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多形性膠芽腫 (GBM) 陽子線対強度変調放射線療法 (IMRT)

2023年12月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

新たに診断された神経膠芽腫(WHOグレードIV)に対する強度変調陽子線治療(IMPT)と強度変調放射線治療(IMRT)を比較する前向き第II相ランダム化試験

この臨床研究の目的は、膠芽腫患者の IMRT と IMPT を比較することです。 研究者は、記憶喪失や思考障害など、発生する可能性のある認知的副作用 (精神状態の変化) について知りたいと考えています。

IMRT は、周囲の正常組織への線量を最小限に抑えながら腫瘍に可能な限り高い線量を与えるために線量を形成するのに役立つ光子ビームと高度なコンピューター計画を使用した集束放射線療法の実施です。

IMPT も IMRT と同様の集束放射線療法ですが、光子ビームの代わりに陽子粒子を使用して放射線を照射します。 IMPT はまた、高度なコンピュータ計画を使用して、周囲の正常組織への線量を最小限に抑えてターゲットへの線量を調整します。

調査の概要

詳細な説明

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、(コインを投げるように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。

グループ 1 の場合は、IMRT を受け取ります。

グループ 2 に属している場合は、IMPT を受け取ります。

放射線治療:

どちらのグループでも、1 日目から月曜日から金曜日まで毎日放射線治療を受けます。 合計30回の治療が完了するまで、放射線治療を受け続けます。 これは合計で最大 6 週間の治療です。

手順とリスクを詳細に説明する IMRT または IMPT の別の同意書に署名します。

研究訪問:

放射線を始める前に、放射線を計画するためのいわゆる「シミュレーション」があります。 シミュレーション中は、コンピューター断層撮影 (CT) テーブルの上で仰向けになり、治療中に頭を動かないように柔らかいプラスチック製のマスクが作られます。 放射線治療を受けるときの姿勢です。 その後、CT スキャンを行い、コンピューター化された画像を作成して治療計画を立てます。

2 か月目 (+/- 30 日):

  • バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
  • 病気の状態を確認するためにMRIを撮ります。
  • 服用している可能性のある薬や副作用について尋ねられます。
  • 思考スキルテストと、生活の質と症状に関するアンケートに回答します。

治療期間:

最大 6 週間の放射線療法を受けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合は、放射線療法を受けることができなくなります。

調査への積極的な参加は、フォローアップの訪問後に終了します。

ファローアップ:

4 か月目 (+/- 30 日)、その後は 2 か月ごとに、放射線療法後 2 年間:

  • バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
  • 副作用についてお聞きします。
  • 病気の状態を確認するためにMRIを撮ります。
  • 思考スキルテストと、生活の質と症状に関するアンケートに回答します。

放射線治療の2年後から、研究スタッフはあなたの医療記録をチェックし続け、それ以降のあなたの健康状態を調べます.

これは調査研究です。 IMRT は、FDA が承認した市販の方法を使用して提供されます。 IMPT は調査中です。

最大 90 人の参加者がこの研究に登録されます。 全員が MD アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的診断: 膠芽腫または膠肉腫 (WHO グレード IV) 適合 RPA クラス III、IV、または V。
  2. すべての患者は 18 歳以上でなければなりません。
  3. すべての患者は、MD アンダーソンがんセンターの規則と方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを証明するインフォームド コンセントに署名する必要があります。 MD Anderson IRB によって承認された同意書のみが受け入れられます。
  4. すべての患者は、ベースラインの Mini Mental Status Examination スコア >/= 21 を持っている必要があります。
  5. すべての患者は KPS >/= 70 を持っている必要があります。
  6. -すべての患者は、研究放射線腫瘍医によって決定された IMRT または IMPT を受ける資格がなければなりません。
  7. すべての患者は、糸球体濾過率 (eGFR) が 30 mg/分/1.72 m2 以上の造影剤の有無にかかわらず MRI を受けることができなければなりません。
  8. すべての患者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/アルカリホスファターゼ<3倍、クレアチニン</= 1.7 mg / dl、 BUN </= 35mg/dl、絶対好中球数 >/= 1,800 細胞/mm3、ヘモグロビン >/= 10 g/dl、および血小板数 > 100,000。
  9. すべての患者は、認知および生活の質の評価に参加するために、適切に読み、書き、話すことができなければなりません。 ただし、腫瘍によるこれらの機能の軽度から中等度の障害は許容されます。

