Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glejak wielopostaciowy (GBM) proton a radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywne randomizowane badanie fazy II w celu porównania radioterapii protonowej z modulacją intensywności (IMPT) z radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (stopień IV wg WHO)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie IMRT z IMPT u pacjentów z glejakiem. Naukowcy chcą dowiedzieć się o poznawczych skutkach ubocznych (zmianach stanu psychicznego), które mogą wystąpić, takich jak utrata pamięci i zaburzenia myślenia.

IMRT to dostarczanie zogniskowanej radioterapii przy użyciu wiązek fotonów i zaawansowanego planowania komputerowego, aby pomóc w kształtowaniu dawki w celu podania najwyższej możliwej dawki do guza przy najmniejszej dawce do otaczających zdrowych tkanek.

IMPT jest również zogniskowaną radioterapią podobną do IMRT, ale wykorzystuje cząsteczki protonów do dostarczania promieniowania zamiast wiązek fotonów. IMPT wykorzystuje również zaawansowane planowanie komputerowe w celu ukształtowania dawki do celu przy jak najmniejszej dawce dla otaczających zdrowych tkanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.

Jeśli należysz do grupy 1, otrzymasz IMRT.

Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz IMPT.

Radioterapia:

W obu grupach będziesz otrzymywać radioterapię każdego dnia, od poniedziałku do piątku, począwszy od dnia 1. Będziesz nadal otrzymywać radioterapię, dopóki nie ukończysz łącznie 30 zabiegów. To łącznie aż 6 tygodni kuracji.

Podpiszesz osobny formularz zgody na IMRT lub IMPT, który szczegółowo wyjaśni procedury i ryzyko.

Wizyty studyjne:

Przed rozpoczęciem napromieniowania będziesz miał tak zwaną „symulację”, aby zaplanować napromieniowanie. Podczas symulacji będziesz leżał płasko na stole do tomografii komputerowej (CT), a miękka plastikowa maska ​​​​zostanie wykonana, aby pomóc utrzymać głowę nieruchomo podczas leczenia. To jest pozycja, w której będziesz się znajdować podczas radioterapii. Następnie wykonasz tomografię komputerową, która wykona skomputeryzowane obrazy, aby pomóc zaplanować leczenie.

W miesiącu 2 (+/- 30 dni):

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Będziesz mieć MRI, aby sprawdzić stan choroby.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i skutki uboczne, które możesz mieć.
  • Wypełnisz testy umiejętności myślenia i kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów.

Długość leczenia:

Możesz otrzymać do 6 tygodni radioterapii. Nie będziesz już mógł otrzymywać radioterapii, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

Twój aktywny udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych.

Podejmować właściwe kroki:

W miesiącu 4 (+/- 30 dni), a następnie co 2 miesiące przez okres do 2 lat po radioterapii:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne.
  • Będziesz mieć MRI, aby sprawdzić stan choroby.
  • Wypełnisz testy umiejętności myślenia i kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów.

Począwszy od 2 lat po radioterapii, personel badawczy będzie nadal sprawdzał Twoją dokumentację medyczną, aby dowiedzieć się o Twoim stanie zdrowia.

To jest badanie eksperymentalne. IMRT jest dostarczany przy użyciu metod zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku. IMPT ma charakter dochodzeniowy.

W badaniu weźmie udział do 90 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne: Glejak wielopostaciowy lub Gliosarcoma (stopień IV według WHO) dostosowany do RPA klasy III, IV lub V.
  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć >/=18 lat.
  3. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę potwierdzającą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania zgodnie z zasadami i polityką MD Anderson Cancer Center. Jedynym dopuszczalnym formularzem zgody jest formularz zatwierdzony przez MD Anderson IRB.
  4. Wszyscy pacjenci muszą mieć wyjściową ocenę Mini Mental Status Examination >/=21.
  5. Wszyscy pacjenci muszą mieć KPS >/=70.
  6. Wszyscy pacjenci muszą kwalifikować się do IMRT lub IMPT zgodnie z ustaleniami onkologa zajmującego się radioterapią.
  7. Wszyscy pacjenci muszą mieć możliwość wykonania rezonansu magnetycznego z kontrastem i bez, przy wskaźniku przesączania kłębuszkowego (eGFR) większym lub równym 30 mg/min/1,72 m2.
  8. Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek i hematologiczną w ciągu 14 dni od rejestracji, zgodnie z definicją aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT)/fosfatazy alkalicznej < 3 razy normalnej, kreatyniny </=1,7 mg/dl, BUN </= 35 mg/dl, bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1800 komórek/mm3, hemoglobina >/= 10 g/dl i liczba płytek krwi > 100 000.
  9. Wszyscy pacjenci muszą być w stanie odpowiednio czytać, pisać i mówić, aby uczestniczyć w ocenie funkcji poznawczych i jakości życia. Dopuszczalne są jednak łagodne do umiarkowanych deficyty tych funkcji z powodu guza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie planują jednoczesnego otrzymywania temozolomidu.
  2. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wcześniej przeszli radioterapię mózgu.
  3. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wcześniej przeszli chirurgiczną resekcję mózgu z powodu innych guzów mózgu.
  4. Pacjentki zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży na podstawie oceny beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (b-HCG) w surowicy. Badanie b-HCG w surowicy zostanie wykonane nie wcześniej niż 14 dni przed rejestracją badania u kobiet w wieku rozrodczym.
  5. Pacjenci z glejakiem zostaną wykluczeni.
  6. Pacjenci z wszczepionymi płytkami Gliadel bis-chloroetylonitromocznika (BCNU) zostaną wykluczeni.
  7. Pacjenci ważący więcej niż 136 kilogramów zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia protonowa z modulacją intensywności (IMPT)
Zabiegi IMPT podawane jako frakcje raz dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku po 30 zabiegów.
Promieniowanie: IMPT
Zabiegi IMPT podawane jako frakcje raz dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku po 30 zabiegów.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • XRT
Behawioralne: Testy poznawcze
Testy funkcji poznawczych wykonywane na początku badania, 4 miesiące, a następnie co 2 miesiące przez 2 lata.
Inne nazwy:
  • Testy umiejętności myślenia
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów podawane na początku badania, 4 miesiące, następnie co 2 miesiące przez 2 lata.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Eksperymentalny: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Zabiegi IMRT dostarczane jako frakcje raz dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku po 30 zabiegów.
Behawioralne: Testy poznawcze
Testy funkcji poznawczych wykonywane na początku badania, 4 miesiące, a następnie co 2 miesiące przez 2 lata.
Inne nazwy:
  • Testy umiejętności myślenia
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów podawane na początku badania, 4 miesiące, następnie co 2 miesiące przez 2 lata.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Promieniowanie: IMRT
Zabiegi IMRT dostarczane jako frakcje raz dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku po 30 zabiegów.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • XRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na niepowodzenie poznawcze
Ramy czasowe: początkowo 4 miesiące, następnie co 2 miesiące przez 2 lata
Czas do wystąpienia niepowodzenia poznawczego w przypadku którejkolwiek z 6 głównych zmiennych z wcześniej określonych testów poznawczych (przypomnienie całkowite HVLT-R, opóźnione przypomnienie HVLT-R, opóźnione rozpoznanie HVLT-R, TMT część A lub część B, COWA) z niepowodzeniem zdefiniowanym jako spadek który spełnia lub przekracza wskaźnik wiarygodnej zmiany (RCI) dla każdej zmiennej testu poznawczego. Podejście oparte na skumulowanej częstości występowania stosowane do oszacowania mediany czasu do wystąpienia zaburzeń poznawczych w celu uwzględnienia konkurujących ze sobą zagrożeń progresji choroby i śmierci.
początkowo 4 miesiące, następnie co 2 miesiące przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Przeżycie całkowite ocenia się metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 2 lat
Mierzone od daty rejestracji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby, pogorszenia objawów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według maksymalnego stopnia (stopień 2 lub wyższy)
Ramy czasowe: 2 lata

Nasilenie działań niepożądanych oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0).

Stopień 2 Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczenie odpowiedniego do wieku instrumentalnego ADL

Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczanie samoobsługi ADL

Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Jeżeli u uczestnika wystąpi wiele zdarzeń niepożądanych o różnym stopniu nasilenia, pacjent jest liczony tylko raz i ma najwyższy stopień.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0097
  • NCI-2013-01089 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na IMPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj