerpo anti-virus de inmunodeficiencia humana o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Prueba positiva para drogas o alcohol
  • Sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
  • Uso de medicamentos contraindicados dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación
  • Pruebas de laboratorio anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día] y ABT-333 [250 mg dos veces al día]) más RBV basado en el peso (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas.
Droga: Ribavirina
Tableta
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Viekira PAK
COMPARADOR_ACTIVO: TPV/RBV
TPV (750 mg cada 8 horas) coadministrado con pegIFN (180 microgramos por vía subcutánea [SC] semanalmente) y RBV basado en el peso (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas, seguido de pegIFN (180 microgramos SC semanales) y RBV basado en el peso (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 o 36 semanas, según la información de prescripción local.
Droga: Ribavirina
Tableta
Droga: Interferón pegilado a-2a (PegINF)
Jeringa precargada
Droga: Telaprevir
Comprimido recubierto con película

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
El porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (nivel de ácido ribonucleico [ARN del VHC] del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [< LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. El LLOQ para el ensayo fue de 25 UI/mL.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la visita de tratamiento final en la puntuación del Resumen del componente mental (MCS) de la Encuesta de salud de formato corto 36 - Versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento inicial y final (hasta la semana 12 para 3-DAA/RBV y hasta la semana 24 o 48 para TPV/RBV)
El SF-36v2 es un instrumento general de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) con un uso extensivo en múltiples estados de enfermedad. El instrumento SF-36v2 consta de un total de 36 ítems (preguntas) que se enfocan en la salud funcional y el bienestar de un participante en 8 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). ). Las puntuaciones de los dominios se agregaron en una puntuación MCS (de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor función mental y bienestar).
Visita de tratamiento inicial y final (hasta la semana 12 para 3-DAA/RBV y hasta la semana 24 o 48 para TPV/RBV)
Cambio medio desde el inicio hasta la visita de tratamiento final en la puntuación del Resumen del componente físico (PCS) de la Encuesta de salud de formato corto 36 - Versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento inicial y final (hasta la semana 12 para 3-DAA/RBV y hasta la semana 24 o 48 para TPV/RBV)
El SF-36v2 es un instrumento general de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) con un uso extensivo en múltiples estados de enfermedad. El instrumento SF-36v2 consta de un total de 36 ítems (preguntas) que se enfocan en la salud funcional y el bienestar de un participante en 8 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). ). Las puntuaciones de los dominios se agregaron en una puntuación PCS (rango = 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor función mental y bienestar).
Visita de tratamiento inicial y final (hasta la semana 12 para 3-DAA/RBV y hasta la semana 24 o 48 para TPV/RBV)
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
El porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (nivel de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma [ARN del VHC] inferior al límite inferior de cuantificación [< LLOQ]) 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. El LLOQ para el ensayo fue de 25 UI/mL.
24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas para 3-DAA/RBV y 24 o 48 semanas para TPV/RBV)
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ácido ribonucleico (ARN) del VHC confirmado mayor o igual que el límite inferior de cuantificación (≥ LLOQ) después de que el ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento o el ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ al final del tratamiento.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas para 3-DAA/RBV y 24 o 48 semanas para TPV/RBV)
Porcentaje de participantes con recaída virológica después del tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el final del tratamiento (semana 12 para 3-DAA/RBV y semana 24 o 48 para TPV/RBV) y el postratamiento (hasta la semana 12 postratamiento)
Se consideró que los participantes que completaron el tratamiento con ARN del VHC en plasma por debajo del límite inferior de cuantificación (<LLOQ) al final del tratamiento tuvieron una recaída virológica si habían confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento.
Entre el final del tratamiento (semana 12 para 3-DAA/RBV y semana 24 o 48 para TPV/RBV) y el postratamiento (hasta la semana 12 postratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-862
  • 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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