除外基準:

  1. 同時テモゾロミドを受ける予定がない場合、患者は除外されます。
  2. 以前に脳への放射線照射を受けたことがある患者は除外されます。
  3. 他の脳腫瘍のために以前に脳の外科的切除を受けたことがある患者は除外されます。
  4. 血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(b-HCG)によって評価されるように妊娠している場合、患者は除外されます。 血清b-HCG検査は、出産の可能性のある女性の研究登録の14日以内に実施されます。
  5. 神経膠腫症の患者は除外されます。
  6. Gliadel ビスクロロエチルニトロソウレア (BCNU) が埋め込まれたウエハーの患者は除外されます。
  7. 体重が 136 キログラムを超える患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強度変調陽子線治療(IMPT)
IMPT 治療は、1 日 1 回の割合で、月曜から金曜まで週 5 日、30 回の治療で行われます。
IMPT 治療は、1 日 1 回の割合で、月曜から金曜まで週 5 日、30 回の治療で行われます。
他の名前:
  • 放射線治療
  • XRT
ベースラインで 4 か月、その後は 2 か月ごとに 2 年間認知テストを実施。
他の名前:
  • 思考力テスト
生活の質と症状に関するアンケートを、ベースラインで 4 か月、その後は 2 か月ごとに 2 年間。
他の名前:
  • 調査
実験的:強度変調放射線治療(IMRT)
IMRT 治療は、1 日 1 回の分割として、月曜から金曜まで週 5 日、30 回の治療で行われました。
ベースラインで 4 か月、その後は 2 か月ごとに 2 年間認知テストを実施。
他の名前:
  • 思考力テスト
生活の質と症状に関するアンケートを、ベースラインで 4 か月、その後は 2 か月ごとに 2 年間。
他の名前:
  • 調査
IMRT 治療は、1 日 1 回の分割として、月曜から金曜まで週 5 日、30 回の治療で行われました。
他の名前:
  • 放射線治療
  • XRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知不全に至るまでの時間
時間枠:ベースライン、4 か月、その後 2 年間 2 か月ごと
事前に指定された認知テストの 6 つの主要変数 (HVLT-R 総想起、HVLT-R 遅延想起、HVLT-R 遅延認識、TMT パート A またはパート B、COWA) のいずれかに関する認知障害までの時間 (失敗を低下として定義)各認知テスト変数の信頼できる変化指数 (RCI) を満たすか、それを超えています。 病気の進行と死亡の競合するリスクを考慮して、認知障害までの時間の中央値を推定するために使用される累積発生率アプローチ。
ベースライン、4 か月、その後 2 年間 2 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
全生存時間は、登録/ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 全生存率はカプランマイヤー法によって推定されます。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
登録日から、何らかの原因による進行性疾患、症状悪化、または死亡が最初に観察された日まで測定されます。 最後に生存し、進行していないことが判明した参加者は、最後に接触した日付で検閲されます。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
最大グレード別(グレード2以上)の有害事象を経験した参加者の数
時間枠:2年

有害事象の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE v4.0) に従って等級付けされました。

グレード 2 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。年齢に応じた手段によるADLの制限

グレード 3 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアのADLを制限する

グレード 4 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。

有害事象を経験した参加者の数。 参加者が異なるグレードで複数の有害事象を経験した場合、その患者は最高グレードで 1 回だけカウントされます。

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Caroline Chung, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月17日

一次修了 (実際)

2021年10月13日

研究の完了 (実際)

2021年10月13日

試験登録日

最初に提出

2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月13日

最初の投稿 (推定)

2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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