Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van drie experimentele geneesmiddelen te evalueren in vergelijking met telaprevir (een geregistreerd product) voor de behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij eerder behandelde volwassenen (MALACHITE II)
2 mei 2018 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, open-gelabelde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-450/Ritonavir/ABT-267 en ABT-333 samen toegediend met ribavirine te evalueren in vergelijking met telaprevir samen toegediend met gepegyleerd interferon a-2a en ribavirine bij ervaren patiënten Volwassenen met chronische hepatitis C-genotype 1-virusinfectie (MALACHITE-II)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en antivirale activiteit van 3 direct werkende antivirale middelen (DAA's; ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 ook bekend als ombitasvir). ] en ABT-333 [ook bekend als dasabuvir]) plus ribavirine (RBV) vergeleken met telaprevir (TPV) met gepegyleerd interferon/ribavirine (pegIFN/RBV) bij patiënten met chronische infectie met hepatitis C-virus genotype 1 (HCV GT1) zonder cirrose die eerder werden behandeld met gepegyleerd interferon/ribavirine (pegIFN/RBV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, open-label, parallel-arm, multicenter studie om de veiligheid en antivirale activiteit van het 3-DAA-regime (ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] en ABT- 333) plus ribavirine (3-DAA/RBV) vergeleken met de combinatie van telaprevir (TPV) met RBV en pegIFN (TPV/RBV) bij niet-cirrotische deelnemers met chronische infectie met het hepatitis C-virus genotype 1 (HCV GT1) die eerder werden behandeld met gepegyleerde interferon/ribavirine (pegIFN/RBV).
Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om 3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333 plus RBV gedurende 12 weken) of TPV/RBV (TPV samen toegediend met pegIFN en RBV gedurende 12 weken) te krijgen. 12 weken, gevolgd door gevolgd door pegIFN en RBV gedurende 12 of 36 weken, volgens lokale voorschrijfinformatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen moeten tijdens de studiebehandeling specifieke vormen van anticonceptie toepassen, of meer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn
- Chronische hepatitis C-infectie (positief voor anti-HCV-antilichaam of HCV-RNA ten minste 6 maanden vóór screening en op het moment van screening; of positief voor anti-HCV-antilichaam of HCV-RNA op het moment van screening met een leverbiopsie die overeenkomt met chronische HCV infectie)
- Screening laboratoriumuitslag die wijst op infectie met HCV genotype 1 (HCV GT1)
- De deelnemer moet documentatie hebben van therapietrouw aan een eerdere pegIFN/RBV-combinatietherapie en voldoen aan een van de protocoldefinities voor falen van de behandeling: null-responder, partiële responder, recidief
- Geen aanwijzingen voor levercirrose
Uitsluitingscriteria:
- Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam
- Positief scherm voor drugs of alcohol
- Aanzienlijke gevoeligheid voor elk medicijn
- Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen binnen 2 weken na toediening
- Abnormale laboratoriumtesten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags] en ABT-333 [250 mg tweemaal daags]) plus op gewicht gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld over tweemaal per dag) gedurende 12 weken.
|
Tablet
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TPV/RBV
TPV (750 mg elke 8 uur) gelijktijdig toegediend met pegIFN (180 microgram subcutaan [SC] wekelijks) en op gewicht gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag, verdeeld over tweemaal daags) gedurende 12 weken, gevolgd door pegIFN (180 microgram SC wekelijks) en op gewicht gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 of 36 weken, volgens lokale voorschrijfinformatie.
|
Tablet
Voorgevulde spuit
Filmomhulde tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA]-niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [< LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De LLOQ voor de assay was 25 IE/ml.
|
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot laatste behandelingsbezoek in de Mental Component Summary (MCS)-score van de Short-Form 36 Health Survey - Versie 2 (SF-36v2)
Tijdsspanne: Baseline en laatste behandelingsbezoek (tot week 12 voor 3-DAA/RBV en tot week 24 of 48 voor TPV/RBV)
|
De SF-36v2 is een instrument voor algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) dat uitgebreid wordt gebruikt bij meerdere ziektetoestanden.
Het SF-36v2-instrument omvat in totaal 36 items (vragen) gericht op de functionele gezondheid en het welzijn van een deelnemer in 8 domeinen (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid. ).
Domeinscores werden samengevoegd tot een MCS-score (van 0 tot 100; een hogere score duidt op een betere mentale functie en welzijn).
|
Baseline en laatste behandelingsbezoek (tot week 12 voor 3-DAA/RBV en tot week 24 of 48 voor TPV/RBV)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot laatste behandelingsbezoek in de Physical Component Summary (PCS)-score van de Short-Form 36 Health Survey - Versie 2 (SF-36v2)
Tijdsspanne: Baseline en laatste behandelingsbezoek (tot week 12 voor 3-DAA/RBV en tot week 24 of 48 voor TPV/RBV)
|
De SF-36v2 is een instrument voor algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) dat uitgebreid wordt gebruikt bij meerdere ziektetoestanden.
Het SF-36v2-instrument omvat in totaal 36 items (vragen) gericht op de functionele gezondheid en het welzijn van een deelnemer in 8 domeinen (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid. ).
Domeinscores werden geaggregeerd tot een PCS-score (bereik = 0 tot 100; een hogere score duidt op een betere mentale functie en welzijn).
|
Baseline en laatste behandelingsbezoek (tot week 12 voor 3-DAA/RBV en tot week 24 of 48 voor TPV/RBV)
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA]-niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [< LLOQ]) 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De LLOQ voor de assay was 25 IE/ml.
|
24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (12 weken voor 3-DAA/RBV en 24 of 48 weken voor TPV/RBV)
|
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als HCV-ribonucleïnezuur (RNA) bevestigd groter dan of gelijk aan de ondergrens van kwantificering (≥ LLOQ) na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling of bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ aan het einde van de behandeling.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (12 weken voor 3-DAA/RBV en 24 of 48 weken voor TPV/RBV)
|
|
Percentage deelnemers met virologische terugval na behandeling
Tijdsspanne: Tussen het einde van de behandeling (week 12 voor 3-DAA/RBV en week 24 of 48 voor TPV/RBV) en na de behandeling (tot week 12 na de behandeling)
|
Deelnemers die de behandeling voltooiden met plasma HCV RNA lager dan de ondergrens van kwantificering (<LLOQ) aan het einde van de behandeling, werden geacht een virologische terugval te hebben als ze HCV RNA ≥ LLOQ hadden bevestigd tijdens de periode na de behandeling.
|
Tussen het einde van de behandeling (week 12 voor 3-DAA/RBV en week 24 of 48 voor TPV/RBV) en na de behandeling (tot week 12 na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Interferonen
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- M13-862
- 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .