多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 质子与调强放疗 (IMRT)
一项前瞻性 II 期随机试验,用于比较调强质子放射治疗 (IMPT) 与调强放射治疗 (IMRT) 治疗新诊断的胶质母细胞瘤(WHO IV 级)
这项临床研究的目的是在胶质母细胞瘤患者中比较 IMRT 和 IMPT。 研究人员想了解可能发生的认知副作用(精神状态变化),例如记忆力减退和思维障碍。
IMRT 是使用光子束和先进的计算机计划进行聚焦放射治疗,以帮助调整剂量,以便对肿瘤给予尽可能高的剂量,同时对周围正常组织给予最少的剂量。
IMPT 也是类似于 IMRT 的聚焦放射治疗,但它使用质子粒子而不是光子束来传递辐射。 IMPT 还使用先进的计算机规划来调整目标剂量,同时对周围正常组织的剂量最少。
研究概览
详细说明
学习小组:
如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(就像掷硬币一样)到 2 个研究组中的 1 个。 您被分配到任一组的机会均等。
如果您属于第 1 组,您将接受 IMRT。
如果您属于第 2 组,您将收到 IMPT。
放射治疗:
从第 1 天开始,您将在周一至周五的每一天接受放射治疗。 您将继续接受放射治疗,直到您完成总共 30 次治疗。 这是总共长达 6 周的治疗。
您将为 IMRT 或 IMPT 签署一份单独的同意书,其中将详细解释程序和风险。
考察访问:
在开始放疗之前,您将进行所谓的“模拟”来计划您的放疗。 在模拟过程中,您将平躺在计算机断层扫描 (CT) 台上,并且将制作一个软塑料面罩以帮助您在治疗期间保持头部静止。 这是您接受放射治疗时的体位。 然后您将进行 CT 扫描,这将生成计算机图像以帮助您制定治疗计划。
在第 2 个月(+/- 30 天):
- 您将进行身体检查,包括测量您的生命体征。
- 您将进行核磁共振检查以检查疾病的状况。
- 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您可能有的副作用。
- 您将完成思维技能测试以及关于您的生活质量和症状的问卷调查。
治疗时间:
您可能会接受长达 6 周的放射治疗。 如果疾病恶化,如果出现无法忍受的副作用,或者如果您无法遵循研究指导,您将无法再接受放射治疗。
后续访问后,您对研究的积极参与将结束。
跟进:
在第 4 个月(+/- 30 天),然后在放射治疗后长达 2 年内每 2 个月一次:
- 您将进行身体检查,包括测量您的生命体征。
- 您将被问及您可能有的任何副作用。
- 您将进行核磁共振检查以检查疾病的状况。
- 您将完成思维技能测试以及关于您的生活质量和症状的问卷调查。
从放射治疗后 2 年开始,研究人员将继续检查您的医疗记录,以了解您从那时起的健康状况。
这是一项调查研究。 IMRT 是使用 FDA 批准的商业方法进行的。 IMPT 正在研究中。
本研究将招募多达 90 名参与者。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 组织学诊断:胶质母细胞瘤或胶质肉瘤(WHO IV 级)适用于 RPA III、IV 或 V 级。
- 所有患者的年龄必须 >/=18 岁。
- 所有患者都必须签署知情同意书,以证明他们了解本研究的研究性质,符合 MD 安德森癌症中心的规则和政策。 唯一可接受的同意书是 MD 安德森 IRB 批准的同意书。
- 所有患者的基线简易精神状态检查分数必须 >/=21。
- 所有患者的 KPS 必须 >/=70。
- 根据研究放射肿瘤学家的决定,所有患者都必须有资格接受 IMRT 或 IMPT。
- 所有患者都必须能够接受有或没有造影剂的 MRI,肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 30 mg/min/1.72 m2。
- 根据天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/碱性磷酸酶 < 正常值的 3 倍、肌酐 </=1.7 mg/dl、 BUN </= 35mg/dl,中性粒细胞绝对计数 >/=1,800 个细胞/mm3,血红蛋白 >/= 10 g/dl,血小板计数 > 100,000。
- 所有患者都必须能够充分阅读、书写和说话才能参与认知和生活质量评估。 然而,由于肿瘤导致的这些功能的轻度至中度缺陷是允许的。
排除标准:
- 如果患者不打算同时接受替莫唑胺,他们将被排除在外。
- 如果患者之前曾接受过脑部辐射,则他们将被排除在外。
- 如果患者之前曾因其他脑肿瘤进行过脑部手术切除,则他们将被排除在外。
- 如果根据血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (b-HCG) 评估怀孕,则患者将被排除在外。 对于有生育能力的女性,将在研究注册前不超过 14 天进行血清 b-HCG 测试。
- 患有胶质瘤病的患者将被排除在外。
- 植入了 Gliadel 双氯乙基亚硝基脲 (BCNU) 晶片的患者将被排除在外。
- 体重超过 136 公斤的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:调强质子放射治疗 (IMPT)
IMPT 治疗每天一次,每周 5 天,周一至周五进行 30 次治疗。
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IMPT 治疗每天一次,每周 5 天,周一至周五进行 30 次治疗。
其他名称:
在基线、4 个月时进行认知测试,然后每 2 个月进行一次,持续 2 年。
其他名称:
关于生活质量和症状的问卷调查在基线、4 个月、然后每 2 个月一次,持续 2 年。
其他名称:
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实验性的:调强放射治疗 (IMRT)
IMRT 治疗每天一次,每周 5 天,周一至周五进行 30 次治疗。
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在基线、4 个月时进行认知测试,然后每 2 个月进行一次,持续 2 年。
其他名称:
关于生活质量和症状的问卷调查在基线、4 个月、然后每 2 个月一次,持续 2 年。
其他名称:
IMRT 治疗每天一次,每周 5 天,周一至周五进行 30 次治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知障碍时间
大体时间:基线,4 个月,然后每 2 个月一次,持续 2 年
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预先指定的认知测试(HVLT-R 总回忆、HVLT-R 延迟回忆、HVLT-R 延迟识别、TMT A 部分或 B 部分、COWA)中的 6 个主要变量中的任何一个出现认知失败的时间,失败定义为下降满足或超过每个认知测试变量的可靠变化指数(RCI)。
累积发生率方法用于估计认知障碍的中位时间,以考虑疾病进展和死亡的竞争风险。
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基线,4 个月,然后每 2 个月一次,持续 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间:从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最长 24 个月
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总生存时间定义为从登记/随机分组到任何原因死亡之日的时间。
总生存率通过 Kaplan-Meier 方法估计。
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最长 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最长 2 年
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从注册日期到首次观察到疾病进展、症状恶化或因任何原因死亡的日期。
最后一次已知还活着且无进展的参与者在最后一次接触的日期进行审查。
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最长 2 年
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按最高年级(2 级或以上)划分的经历过不良事件的参与者人数
大体时间:2年
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不良严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE v4.0) 进行分级。 2 级 中等;需要进行最小程度的、局部的或无创的干预;限制适合年龄的工具性 ADL 3 级 严重或具有医学意义,但不会立即危及生命;需要住院或延长住院时间;禁用;限制自我护理 ADL 4级 危及生命的后果;表明紧急干预。 经历不良事件的参与者数量。 如果参与者经历了不同等级的多种不良事件,则该患者仅在最高等级中被计数一次。 |
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Caroline Chung, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013-0097
- NCI-2013-01089 (注册表标识符:NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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