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치료 경험이 있는 성인의 만성 C형간염 치료를 위한 Telaprevir(허가품) 대비 3종 실험약물의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구 (MALACHITE II)

2018년 5월 2일 업데이트: AbbVie

치료 경험이 있는 환자에서 페길화된 인터페론 a-2a 및 리바비린과 함께 텔라프레비르를 병용 투여한 것과 비교하여 리바비린과 병용 투여한 ABT-450/리토나비르/ABT-267 및 ABT-333의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 표지 연구 만성 C형 간염 유전자형 1 바이러스 감염(MALACHITE-II)이 있는 성인

이 연구의 목적은 3가지 직접 작용 항바이러스제(DAA; ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 일명 ombitasvir)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다. ] 및 ABT-333[dasabuvir로도 알려짐]) + 리바비린(RBV)을 간경변증이 없는 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1(HCV GT1) 감염 환자에서 텔라프레비르(TPV)와 페길화 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)과 비교하여 이전에 페길화된 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV)으로 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3-DAA 요법(ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] 및 ABT- 333) 이전에 페길화된 C형 간염 바이러스 유전자형 1(HCV GT1) 감염이 있는 비간경변 참가자에서 텔라프레비르(TPV)와 RBV 및 pegIFN(TPV/RBV)의 병용과 리바비린(3-DAA/RBV) 플러스를 비교했습니다. 인터페론/리바비린(pegIFN/RBV).

참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 3-DAA/RBV(ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333 + RBV를 12주 동안) 또는 TPV/RBV(TPV를 pegIFN 및 RBV와 함께 투여하여 12주 후, 지역 처방 정보에 따라 12주 또는 36주 동안 pegIFN 및 RBV가 이어짐).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성은 연구 치료에서 특정 형태의 피임법을 시행하고 있거나 2년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 만성 C형 간염 감염(스크리닝 전 최소 6개월 및 스크리닝 당시 항 HCV 항체 또는 HCV RNA에 양성이거나 만성 HCV와 일치하는 간 생검에서 스크리닝 시 항 HCV 항체 또는 HCV RNA에 양성인 경우) 전염병)
  • HCV 유전자형 1형 감염(HCV GT1)을 나타내는 선별 검사 결과
  • 참가자는 이전 pegIFN/RBV 병용 요법에 대한 준수 문서를 가지고 있어야 하며 치료 실패에 대한 프로토콜 정의 중 하나를 충족해야 합니다: 무효 응답자, 부분 응답자, 재발자
  • 간경변의 증거 없음

제외 기준:

  • 양성 B형 간염 표면 항원 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체
  • 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사
  • 모든 약물에 상당한 민감도
  • 투약 후 2주 이내에 금기 약물 사용
  • 비정상적인 실험실 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3-DAA/RBV
3-DAA(ABT-450/r/ABT-267[150mg/100mg/25mg 1일 1회] 및 ABT-333[250mg 1일 2회]) + 체중 기반 RBV(1일 1,000 또는 1,200mg을 1일 2회 분할 투여) 하루) 12주 동안.
의약품: 리바비린
태블릿
의약품: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
  • Dasabuvir로도 알려진 ABT-333
  • 비에키라 박
ACTIVE_COMPARATOR: TPV/RBV
TPV(8시간마다 750mg)를 12주 동안 pegIFN(매주 180마이크로그램 피하[SC]) 및 체중 기반 RBV(매일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여)와 병용한 후 페그IFN(매주 180마이크로그램 SC) 지역 처방 정보에 따라 12주 또는 36주 동안 체중 기반 RBV(1일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여).
의약품: 리바비린
태블릿
의약품: 페길화된 인터페론 a-2a(PegINF)
미리 채워진 주사기
의약품: 텔라프레비르
필름코팅정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 수준이 정량 하한[< LLOQ] 미만)을 보이는 참가자의 비율. 분석에 대한 LLOQ는 25 IU/mL였습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 36 건강 설문 조사 - 버전 2(SF-36v2)의 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수에서 기준선에서 최종 치료 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 최종 치료 방문(3-DAA/RBV의 경우 최대 12주 및 TPV/RBV의 경우 최대 24주 또는 48주)
SF-36v2는 여러 질병 상태에서 광범위하게 사용되는 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구입니다. SF-36v2 도구는 8개 영역(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강)에서 참가자의 기능적 건강과 웰빙을 대상으로 총 36개의 항목(질문)으로 구성됩니다. ). 영역 점수는 MCS 점수로 집계되었습니다(0에서 100까지; 점수가 높을수록 정신 기능과 웰빙이 더 좋음을 나타냄).
기준선 및 최종 치료 방문(3-DAA/RBV의 경우 최대 12주 및 TPV/RBV의 경우 최대 24주 또는 48주)
약식 36 건강 설문 조사 - 버전 2(SF-36v2)의 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수에서 기준선에서 최종 치료 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 최종 치료 방문(3-DAA/RBV의 경우 최대 12주 및 TPV/RBV의 경우 최대 24주 또는 48주)
SF-36v2는 여러 질병 상태에서 광범위하게 사용되는 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구입니다. SF-36v2 도구는 8개 영역(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강)에서 참가자의 기능적 건강과 웰빙을 대상으로 총 36개의 항목(질문)으로 구성됩니다. ). 영역 점수는 PCS 점수로 집계되었습니다(범위 = 0~100, 점수가 높을수록 정신 기능과 웰빙이 더 좋음을 나타냄).
기준선 및 최종 치료 방문(3-DAA/RBV의 경우 최대 12주 및 TPV/RBV의 경우 최대 24주 또는 48주)
치료 24주 후 지속적인 바이러스 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 24주
연구 약물의 마지막 투여 후 24주에 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 수준이 정량 하한[< LLOQ] 미만)을 보이는 참가자의 비율. 분석에 대한 LLOQ는 25 IU/mL였습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 24주
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(3-DAA/RBV의 경우 12주, TPV/RBV의 경우 24주 또는 48주)
치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 정량화 하한(≥ LLOQ) 이상으로 확인된 HCV 리보핵산(RNA) 또는 치료 종료 시 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인된 것으로 정의하였다.
기준선에서 치료 종료까지(3-DAA/RBV의 경우 12주, TPV/RBV의 경우 24주 또는 48주)
치료 후 바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료(3-DAA/RBV의 경우 12주차 및 TPV/RBV의 경우 24주 또는 48주차)와 치료 후(치료 후 12주차까지) 사이
치료 종료 시 혈장 HCV RNA 정량 하한(<LLOQ) 미만으로 치료를 완료한 참가자는 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ를 확인한 경우 바이러스 재발로 간주했습니다.
치료 종료(3-DAA/RBV의 경우 12주차 및 TPV/RBV의 경우 24주 또는 48주차)와 치료 후(치료 후 12주차까지) 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-862
  • 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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