Tutkimus kolmen kokeellisen lääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna telapreviiriin (lisensoitu tuote) kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon kokeneilla aikuisilla (MALACHITE II)
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, avoin tutkimus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n ja ABT-333:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin kanssa verrattuna telapreviiriin, joka on annettu yhdessä pegyloidun interferoni a-2a:n ja ribaviriinin kanssa hoitokokemuksessa Aikuiset, joilla on krooninen hepatiitti C genotyypin 1 virusinfektio (MALAKITE-II)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen suoraan vaikuttavan antiviraalisen aineen (DAA:t; ABT-450/ritonaviiri/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ABT-267, joka tunnetaan myös nimellä ombitasvir) turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta. ] ja ABT-333 [tunnetaan myös nimellä dasabuviiri]) plus ribaviriini (RBV) verrattuna telapreviiriin (TPV) ja pegyloituun interferoniin/ribaviriiniin (pegIFN/RBV) potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1 (HCV GT1) -infektio ilman kirroosia. oli aiemmin hoidettu pegyloidulla interferonilla/ribaviriinilla (pegIFN/RBV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaishaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 3-DAA-hoidon turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta (ABT-450/ritonaviiri/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] ja ABT- 333) plus ribaviriini (3-DAA/RBV) verrattuna telapreviirin (TPV) yhdistelmään RBV:n ja pegIFN:n (TPV/RBV) kanssa ei-kirroosipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1 (HCV GT1) -infektio ja joita on aiemmin hoidettu pegyloidulla interferoni/ribaviriini (pegIFN/RBV).
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 3-DAA/RBV:tä (ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 plus RBV 12 viikon ajan) tai TPV/RBV:tä (TPV, jota annettiin yhdessä pegIFN:n ja RBV:n kanssa 12 viikkoa, jonka jälkeen pegIFN ja RBV joko 12 tai 36 viikon ajan paikallisen lääkemääräystietojen mukaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten on harjoitettava tiettyjä ehkäisymuotoja tutkimushoidossa tai oltava postmenopausaalisessa yli 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä
- Krooninen hepatiitti C -infektio (positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle tai HCV-RNA:lle vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja seulonnan aikana; tai positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle tai HCV-RNA:lle seulonnan aikana maksabiopsialla, joka vastaa kroonista HCV:tä infektio)
- Seulontalaboratoriotulos, joka viittaa HCV-genotyyppi 1 -infektioon (HCV GT1)
- Osallistujalla on oltava asiakirjat aiemman pegIFN/RBV-yhdistelmähoidon noudattamisesta ja hänen on täytettävä jokin hoidon epäonnistumisen protokollan määritelmistä: nollavaste, osittainen vaste, uusiutuva
- Ei näyttöä maksakirroosista
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine
- Positiivinen näyttö huumeille tai alkoholille
- Merkittävä herkkyys mille tahansa lääkkeelle
- Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä annostelusta
- Epänormaalit laboratoriokokeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä] ja ABT-333 [250 mg kahdesti päivässä]) plus painoon perustuva RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
|
Tabletti
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TPV/RBV
TPV (750 mg joka 8. tunti) annettuna yhdessä pegIFN:n (180 mikrogrammaa ihonalaisesti [SC] viikoittain) ja painoon perustuvan RBV:n kanssa (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan, minkä jälkeen pegIFN (180 mikrogrammaa SC viikoittain) ja painoon perustuva RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) joko 12 tai 36 viikon ajan paikallisten lääkemääräystietojen mukaan.
|
Tabletti
Esitäytetty ruisku
Kalvopäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
LLOQ määrityksessä oli 25 IU/ml.
|
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (Short-Form 36 Health Survey - Version 2 (SF-36v2)) pistemäärän henkisten komponenttien yhteenvedossa (MCS)
Aikaikkuna: Perus- ja loppuhoitokäynti (viikoksi 12 asti 3-DAA/RBV:lle ja viikkoon 24 tai 48 asti TPV/RBV:lle)
|
SF-36v2 on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -instrumentti, jota käytetään laajasti useissa sairaustiloissa.
SF-36v2 instrumentti sisältää yhteensä 36 kohdetta (kysymystä), jotka kohdistuvat osallistujan toiminnalliseen terveyteen ja hyvinvointiin 8 alueella (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys). ).
Domain-pisteet yhdistettiin MCS-pisteiksi (0-100; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa henkistä toimintaa ja hyvinvointia).
|
Perus- ja loppuhoitokäynti (viikoksi 12 asti 3-DAA/RBV:lle ja viikkoon 24 tai 48 asti TPV/RBV:lle)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteissä - versio 2 (SF-36v2)
Aikaikkuna: Perus- ja loppuhoitokäynti (viikoksi 12 asti 3-DAA/RBV:lle ja viikkoon 24 tai 48 asti TPV/RBV:lle)
|
SF-36v2 on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -instrumentti, jota käytetään laajasti useissa sairaustiloissa.
SF-36v2 instrumentti sisältää yhteensä 36 kohdetta (kysymystä), jotka kohdistuvat osallistujan toiminnalliseen terveyteen ja hyvinvointiin 8 alueella (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys). ).
Domain-pisteet yhdistettiin PCS-pisteiksi (alue = 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa henkistä toimintaa ja hyvinvointia).
|
Perus- ja loppuhoitokäynti (viikoksi 12 asti 3-DAA/RBV:lle ja viikkoon 24 tai 48 asti TPV/RBV:lle)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
LLOQ määrityksessä oli 25 IU/ml.
|
24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (12 viikkoa 3-DAA/RBV ja 24 tai 48 viikkoa TPV/RBV)
|
Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin HCV-ribonukleiinihapoksi (RNA), joka vahvistettiin suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja (≥ LLOQ) sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana tai vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon lopussa.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (12 viikkoa 3-DAA/RBV ja 24 tai 48 viikkoa TPV/RBV)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen uusiutuminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon lopun välillä (viikko 12 3-DAA/RBV:lle ja viikko 24 tai 48 TPV/RBV:lle) ja hoidon jälkeen (jopa viikko 12 hoidon jälkeen)
|
Osallistujilla, jotka saivat hoidon päätökseen plasman HCV RNA:lla, joka oli alle määrityksen alarajan (<LLOQ) hoidon lopussa, katsottiin saaneen virologisen relapsin, jos he olivat vahvistaneet HCV RNA:n ≥ LLOQ:n hoidon jälkeisenä aikana.
|
Hoidon lopun välillä (viikko 12 3-DAA/RBV:lle ja viikko 24 tai 48 TPV/RBV:lle) ja hoidon jälkeen (jopa viikko 12 hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-862
- 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .