Glioblastoma Multiforme (GBM) Proton vs. intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Een prospectieve gerandomiseerde fase II-studie om intensiteitsgemoduleerde protonenradiotherapie (IMPT) te vergelijken met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (WHO graad IV)
Het doel van dit klinisch onderzoek is om IMRT te vergelijken met IMPT bij patiënten met glioblastoom. Onderzoekers willen meer te weten komen over cognitieve bijwerkingen (veranderingen in de mentale toestand) die kunnen optreden, zoals geheugenverlies en verminderd denken.
IMRT is de levering van gerichte bestralingstherapie met behulp van fotonenstralen en geavanceerde computerplanning om de dosis te helpen vormgeven om de hoogst mogelijke dosis aan de tumor te geven met de minste dosis aan omliggende normale weefsels.
IMPT is ook gerichte bestralingstherapie vergelijkbaar met IMRT, maar het gebruikt protondeeltjes om de straling af te geven in plaats van fotonenstralen. IMPT maakt ook gebruik van geavanceerde computerplanning om de dosis af te stemmen op het doelwit met de minste dosis op omliggende normale weefsels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.
Als u in groep 1 zit, ontvangt u IMRT.
Als u in groep 2 zit, ontvangt u IMPT.
Bestralingstherapie:
In beide groepen krijgt u vanaf dag 1 elke dag bestralingen, van maandag tot en met vrijdag. U blijft bestraald totdat u in totaal 30 behandelingen heeft voltooid. Dit is een totaal van maximaal 6 weken behandeling.
Voor de IMRT of IMPT ondertekent u een apart toestemmingsformulier waarin de procedures en risico's nader worden toegelicht.
Studiebezoeken:
Voordat u begint met bestralen, krijgt u een zogenaamde "simulatie" om uw bestraling te plannen. Tijdens de simulatie ligt u plat op uw rug op een computertomografie (CT)-tafel en wordt er een zacht plastic masker gemaakt om uw hoofd stil te houden tijdens de behandeling. Dit is de houding waarin u zich bevindt wanneer u wordt bestraald. U krijgt dan een CT-scan, die computerbeelden maakt om uw behandeling te helpen plannen.
In maand 2 (+/- 30 dagen):
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
- U krijgt een MRI om de status van de ziekte te controleren.
- U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en bijwerkingen die u mogelijk heeft.
- U vult de denkvaardigheidstesten in en de vragenlijsten over uw kwaliteit van leven en klachten.
Duur van de behandeling:
U kunt maximaal 6 weken bestralingstherapie krijgen. U kunt geen bestraling meer krijgen als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de studievoorschriften niet kunt volgen.
Na de vervolgbezoeken is uw actieve deelname aan het onderzoek voorbij.
Opvolgen:
In maand 4 (+/- 30 dagen) en vervolgens elke 2 maanden tot 2 jaar na bestralingstherapie:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
- U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft.
- U krijgt een MRI om de status van de ziekte te controleren.
- U vult de denkvaardigheidstesten in en de vragenlijsten over uw kwaliteit van leven en klachten.
Vanaf 2 jaar na de bestralingstherapie zal het onderzoekspersoneel vanaf dat moment uw medisch dossier blijven controleren om uw gezondheidstoestand te weten te komen.
Dit is een onderzoekend onderzoek. IMRT wordt geleverd met behulp van door de FDA goedgekeurde en in de handel verkrijgbare methoden. IMPT is onderzoekend.
Er zullen maximaal 90 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van: Glioblastoom of Gliosarcoom (WHO Graad IV) aangepaste RPA klasse III, IV of V.
- Alle patiënten moeten >/=18 jaar oud zijn.
- Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen om te verifiëren dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie in overeenstemming met de regels en het beleid van het MD Anderson Cancer Center. Het enige aanvaardbare toestemmingsformulier is het formulier dat is goedgekeurd door MD Anderson IRB.
- Alle patiënten moeten een baseline Mini Mental Status Examination-score >/=21 hebben.
- Alle patiënten moeten een KPS >/=70 hebben.
- Alle patiënten moeten in aanmerking komen voor IMRT of IMPT, zoals bepaald door de radiotherapeut-oncoloog van het onderzoek.
- Alle patiënten moeten MRI kunnen ondergaan met en zonder contrastmiddel met een glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) groter dan of gelijk aan 30 mg/min/1,72 m2.
- Alle patiënten moeten binnen 14 dagen na registratie een adequate lever-, nier- en hematologische functie hebben, zoals gedefinieerd door Aspartaat Amino Transferase (AST)/Alanine Amino Transferase (ALT)/Alkaline Fosfatase < 3 maal normaal, creatinine </=1,7 mg/dl, BUN </= 35 mg/dl, absoluut aantal neutrofielen >/=1.800 cellen/mm3, hemoglobine >/= 10 g/dl en aantal bloedplaatjes > 100.000.
- Alle patiënten moeten adequaat kunnen lezen, schrijven en spreken om deel te kunnen nemen aan de cognitieve en levenskwaliteitsbeoordelingen. Lichte tot matige tekorten in deze functies als gevolg van een tumor zijn echter toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze niet van plan zijn gelijktijdig temozolomide te krijgen.
- Patiënten worden uitgesloten als ze eerdere bestraling van de hersenen hebben gehad.
- Patiënten worden uitgesloten als ze eerder een chirurgische resectie van de hersenen hebben ondergaan voor andere hersentumoren.
- Patiënten worden uitgesloten als ze zwanger zijn, zoals beoordeeld door serum beta-humaan choriongonadotrofine (b-HCG). Een serum b-HCG-test zal niet later dan 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie worden uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Patiënten met gliomatose worden uitgesloten.
- Patiënten met Gliadel bis-chloorethylnitrosourea (BCNU) geïmplanteerde wafels zullen worden uitgesloten.
- Patiënten die meer dan 136 kilogram wegen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensiteitsgemoduleerde protonenbestraling (IMPT)
IMPT-behandelingen geleverd als eenmaal daagse fracties, 5 dagen per week van maandag - vrijdag voor 30 behandelingen.
|
IMPT-behandelingen geleverd als eenmaal daagse fracties, 5 dagen per week van maandag - vrijdag voor 30 behandelingen.
Andere namen:
Cognitieve tests gegeven bij baseline, 4 maanden, daarna elke 2 maanden gedurende 2 jaar.
Andere namen:
Vragenlijsten over kwaliteit van leven en symptomen gegeven bij baseline, 4 maanden, daarna elke 2 maanden gedurende 2 jaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
IMRT-behandelingen geleverd als eenmaal daagse fracties, 5 dagen per week van maandag tot en met vrijdag voor 30 behandelingen.
|
Cognitieve tests gegeven bij baseline, 4 maanden, daarna elke 2 maanden gedurende 2 jaar.
Andere namen:
Vragenlijsten over kwaliteit van leven en symptomen gegeven bij baseline, 4 maanden, daarna elke 2 maanden gedurende 2 jaar.
Andere namen:
IMRT-behandelingen geleverd als eenmaal daagse fracties, 5 dagen per week van maandag tot en met vrijdag voor 30 behandelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor cognitief falen
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, daarna elke 2 maanden gedurende 2 jaar
|
Tijd tot cognitief falen op een van de zes primaire variabelen uit vooraf gespecificeerde cognitieve tests (HVLT-R totale herinnering, HVLT-R vertraagde herinnering, HVLT-R vertraagde herkenning, TMT Deel A of Deel B, COWA) waarbij falen wordt gedefinieerd als een achteruitgang die voldoet aan of groter is dan de betrouwbare veranderingsindex (RCI) voor elke cognitieve testvariabele.
Een cumulatieve incidentiebenadering die wordt gebruikt om de mediane tijd tot cognitief falen te schatten om rekening te houden met de concurrerende risico's van ziekteprogressie en overlijden.
|
basislijn, 4 maanden, daarna elke 2 maanden gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie/randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overlevingskansen worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
|
Gemeten vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste observatie van progressieve ziekte, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers waarvan voor het laatst bekend is dat ze nog in leven zijn en geen progressie vertonen, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ondervonden, gerangschikt naar maximumcijfer (graad 2 of hoger)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De nadelige ernst werd geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0). Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van leeftijdsadequate instrumentele ADL Graad 3 Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg-ADL Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart. Indien een deelnemer meerdere bijwerkingen in verschillende gradaties ervaart, wordt de patiënt slechts één keer meegeteld in de hoogste graad. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Glioblastoom
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0097
- NCI-2013-01089 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .