Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiformní glioblastom (GBM) Protonová vs. radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

13. prosince 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní randomizovaná studie fáze II k porovnání protonové radioterapie s modulovanou intenzitou (IMPT) vs. radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) u nově diagnostikovaného glioblastomu (stupeň IV podle WHO)

Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat IMRT s IMPT u pacientů s glioblastomem. Vědci se chtějí dozvědět o kognitivních vedlejších účincích (změnách duševního stavu), které mohou nastat, jako je ztráta paměti a poruchy myšlení.

IMRT je dodávka fokusované radiační terapie pomocí fotonových paprsků a pokročilého počítačového plánování, které pomáhá utvářet dávku tak, aby byla nádoru podávána nejvyšší možná dávka s nejnižší dávkou okolním normálním tkáním.

IMPT je také fokusovaná radiační terapie podobná IMRT, ale k dodání záření místo fotonových paprsků využívá protonové částice. IMPT také používá pokročilé počítačové plánování, aby se dávka přizpůsobila cíli s nejnižší dávkou pro okolní normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.

Pokud jste ve skupině 1, obdržíte IMRT.

Pokud jste ve skupině 2, obdržíte IMPT.

Radiační terapie:

V obou skupinách budete dostávat radiační léčbu každý den, pondělí až pátek, počínaje dnem 1. Budete pokračovat v radiační léčbě, dokud nedokončíte celkem 30 ošetření. To je celkem až 6 týdnů léčby.

Podepíšete samostatný formulář souhlasu pro IMRT nebo IMPT, který podrobně vysvětlí postupy a rizika.

Studijní návštěvy:

Před začátkem ozařování budete mít to, čemu se říká „simulace“, abyste si naplánovali ozařování. Během simulace budete ležet na zádech na stole počítačové tomografie (CT) a bude vyrobena měkká plastová maska, která vám pomůže udržet hlavu v klidu během léčby. Toto je pozice, ve které se budete nacházet, když dostanete radiační léčbu. Poté budete mít CT sken, který vytvoří počítačové snímky, které vám pomohou naplánovat léčbu.

Ve 2. měsíci (+/- 30 dní):

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
  • Budete mít MRI ke kontrole stavu onemocnění.
  • Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na vedlejší účinky, které můžete mít.
  • Vyplníte testy schopností myšlení a dotazníky o kvalitě vašeho života a příznacích.

Délka ošetření:

Můžete dostat až 6 týdnů radiační terapie. Pokud se onemocnění zhorší, vyskytnou se nesnesitelné vedlejší účinky nebo nebudete schopni dodržovat pokyny studie, nebudete již moci podstoupit radiační terapii.

Vaše aktivní účast ve studii bude ukončena po následných návštěvách.

Následovat:

Ve 4. měsíci (+/- 30 dní) a poté každé 2 měsíce po dobu až 2 let po radiační terapii:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
  • Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít.
  • Budete mít MRI ke kontrole stavu onemocnění.
  • Vyplníte testy schopností myšlení a dotazníky o kvalitě vašeho života a příznacích.

Po 2 letech po radioterapii bude studijní personál pokračovat v kontrole vaší lékařské dokumentace, aby od té doby zjistil váš zdravotní stav.

Toto je výzkumná studie. IMRT se dodává pomocí komerčně dostupných metod schválených FDA. IMPT je výzkumný.

Do této studie bude zapsáno až 90 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnóza: Glioblastom nebo gliosarkom (WHO stupeň IV) adaptované RPA třídy III, IV nebo V.
  2. Všichni pacienti musí být ve věku >/=18 let.
  3. Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas potvrzující, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie v souladu s pravidly a zásadami MD Anderson Cancer Center. Jediný přijatelný formulář souhlasu je ten, který schválila MD Anderson IRB.
  4. Všichni pacienti musí mít základní skóre Mini Mental Status Examination >/=21.
  5. Všichni pacienti musí mít KPS >/=70.
  6. Všichni pacienti musí být způsobilí podstoupit buď IMRT nebo IMPT, jak určí studovaný radiační onkolog.
  7. Všichni pacienti musí být schopni podstoupit MRI s kontrastem i bez něj s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vyšší nebo rovnou 30 mg/min/1,72 m2.
  8. Všichni pacienti musí mít adekvátní jaterní, renální a hematologické funkce do 14 dnů od registrace, jak je definováno aspartátaminotransferázou (AST)/alaninaminotransferázou (ALT)/alkalickou fosfatázou < 3krát normální, kreatinin </=1,7 mg/dl, BUN </= 35 mg/dl, absolutní počet neutrofilů >/=1 800 buněk/mm3, hemoglobin >/= 10 g/dl a počet krevních destiček > 100 000.
  9. Všichni pacienti musí být schopni adekvátně číst, psát a mluvit, aby se mohli účastnit hodnocení kognitivních funkcí a kvality života. Mírné až střední deficity těchto funkcí v důsledku nádoru jsou však povoleny.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti budou vyloučeni, pokud neplánují souběžnou léčbu temozolomidem.
  2. Pacienti budou vyloučeni, pokud dříve podstoupili ozařování mozku.
  3. Pacienti budou vyloučeni, pokud podstoupili předchozí chirurgickou resekci mozku pro jiné mozkové nádory.
  4. Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou těhotné, jak bylo stanoveno sérovým beta lidským choriovým gonadotropinem (b-HCG). Test sérového b-HCG bude proveden ne více než 14 dní před registrací do studie u žen ve fertilním věku.
  5. Pacienti s gliomatózou budou vyloučeni.
  6. Pacienti s implantovanými destičkami Gliadel bis-chloroethylnitrosourea (BCNU) budou vyloučeni.
  7. Pacienti s hmotností vyšší než 136 kilogramů budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová radioterapie s modulovanou intenzitou (IMPT)
Ošetření IMPT se podává jako frakce jednou denně, 5 dní v týdnu pondělí až pátek pro 30 ošetření.
Záření: IMPT
Ošetření IMPT se podává jako frakce jednou denně, 5 dní v týdnu pondělí až pátek pro 30 ošetření.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • XRT
Behaviorální: Kognitivní testy
Kognitivní testy prováděné na začátku, 4 měsíce, poté každé 2 měsíce po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • Testy myšlení
Behaviorální: Dotazníky
Dotazníky o kvalitě života a symptomech podávané na začátku, 4 měsíce, poté každé 2 měsíce po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Experimentální: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Ošetření IMRT podávaná jako frakce jednou denně, 5 dní v týdnu pondělí až pátek pro 30 ošetření.
Behaviorální: Kognitivní testy
Kognitivní testy prováděné na začátku, 4 měsíce, poté každé 2 měsíce po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • Testy myšlení
Behaviorální: Dotazníky
Dotazníky o kvalitě života a symptomech podávané na začátku, 4 měsíce, poté každé 2 měsíce po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Záření: IMRT
Ošetření IMRT podávaná jako frakce jednou denně, 5 dní v týdnu pondělí až pátek pro 30 ošetření.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • XRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kognitivní selhání
Časové okno: základní stav, 4 měsíce, poté každé 2 měsíce po dobu 2 let
Doba do kognitivního selhání u kterékoli ze 6 primárních proměnných z předem specifikovaných kognitivních testů (HVLT-R celkové vybavování, HVLT-R zpožděné vybavování, HVLT-R opožděné rozpoznávání, TMT část A nebo část B, COWA) se selháním definovaným jako pokles který splňuje nebo překračuje index spolehlivé změny (RCI) pro každou proměnnou kognitivního testu. Přístup kumulativní incidence používaný k odhadu střední doby do kognitivního selhání, aby se zohlednily konkurenční rizika progrese onemocnění a úmrtí.
základní stav, 4 měsíce, poté každé 2 měsíce po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Měřeno od data registrace do data prvního pozorování progresivního onemocnění, symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, podle maximálního stupně (2. stupeň nebo vyšší)
Časové okno: 2 roky

Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0).

Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení věkově přiměřené instrumentální ADL

Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL

4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.

Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody. Pokud se u účastníka objeví více nežádoucích příhod v různých stupních, pacient se započítá pouze jednou v nejvyšším stupni.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0097
  • NCI-2013-01089 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na IMPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit